21世紀經濟報道記者朱藝藝 杭州報道
繼阿茲夫定片成為第一款獲批的國產新冠口服藥之後，先聲藥業（02096.HK）宣佈在研新冠口服藥的重大進展。
1月16日下午，先聲藥業釋出公告稱，當天，公司與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所合作的創新藥先諾欣®(先諾特韋片╱利托那韋片組合包裝)新藥上市申請獲中國國家藥監局以藥品特別審批程式受理，獲批上市後將用於輕型和中型新冠病毒感染（COVID-19）成年患者的治療。
此外，先聲藥業官方微信公眾號也釋出了這一訊息。
從研發歷程來看，早在2021年11月17日，先聲藥業與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所訂立技術轉讓合同，獲得先諾特韋在全球開發、生產及商業化的獨家權利。
2022年3月28日及5月13日，先諾欣®分別獲國家藥品監督管理局簽發的2項藥物臨床試驗批准通知書。
此後在2022年8月19日，一項評估先諾欣®治療輕中度COVID-19成年感染者的有效性和安全性多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究達成首例患者入組，至2022年12月16日，該研究於4個月內完成全部1208例患者入組，該研究在國內20個省市自治區共設立43家臨床研究中心。
據21世紀經濟報道記者瞭解，先諾欣®在國內新冠口服藥3CL靶點中率先完成II/III期臨床入組，進度處於國內3CL靶點第一，目前該藥物的新藥上市申請進一步獲得國家藥監局受理，進度也處於國內3CL靶點第一。
先聲藥業指出，先諾欣®註冊臨床研究是第一個針對中國人群感染奧密克戎毒株的大樣本臨床試驗，也是國內外第一個針對奧密克戎毒株感染者達成“以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、發熱、頭痛、肌肉或全身痛等11個症狀持續恢復”為主要終點的III期註冊臨床研究。
目前，全球抗新冠病毒藥物主要集中在兩大主流靶點，分別是3CL和RdRp。其中，輝瑞的Paxlovid、日本鹽野義的Xocova等藥物作用靶點均為3CL，而默沙東的Molnupiravir、真實生物的阿茲夫定等藥物作用靶點為RdRp。
對於公司為何選擇3CL這一技術路徑，先聲藥業相關人士此前接受21世紀經濟報道記者採訪時指出，“從作用機理、劑型是否具備更廣泛的運輸和使用條件（結合中國國情，面積大、人口多、醫療基礎條件差異性較大）等因素綜合考慮，公司選擇開發3CL口服小分子新冠藥物”。
值得一提的是，據先聲藥業方面表示，關於先諾欣®註冊臨床研究有效性、安全性的詳細資料將在產品批准上市後公佈或公開發表。
對於這款藥物有望何時獲批上市，21世紀經濟報道記者未從先聲藥業方面獲得進一步資訊。
不過，就在近日，江蘇省藥監局針對先聲藥業新冠治療藥物召開研究進展專題排程會，提及先諾欣®預計最快或於2023年2月上市。
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