3批次烏雞白鳳丸不合格,專家:藥物獲批成分不能隨意新增、替換

(人民日報健康客戶端記者 徐詩瑜)3月27日,江西省藥監局網站釋出《江西省2023年第1期藥品監督抽檢資訊》,其中湖北金龍藥業生產的3批次烏雞白鳳丸不符合規定,不符合規定的專案為“擬人參皂苷F11、裝量差異”。

烏雞白鳳丸由烏雞加人參、黃芪、丹參、當歸、白芍、鹿角膠等19味中藥組成,收載於《中國藥典》2020年版一部。其中,人參是烏雞白鳳丸中一味重要處方,而烏雞白鳳丸中本不該出現的西洋參。

3批次烏雞白鳳丸不合格,專家:藥物獲批成分不能隨意新增、替換

“國家食品藥品監督管理總局在審批中成藥三類新藥上市時,都是嚴格按照中成藥新藥的質量標準稽核的,處方每味藥的組成成分都是固定的,製藥企業在生產新藥過程中,必須嚴格按照批准新藥的工藝路線、組成成分、質量標準等進行,不能隨意自行新增、替換、更改或修訂。”北京中醫藥大學第三附屬醫院婦科主任醫師劉昭陽教授告訴人民日報健康客戶端記者。

人民日報健康客戶端記者在國家藥監局官網查詢“烏雞白鳳丸”發現,目前已有217條相關藥品獲批。

中國醫藥資訊查詢平臺官網顯示,烏雞白鳳丸具有補氣養血,調經止帶的功效。用於氣血兩虛,身體瘦弱,腰膝痠軟,月經不調,帶下。北京大學公共衛生學院、國家藥監局藥物警戒研究與評價重點實驗室宋雨潼等發表於2022年3月的文章《基於文獻計量學的烏雞白鳳丸隨機對照試驗現狀分析》指出,“烏雞白鳳丸是臨床常用的中成藥,已被列入2020年國家醫保目錄。 隨著藥理研究的不斷深入,烏雞白鳳丸的臨床應用範圍逐步擴大,還被廣泛用於消化科、 血液科、呼吸科和神經內科等。”

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