新快報訊 記者梁瑜報道 記者今日從中國國家藥品監督管理局（NMPA）獲悉，我國已批准度普利尤單抗注射液（達必妥）用於治療成人中重度特應性皮炎。這是全球首個也是唯一獲批治療成人中重度特應性皮炎的靶向生物製劑。
這項批准基於全球LIBERTY AD臨床試驗的積極資料，該試驗入組近3000名疾病控制不佳的中重度特應性皮炎患者。試驗評估了普利尤單抗注射液（單藥療法或與區域性糖皮質激素聯用）的安全性和療效，包括皮損清除、總體疾病嚴重程度和瘙癢。
據瞭解，得益於“國九條”，普利尤單抗注射液已於2019年2月被引進博鰲超級醫院皮膚病臨床醫學中心，2019年5月被納入國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）第二批臨床急需境外新藥名單，比原計劃提前了兩年獲批。截至目前，達必妥已在包括美國、日本、歐盟約40個國家和地區獲得監管機構批准並上市。
特應性皮炎（atopic dermatitis，AD）是一種難治性、複發性、炎症性皮膚病，以反覆發作的劇烈瘙癢和皮疹為主要臨床表現，患者常合併過敏性鼻炎、哮喘等其他特應性疾病。多數患者存在由皮膚開裂、結痂和滲液等引起的疼痛和不適症狀，如得不到有效控制，會影響患者的情緒和心理狀態，導致焦慮和抑鬱以及孤獨感。對不少患者來說，幾乎不停止的劇烈瘙癢在夜裡最難熬，只能不停抓，用疼痛蓋過瘙癢，一個正常睡眠都是奢侈。
中華醫學會皮膚性病學分會13屆主任委員、北京大學人民醫院皮膚科主任張建中教授表示，在中國，特應性皮炎的患病率以及疾病負擔的嚴重性在皮膚類疾病中數一數二。目前治療仍然以外部用藥如區域性外用糖皮質激素，口服糖皮質激素和免疫抑制劑為主，缺乏有效且安全的手段。中重度特應性皮炎患者及其家庭飽受這一疾病給身體、生活和精神帶來的痛苦，亟需安全有效且可長期使用的全身性治療手段。
據介紹，普利尤單抗是一款全人單克隆抗體，能夠透過“雙靶點”的創新作用機制，選擇性地抑制關鍵訊號通路白介素4（IL-4）和白介素13（IL-13），阻斷2型炎症通路，降低2型炎症的病理性反應，從機制上治療2型炎症相關疾病（包括特應性皮炎、哮喘和慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉等）。今年2月《中國特應性皮炎治療指南（2020）》釋出，將尚未上市的達必妥列入推薦，以期待這一新藥能夠填補目前藥物無法滿足的需求。