五年破冰之旅登陸國際舞臺｜中成藥血塞通國際循證之路

一款經典中成藥緣何登陸國際知名期刊？

一項中醫藥循證研究為何被國際認可？

五年的循證之旅又帶來哪些啟示？

近日，由首都醫科大學吉訓明副校長和宣武醫院宋海慶教授團隊，北京中醫藥大學腦病研究院高穎院長團隊牽頭，全國21個省市總計67家分中心共同參與的“血塞通軟膠囊治療缺血性卒中患者有效性和安全性的隨機雙盲對照研究”成果已在《JAMA Network Open》（IF：13.353）正式釋出。

該研究高質量的試驗設計和較大的試驗規模在國內中藥上市後臨床研究中均處於領先地位。文章見刊之前，研究成果曾於2023年2月和5月分別在國際卒中大會（ISC 2023）和歐洲卒中大會（ESOC 2023）上展示。

研究簡介

該研究是一項全國多中心、隨機、對照、雙盲臨床研究，共入組了3072例缺血性卒中患者。患者按1:1的比例被隨機分配至血塞通組或對照組，血塞通組患者在標準治療的基礎上加用血塞通軟膠囊，對照組患者在標準治療基礎上加用血塞通軟膠囊的模擬劑。

最終的結果顯示：對於缺血性卒中發病後 14 天內的患者，在基於指南的標準治療基礎上，口服血塞通軟膠囊可進一步改善患者3 個月時的神經功能結局（功能獨立比例：血塞通組vs對照組：89.3% vs 82.4%；OR [95%CI]：1.95 [1.56-2.44]；P<0.001），且不增加安全性風險。研究自2017年開始籌備，歷時5年，於2022年初取得正式的研究成果。

研究者點評

腦卒中是中國首位致死致殘性疾病，《中國腦卒中防治報告2020》顯示，全國40歲以上人群卒中患者1704萬，且仍呈逐年遞增的態勢。在目前的臨床實踐中，多數卒中患者並未能及時接受靜脈溶栓、機械取栓為代表的血管再通治療，中西醫結合的治療方案在腦卒中的預防和治療中已有廣泛使用。得益於國家的大力扶持，中國的中醫藥事業迅猛發展，越來越多的中西醫結合研究成果被國際認可。

該研究所用血塞通軟膠囊是大型央企華潤集團旗下昆明華潤聖火藥業的原研藥品，於1999年獲國家藥監局批准上市，其主要成分為三七提取物——三七總皂苷，臨床上廣泛應用於心腦血管疾病的預防與治療。三七是中醫藥大品種，也是名貴中藥材，從最初用於骨傷科到目前主要用於心腦血管疾病，已經有400多年的歷史。

“阿理療法”——阿司匹林為基礎的治療方案加用血塞通軟膠囊（理洫王®），是綜合藥品特點和心腦血管疾病臨床需求提出的中西醫結合治療方案，具有協同增效、降低不良反應的作用。前期，“阿理療法”已經積累了一定的基礎研究證據，包括藥理學、藥效學及藥代動力學方面的研究，但在臨床研究方面缺乏高質量的循證醫學證據。該項研究成果的釋出為“阿理療法”用於卒中患者的救治提供了高質量的循證醫學證據，彰顯了中西醫結合方案對於慢病診療的價值。

該研究立足於挖掘和提升中成藥的臨床價值，被國際知名期刊收錄，也進一步證明了學術界對將中成藥用於臨床診療的充分認可。該項研究成果的釋出對於豐富中醫藥的循證研究、推動中醫藥的國際化發揮了積極作用，也為傳統中醫藥的創新發展提供了借鑑和參考。