成立4年半虧掉53億元，在中國大陸仍未有產品獲批上市，基石藥業何時才能扭虧？
8月19日，基石藥業（蘇州）有限公司（下稱“基石藥業”）公佈了其2020年度上半年財務資料。資料顯示，截至6月底，公司實現其他營業收入2846.6萬元，虧損6.71億元。
對於大額虧損，基石藥業表示，系研發支出大幅增加所致。根據財報，由於臨床試驗患者數目增加導致臨床開發成本增加，該公司今年上半年的研發支出達4.7億元，而去年同期該資料僅有1.91億元。
受此訊息影響，8月19日收盤，基石藥業報收於10.02港元/股，跌幅5.47%。
扭虧遙遙無期
公開資料顯示，基石藥業是專注於開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物的公司。其主要透過研發外包機構（CRO）進行臨床試驗及臨床前研究，候選藥物的生產則外包給合約生產機構（CMO）。
自成立以來，基石藥業就一直在虧損。其也曾在招股書中直言，目前公司產品還沒獲准進行商業銷售，尚未從產品銷售產生任何收入。
記者梳理發現，2016年至2019年，該公司分別虧損2.46億元、3.09億元、17.45億元、23.08億元。算上今年上半年虧損的6.71億元，該公司已累計虧損近53億元。
對此，基石藥業曾在接受《國際金融報》記者採訪時表示，“創新藥的研發需要早期大量的資金和時間的投入，才能換來後期藥品上市後可觀的投資回報。也正因為這個特點，港交所為生物科技公司開通了特別的上市渠道來支援公司發展過程中的資金需求。對於早期生物科技公司而言，相比於盈利，臨床進展其實是衡量業績表現更好的一個指標。”
基石藥業還表示，“預期在至少未來幾年會產生重大開支及經營虧損，因為公司的後續支出只增不減，包括臨床前研究及開發活動、在研藥物的臨床開發並尋求監管批准、管線產品商業化、增聘人員等，都需要大額的花費。”
上海地區某諮詢機構的醫藥分析師告訴記者，“目前很多藥企都在做創新藥研發，能從這條路上脫穎而出實屬不易，在這種形勢下，產品的創新顯得更為重要。隨著基石藥業在研產品一個個進入臨床II期或III期後，其虧損或進一步擴大。”
PD-L1即將遞交上市申請
開支和虧損數量巨大，那麼基石藥業的藥進展如何了？市場競爭情況又是怎樣的？
8月19日，基石藥業在中報業績會上披露了其產品線的最新進展。目前公司僅Ivosidenib一款產品在中國臺灣地區獲批上市，Avapritinib在中國大陸和臺灣地區遞交上市申請，其餘產品均處於臨床或臨床前階段。並且，這兩款產品還不是基石藥業自主研發的。前者為癌症生物製藥公司Agios Pharmaceuticals研發，後者為美國的創新型生物製藥公司Blueprint Medicines研發，基石藥業負責這兩款產品在大中華區的臨床開發與商業化。
此外，基石藥業表示，將於今年下半年遞交舒格利單抗（CS1001，PD-L1單抗）的新藥上市申請。據瞭解，該藥為基石藥業自主研發的產品中進展最快的一個，也是一直以來備受市場關注的一款產品。
然而，當前腫瘤免疫療法競爭十分激烈，國內已有2款進口PD-1以及4款國產PD-1獲批上市。PD-L1市場也暗潮湧動，雖然國產產品都處於臨床階段，但國內已有阿斯利康的英飛凡（Imfinzi）和羅氏製藥的泰聖奇（Tecentriq）獲批上市。此外，還有2款PD-1/L1產品雖未在國內上市但已在海外成功獲批，分別是默克的PD-L1單抗Bavencio和賽諾菲PD-1單抗Libtayo，這2款產品也已在國內開展臨床試驗。由此可見，基石的新藥面臨著較激烈的競爭環境。
擁擠賽道如何殺出重圍？
在市場競爭如此激烈的情況下，基石藥業的PD-L1有何後發優勢？
對此，基石藥業的相關人士曾對記者表示，“每個PD-1/L1在中國甚至全球獲批的適應症都是不一樣的，如果沒有獲批就不能超適應症應用。所以即使目前有多款藥物上市，但在某些適應症尤其是中國高發的大癌種治療上可能還是空白，因此留給我們相當大的競爭空間。”
上述人士進一步指出，“在PD-L1這個類別裡，舒格利單抗目前可能是國產專案中最快到達市場的。而PD-L1不管在臨床開發或者入院條件等方面都與PD-1有差異性，這對我們來說是機會點和優勢。同時，舒格利單抗目前不僅針對多項適應症在開展臨床試驗，未來還將不斷增加適應症的潛力。”
蘇州工廠何時能夠建成？
此外，記者注意到，在2020年半年報中，基石藥業表示，其蘇州生產基地已於上半年開始建設且正如期進行。據瞭解，該基地位於蘇州工業園區新澤路北側，金堰路東側，江韻路南側。
在今年6月中旬，《國際金融報》記者前往上述生產基地時看到，基地外圍由蘇州工業園區統一的綠色圍欄圍住，從外面並不能看見圍欄內的情況，僅有一臺像起重機一樣的大型裝置，由於高度超過圍欄而被看見，且該裝置並未處於開啟狀態。整個基地也僅有一扇小門，一直緊緊關著，未發現有人員進出。
而與基石藥業僅隔了一條馬路的博瑞醫藥的生產基地卻十分熱鬧。儘管博瑞醫藥的外圍也像基石藥業一樣被綠色的圍欄圍住，但從外面就能看到博瑞醫藥基地內有多個建設用的大型裝置正在工作。基地的另一側，博瑞醫藥開了一個大門，供運輸車進出。大門旁側還開了個小門，供工人進出。當日，博瑞醫藥基地外側停了十多輛運輸建材的卡車，人員來來往往十分頻繁。
博瑞醫藥基地門口的保安告訴記者，該基地於今年4月開始動工，預計將耗時2年才可建成。自基地動工以來，他未能看見對面基石藥業的基地有動工的跡象。
此外，記者還在蘇州工業園區官網上找到一份《基石藥業(蘇州)有限公司全球研發總部及抗體和固體口服制劑生產基地專案環境影響評價第二次公示》。該公示書於2020年8月6日公示，查閱期限十天。
該工作人員告訴記者，“基石藥業的專案現在還在公示階段，目前查不到專案進度。由於該專案是由新建元代建，相關專案的稽核可能需要遞到省裡，而不是由園區審批。不過可以確定的是，由於基石藥業的環境公示還沒結束，所以審批流程就沒開始開始，即基地的廠房車間等無法開始動工建設。”
那麼為何基石藥業卻搶先在2020年半年報中披露蘇州工廠已經開始建設？這個專案的建設需要多久？能否在其產品獲批上市之前完成？若不能，那麼基石藥業產品的生產問題將如何解決？
針對文中的疑問，《國際金融報》記者向基石藥業發去採訪提綱。截至記者發稿時，未能收到相關回復。
記者 金旻
編輯 王麗穎
責任編輯 白巖冰