百奧泰遞表港交所，格樂立為其唯一上市產品
本文為IPO早知道原創
作者｜羅賓
據IPO早知道訊息，百奧泰生物製藥股份有限公司已向港交所遞交上市申請，中金為其保薦人。百奧泰於今年2月在科創板上市，募資20億元，程式碼為688177.SH，上市至今股價下跌18.14%，市值204億元。
公司實際控制人為易賢忠、關玉嬋及易良昱，三人為直系親屬關係，透過間接持股形式共同控制公司合計69.3111%的股權。百奧泰創始人兼董事長易賢忠正是當年分眾傳媒A股借殼物件七喜控股的實控人，在賣殼後轉身投入百奧泰，挺入生物醫藥行業之中。
百奧泰目前已有一個阿達木單抗生物類似藥BAT1406獲得上市批准，其餘在研產品管線中，處於臨床試驗階段的主要產品含3個生物類似藥及6個創新藥。
阿達木單抗BAT1406是國產首個獲批上市產品，也是中國首項修美樂生物類似藥，商品名格樂立，獲批准用於治療強直性脊椎炎(AS)、類風溼性關節炎(RA)、銀屑病、克羅恩病及葡萄膜炎。2020年1月上市銷售，截至2020年3月31日，公司收入全部來自格樂立的銷售額1972.6萬元。其2019年及2020年一季度銷售開支分別為1542.5萬元、1183.6萬元。
阿達木單抗靶點TNF-α (TumorNecrosisfactor-α，腫瘤壞死因子) 是一種已知的促炎症細胞因子，其主要功能為調節免疫細胞。艾伯維（ABBV.N）出品的阿達木單抗休美樂系抗TNF-α全人源抗體，2002年在美國獲批上市，十餘年來陸續獲批包括類風溼性關節炎、強直性脊柱炎、斑塊狀銀屑病、克羅恩病、幼年特發性關節炎和葡萄膜炎等10項適應症。2018年全球銷售收入達到205億美元，成為該年度“藥王”。
隨著修美樂專利保護到期，多家企業開始仿製阿達木單抗。百奧泰格樂立獲批上市後，海正生物製藥的阿達木單抗（商品名安健寧）也在去年獲批，今年上市銷售。此外還有信達生物（1801.HK）、復宏漢霖（2696.HK）、君實生物（1877.HK、688180.H）、正大天晴的阿達木單抗也已提交了上市申請，臨近上市。
除了已經獲批的阿達木單抗，公司還有兩款處於臨床中後期的生物類似藥。一是貝伐珠單抗BAT1706：NSCLC適應症，臨床III期，預計2020年申報上市。貝伐珠單抗是利用重組DNA技術製備的一種人源化單克隆抗體IgG1，透過與人血管內皮生長因子(VEGF)結合，抑制VEGF與其受體結合，阻斷血管生成的訊號傳導途徑，抑制腫瘤細胞生長。2019年貝伐珠單抗原研中國市場銷售額有望達到40億元左右。8月25日，百奧泰與百濟神州（6160.HK、BGNE.O）簽訂了貝伐珠單抗BAT1706簽署了授權、分銷、供貨協議，百奧泰同意授權百濟神州在中國對BAT1706進行開發、生產及商業化。根據協議，百濟神州支付的首付款和里程款累計可達1.65億美元。
另一個是託珠單抗BAT1806：類風溼性關節炎適應症，臨床III期，預計2021年申報上市。託珠單抗是一種白介素-6受體阻斷劑，最早在2010年1月8日獲美國FDA批准用於治療患中度至重度活動性風溼性關節炎的成年患者，目前已經獲批鉅細胞動脈炎、幼年特發性關節炎、大淋巴結增生、全身過敏反應等多個適應症。
另外是III期BAT2506：為全球首項及唯一的欣普尼候選生物類似藥，目前正處於開啟全球III期臨床試驗的過程，提供另一項腫瘤壞死因子α（TNF-α）抑制劑，可能令因慢性風溼疾病而需每月按時注射的患者具有較佳的順從性。於已完成I期臨床試驗中，BAT2506顯示具有與源自歐盟的欣普尼之PK等效性。
自2018年6月至今，先後有16個國產生物類似藥遞交上市申請。首個國產生物類似藥之後，有5個以原研為參照藥、按照生物類似藥途徑研發和申報生產的產品。國內藥企的生物類似藥研發佈局集中在阿達木單抗、貝伐珠單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗等知名大品種上，競爭也在所難免。
百奧泰兩款創新藥也臨近商業化。包括：1）首項國內開發III期創新ADC候選藥物BAT8001，於中國作為二線治療方法專治HER2陽性乳腺癌。BAT8001已獲推薦由NHFPC重大新藥創製科技重大專項實施管理辦公室進行優先審查。根據已完成I期臨床試驗的結果，最大耐受劑量（MTD）定為3.6mg/kg。
2）NDA階段BAT2094：為一項小分子血小板膜糖蛋白IIb/IIIa(GPIIb/IIIa)拮抗劑候選藥物，標示為用於預防進行經皮冠狀動脈介入（PCI）治療療程的急性冠狀動脈綜合症（ACS）患者出現血小板聚集誘發的血栓形成，有效而安全的抗血栓結果可見於已完成的III期臨床試驗中。BAT2094正向國家藥監局提交NDA申請。
2018年、2019年及2020年一季度，公司僅今年一季度產生銷售收入，報告期內，其研發開支為5.41億元、6.37億元和1.05億元，期間虧損淨額5.53億元、10.23億元和1.09億元。