艾迪藥業科創板IPO正式過會，預計今年提交1類新藥NDA！ | 資訊
上海證券交易所科創板網站資訊顯示，艾迪藥業的IPO申請已於6月1日正式透過上市委會議稽核。根據招股說明書，艾迪藥業擬採用第二套上市標準。本次發行股票數量不超過9,000萬股，擬融資金額7.46億元，募集資金將用於抗病毒、抗腫瘤領域新藥研發等。艾迪藥業預計將在2020年6月向中國國家藥監局提交艾滋病1類新藥ACC007的新藥上市申請（NDA）。
▲圖片來源：上交所科創板網站
艾迪藥業成立於2009年，是一家從事人源蛋白粗品生產銷售以及抗病毒、抗炎、抗腫瘤等創新藥物研發的公司。公司董事長傅和亮博士，在中國生物醫藥行業擁有25年的新藥開發成功經驗和經營管理經驗。目前，該公司的研發管線中有12個主要在研品種，包括6個核心1類新藥、1個2類新藥、3個仿製藥，以及2個申報一致性評價的品種，涵蓋艾滋病、癌症等疾病領域。
艾滋病領域1類新藥
1、ACC007
ACC007是全新一代非核苷類逆轉錄酶抑制劑，透過非競爭性結合並抑制HIV逆轉錄酶活性，從而阻止病毒轉錄和複製。由於它與中樞神經系統受體等沒有明顯結合，因此能夠顯著減少中樞神經不良反應。該在研藥已於2017年在中國獲批臨床，並被納入優先審評。由於ACC007的1期臨床試驗結果良好，它已被豁免整體2期臨床試驗，直接進入3期臨床。
目前，ACC007正處於3期臨床試驗階段，這是一個多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性平行對照、非劣效臨床試驗，主要目的是證明在未經抗逆轉錄病毒藥物治療的HIV感染者治療48周時，ACC007試驗組有病毒學反應受試者的比例不劣於依非韋倫對照組。根據招股說明書，ACC007在2020年3月已完成3期48周試驗臨床觀察，正在開展臨床試驗揭盲統計分析工作。艾迪藥業預計將在2020年6月提交該藥的新藥上市申請。
2、ACC008
ACC008是一種固定劑量的三聯單片複方製劑，每片含有ACC007、替諾福韋和拉米夫定三種主要成分。與單藥相比，單片複方製劑可以顯著減輕患者服藥負擔，增加依從性，減少耐藥發生。根據招股說明書，ACC008具有劑型設計創新（患者每天僅需服用1片）、治療方案先進、製造工藝突出等特點。
目前，艾迪藥業已完成了ACC008的臨床前試驗，初步顯示ACC008具有體外抗病毒活性，各成分不會產生相互作用，複方片劑與各單方合用具有相似的藥代動力學引數。在中國，ACC008已獲准直接開展3期臨床試驗，適應症人群為已接受治療的經治HIV患者。
抗腫瘤領域在研1類新藥
1、ACC006
ACC006為作用於mTOR通路和Hedgehog通路的新型雙靶點抗腫瘤藥物，選擇性抑制腫瘤細胞增殖、誘導腫瘤細胞凋亡。
mTOR是一個多種腫瘤相關的治療靶點，ACC006透過兩條平行作用的通路AMPK啟用和NPC誘導，協同抑制mTOR，從而抑制細胞增殖。Hedgehog訊號通路則控制細胞的生長與增殖，通路中PTCH、SMO、SHH、Gli1和Gli2與皮膚癌特別是基底細胞癌發生有關。ACC006透過與SMO結合，切斷SMO將訊號傳遞給Gli，從而抑制Hedgehog訊號通路。
目前，ACC006在1期臨床中已經表現出較好的安全性。艾迪藥業正在與相關方溝通ACC006針對晚期基底細胞癌的2期臨床試驗的臨床方案。同時，艾迪藥業正在開展ACC006聯合標準一線化療方案治療肺鱗癌1b/2期臨床試驗。
2、ACC010
ACC010是一種新型的苯並氮雜䓬類化合物，透過抑制BRD4與乙醯化組蛋白的結合，從而抑制相關癌基因的表達，進而抑制腫瘤細胞生長。
BRD4透過招募不同的轉錄調節因子來調節靶基因的表達，在調節細胞基因轉錄、細胞週期、炎症等生物過程中發揮重要作用。近年來的研究發現，BRD4在細胞惡性轉化和腫瘤的進展中也具有重要作用，可能還參與腫瘤細胞的浸潤和轉移等過程。全球範圍內有多個靶向BRD4的小分子抑制劑處於臨床和臨床前研究階段，但尚未有藥物獲批上。
臨床前藥效學研究顯示：ACC010在體外試驗中可以抑制多種急性髓系白血病細胞的增殖，而且在體內試驗中也表現出了良好的抑瘤效果。目前，ACC010已獲批1期臨床試驗，艾迪藥業正在開展1期臨床試驗相關準備工作。
3、ACC015
阿糖胞苷（Ara-C）是一類抗代謝類抗腫瘤藥物，為急性髓系白血病的核心治療藥物。靜脈注射後體內血漿半衰期極短，臨床上主要以持續靜脈滴注方式來維持有效血藥濃度，劑量大且毒副性強。以上缺點極大限制了阿糖胞苷的臨床應用。
ACC015是一種新型的核苷類抗腫瘤新藥，主要用於急性白血病的治療，目前正處於臨床前研究階段。與Ara-C相比，具有藥效相似、可口服給藥、依從性好的特點，能夠減少患者住院時間和不良反應。此外，前期基礎研究還發現ACC015對結腸癌、肝癌、胰腺癌等其他實體瘤細胞也有較強的抑制作用。
除了上述在研新藥，艾迪藥業還在積極佈局開發抗炎製劑領域新藥，其中1類在研新藥血凝調節蛋白AD010正在進行臨床前研究，2.4類新藥烏司他丁在肝切除術中的新適應症已經獲得臨床試驗許可。
艾迪藥業IPO申請正式透過上市委會議稽核，在資本的助力下，公司表示可以早日將這些在研創新藥推出市場，惠及患者。