今年上半年，受新冠疫情等影響，三生國健業績出現下滑。值得關注的是，在公司業績下滑的背景下，公司研發投入不減反增，上半年研發投入同比增長超四成。
事實上，三生國健擁有全國規模最大、科技密集型程度高、總工作產能達到3.8萬升的哺乳動物細胞培養生產線。在擁有強大研發平臺及高強度研發投入的背景下，三生國健的多款創新藥正陸續上市，公司預計未來5年內，將陸續有4至5個創新抗體藥產品提交上市申請。
益普賽市場佔有率超54%，預充式注射劑將提高治療需求
目前，三生國健的主要收入和利潤來自於益賽普的銷售。益賽普可用於治療類風溼關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病，是中國首個上市的全人源抗體類藥物，上市以來累計惠及強直性脊柱炎及類風溼關節炎患者數十萬人。
事實上，自2006年以來，益賽普的國內市場份額一直處於領先地位，據 IQVIA資料顯示，今年上半年按銷售額計，益賽普在國內TNF-α抑制劑市場的份額約為54.5%。
更值得關注的是，三生國健已完成益賽普預充式注射劑的臨床三期試驗，並於2019年7月向國家藥監局提交上市申請並獲受理。公司預計2021年上市銷售。該注射劑一經批准，將成為國內藥企重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白產品中的首個預充式劑型，可增加臨床使用的便利性、安全性及患者的依從性。這意味著，預充式注射劑將進一步提升益普賽的治療需求。
三生國健稱，未來，公司將根據自身國際業務佈局規劃，繼續積極推動益賽普等在內的產品在海外市場的註冊上市，促進抗體藥物在其他國家的產品滲透率，惠及更多病患。
不過，今年上半年，受新冠疫情等影響，公司核心產品益賽普銷售收入為3.31億元，同比下降34%。事實上，除了新冠疫情外，隨著修美樂等同類競品越來越多地被納入醫保，且價格下調，益賽普所處市場競爭正不斷加劇。
擺脫單一產品依賴：三生國健多款新藥將陸續上市
在此背景下，三生國健也在積極推動多款新藥上市。公司自主研發的“重組抗CD25人源化單克隆抗體注射液”，是目前國內唯一獲批上市的人源化抗CD25單抗，已於2019年6月獲得國家藥品監督管理局頒發的藥品GMP證書，並於2019年10月開始上市銷售。該產品可用於預防腎移植引起的急性排斥反應，可與常規免疫抑制方案聯用，能顯著提高移植器官存活率，改善患者生存質量。今年上半年，健尼哌實現銷售收入245.28萬元。三生國健稱，針對健尼哌的銷售，公司已成立了專業營銷團隊，將逐步加大健尼哌在臨床應用方面的學術推廣，推進對全國各地醫院的銷售覆蓋。
此外。今年6月，公司自主研發的注射用伊尼妥單抗正式獲得國家藥品監督管理局批准，獲批的首個適應症為和化療聯合用於治療HER2陽性的轉移性乳腺癌。伊尼妥單抗是中國第一個Fc段修飾，生產工藝最佳化，具有更強ADCC效應的創新抗HER2單抗，與化療藥物聯合，已被證明可以延緩HER2陽性的轉移性乳腺癌患者病情進展，並帶來生存獲益。三生國健稱，公司將利用先發優勢，迅速滲透市場、擴大患者覆蓋，實現未被滿足的治療需求。
除了健尼哌與伊尼妥單抗外，公司多款新產品將陸續上市。三生國健稱，未來5年內，公司預計將陸續有4至5個創新抗體藥產品提交上市申請。據財報，目前，公司擁有17個處於不同開發階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領域的在研抗體藥物，其中大部分在研藥物為治療用生物製品1類或單克隆抗體，部分在研藥物為中美雙報。
三生國健生物製藥能力強大：上半年研發投入大漲四成
三生國健多款創新性陸續上市背後，折射的是公司強大的研發能力。目前，公司擁有全國規模最大、科技密集型程度高、符合歐盟建設和質控標準、總工作產能達到38000L的哺乳動物細胞培養生產線，配置有服務於抗體藥物開發、分析檢測和製劑開發的專業研發實驗室及尖端裝置。其中包括雜交瘤技術平臺、抗體及蛋白工程綜合平臺、原液的中試工藝開發及臨床用藥GMP生產平臺、生物大分子藥物製劑開發平臺、蛋白質表徵分析平臺、關鍵生產原材料技術平臺等多項核心技術平臺。
此外，公司還擁有獨立進行從靶點驗證開始到產品商業化的全週期抗體研發能力。公司擁有抗體藥物國家工程研究中心，並累計獲得8項國家“重大新藥創制”重大科技專項、4項國家高技術研究發展計劃、3項國家戰略性新興產業發展專項資金計劃、1項國家自主創新與高技術產業化專項、1項國家高技術產業發展專案計劃、1項國家重大科技成果轉化專案等國家級重大科研專案的支援。
強大的研發能力背後，是公司持續不斷的研發投入。今年上半年，三生國健研發投入合計1.896億元，同比大漲42.80%，研發投入總額佔營業收入的比重達到54.01%。三生國健稱，研發投入增加的主要原因是，隨著研發專案程序不斷深化及公司對抗體藥物研發領域的前瞻性佈局，公司前期研發專案研發投入進一步增大。截至今年6月底，三生國健在研專案達8個，預計總投資規模高達21.63億元。
中國抗體市場發展迅猛，創新藥成為生物醫藥行業發展趨勢
事實上，三生國健對創新藥研發的熱情，與國內政策支援及行業發展密不可分。
近年來，受益於國家政策的扶持，大力發展創新藥成為生物醫藥行業發展的必然趨勢。政策層面，隨著2017年《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、2019年《中華人民共和國藥品管理法》、2020年《藥品註冊管理辦法》的推出與實施，創新藥物的上市將逐步與國際接軌。2020年4月，國家醫保局釋出《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》，該檔案明確未來將透過調出品種來減少醫保支出，為臨床必需藥品、創新藥等騰出進入空間。同時，規定一年一次的動態調整機制，以及創新藥的醫保準入談判，可加速創新藥進入醫保的速度。
更值得關注的是，中國自身免疫疾病藥物市場將進入快速增長期。中國自身免疫性疾病藥物市場可分為化學藥和生物藥兩大部分，主要用於治療RA、AS、PS三大類適應症。根據弗若斯特沙利文報告，2019年，中國自身免疫疾病藥物市場生物藥市場規模約37億元。隨著生物藥更好的療效獲得認可、生物藥進入醫保、病人可支付能力的提高等因素的推動，生物藥市場規模將快速增長。弗若斯特沙利文報告預計，2019年—2024年，生物藥市場規模年複合增長率將高達47.8%，並預計在2030年達到約1146億元的市場規模。
以TNF-α抑制劑市場為例，根據弗若斯特沙利文報告，2019年，中國TNF-α抑制劑市場佔中國自身免疫性疾病生物藥市場的份額約81.8%。隨著未來 TNF-α 抑制劑臨床管線更多產品的上市、病人對於藥品的可及性和依從性的提高，預計市場在2024年和2030年會分別達到156億元和464億元的市場規模。
近年來，中國本土醫藥創新正迅速崛起，國外原研藥長期以來的市場壟斷正被打破。在此背景下，擁有強大研發平臺的三生國健，陸續推出多款創新藥，不僅將推升公司業績，還將造福更多的國內患者。