本文轉載自中國新聞週刊
作者牛荷
臨床試驗表明
3-17歲人群接種疫苗是安全的
且誘導產生抗體的能力非常強
日前，國家衛健委疾控局二級巡視員崔鋼在國務院聯防聯控機制新聞釋出會上介紹，目前國家有關部門已經批准3-17歲人群可以開展新冠病毒滅活疫苗的緊急使用。
據崔鋼介紹，國家會根據疫情形勢、防控工作需要和相關人群特點，組織專家研究制定針對3-17歲人群接種的具體政策。同時，會同各相關部門共同把兒童青少年的接種工作組織實施好。
這意味著，我國3-17歲年齡段的人群將獲得新冠疫苗的接種安排。可接種人群範圍的進一步擴大，也使得“全民免疫”更近一步。那麼，該年齡段疫苗預計何時開打？有何注意事項？中國新聞週刊向多名業內專家進行求證。
上海市疾控中心免疫規劃科前主管醫師陶黎納在接受中國新聞週刊採訪時表示，“對此並不意外，新冠滅活疫苗肯定是可以用在3-17歲群體的，甚至後續無需調整劑量和配方就可用於3歲以下人群。大家很關心疫苗的安全性，從疫苗不同的技術路線來講，滅活疫苗在兒童身上用的很普遍，比如脊髓灰質疫苗、手足口病疫苗、乙腦疫苗等都有滅活疫苗型別，安全性是久經考驗的。”
不過，中國疾控中心免疫規劃首席專家王華慶告訴中國新聞週刊，“3-17歲人群開展新冠病毒滅活疫苗的緊急使用雖已獲批准，但很多事情沒落地，目前還沒法具體說明。”
為何最近才批？
據中國疾控中心研究員邵一鳴介紹，國藥集團中國生物北京生物製品研究所（以下簡稱國藥中生北京所）和北京科興中維生物技術有限公司（以下簡稱科興中維）研製的滅活疫苗在獲得附條件上市批准以後，繼成人使用之後，繼續開展了3-17歲人群的擴大臨床試驗，積累了更多的資料。這些資料經過專家的認真審評論證，充分證明了疫苗在3-17歲這個人群是安全的，且誘導產生抗體的能力非常強。
值得注意的是，國內新冠疫苗的使用人群最先是從18歲以上的成人開始，現在成人接種最大年齡已超過100歲。隨著部分未成年人被納入緊急使用範圍，疫苗接種資料還將繼續保持快速增長。
5月以來，疫苗接種進入“加速跑”狀態，單日接種最高超2000萬劑次。截至6月15日，全國已累計接種新冠疫苗突破9億劑次，無論在劑次上還是在覆蓋人群數量上，都居於全球首位。據預計，到今年年底前國內將完成至少70%的目標人群接種。
以上成人大規模的新冠疫苗接種資料證明，我國現在上市的、正在大規模接種的疫苗是安全和有效的。那麼，3-17歲人群接種為何開展得比較晚呢？
陶黎納告訴中國新聞週刊，“首先，因為是新疫苗，雖然在行業人士看來安全性沒問題，但老百姓還是會有些擔心。所以出於穩妥的考慮，按青壯年人群、老年人群、兒童青少年人群這樣的順序開展疫苗接種；其次，是由於疫苗的產能供應問題。雖然新冠疫苗年產量已經很高，但我們同時還要供應全球疫苗需求。”
陶黎納認為，疫苗的安全性很好，從免疫系統對疫苗的應答方面來講，雖然兒童的免疫系統在逐漸成熟的過程中，可能會對某些疫苗的應答不太好，但這種情況並不多見。“總體上，兒童和成人的免疫應答差不多，有時兒童的免疫應答會更好一些。比如宮頸癌疫苗，9-14歲人群打兩劑就可以了，14歲以上人群需要打3劑才可以。”
值得注意的是，也有聲音認為，3-17歲人群接種開展較晚的原因是之前缺乏18歲以下人群新冠疫苗的相關臨床試驗證據。
國藥集團中國生物技術股份有限公司董事長楊曉明此前在央視《新聞1+1》專訪中曾表示，從臨床觀察的設計來說，所有年齡段都進行了觀察，都做了人群的臨床試驗資料。3-17歲屬於兒童青少年組，18-59歲是青壯年組，60歲以上是老年組，全部年齡段都能夠接種。之所以開始限制在18-59歲這個年齡段，是因為青壯年組臨床試驗最早，資料最完整。
科興中維董事長尹衛東近日在接受媒體採訪也時表示，科興中維針對未成年人群的臨床研究在今年年初就已經啟動，目前已完成I期臨床和II期臨床。據尹衛東介紹，包括數百人的臨床研究表明，兒童青少年組（3-17歲）接種疫苗之後，安全性良好，和成人組一樣安全。同時，抗體水平也和成年人是一樣的。
尹衛東還表示，現在國家已經批准科興中維新冠疫苗緊急使用的年齡範圍擴大到3歲以上，但是疫苗什麼時候在更低的年齡組使用，將由國家衛健委組織有關專家，根據中國現在疫情需要和人群構成，有秩序推動不同年齡組的疫苗使用。
在陶黎納看來，觀察3-17歲人群接種新冠滅活疫苗安全性，幾百例的臨床資料已經夠了。
疫苗對未成年人保護效果可能更好
一直以來，兒童青少年都是免疫屏障構築的重點人群。雖然大多數兒童新冠患者只有輕微症狀或根本沒有症狀，但他們仍然可以傳播病毒，因此各個年齡階段兒童的有效免疫對阻斷疫情至關重要。
據目前已掌握的科學資料顯示，兒童青少年群體從開始的鮮有病例，到逐步受到影響，特別是新冠病毒變異後，該群體所受的影響增大。由此看來，兒童青少年群體透過接種新冠疫苗獲得免疫力已成為迫切需求。
此次獲批的兩款滅活疫苗是國藥中生北京所和科興中維研製的，目前都已完成I期臨床和II期臨床。這意味著，上述兩款滅活疫苗可在後續用於兒童青少年的使用中逐步完成III期臨床試驗。
據尹衛東介紹，科興的兒童組（3-17歲）研究在今年初啟動了I期臨床和II期臨床。資料顯示，受試者接種兩劑疫苗後28天，低劑量組和中劑量組的中和抗體陽轉率分別為96.77%和100%，安全性和免疫原性良好，且抗體水平顯著高於成人和老年人。這說明科興疫苗對未成年人的保護效果，可能優於成人和老人。
國藥集團中國生物技術股份有限公司副總裁張雲濤在第84屆春季中國國際醫療器械博覽會上稱，國藥中生的滅活新冠疫苗在兩劑接種後14天，中和抗體陽轉率（4倍增長率）均高於99%。同時，在3-17歲人群中同樣具有良好的安全性和免疫原性。
陶黎納告訴中國新聞週刊，看疫苗保護率關鍵還是要看抗體水平。“隨著疫苗使用時長的增加，對於抗體和保護率關係大家基本達成共識，即抗體越高，保護率就越好，這兩者呈正相關。如果兒童體內產生的抗體水平不低於成人體內產生的抗體水平，那麼就認為疫苗對兒童的保護率不低於成年人的保護率。”
據陶黎納預測，7月1日前能完成10億劑次的新冠疫苗接種量，7月1日之後，預計會安排人不同地區18歲以下的人群逐步接種。他說，“就3-17歲人群接種滅活疫苗來講，上述兩家企業的產量肯定是夠的。”
適用於最大群體是全球各界對於疫苗接種的重要目標和普遍共識。陶黎納表示，“後續疫苗肯定也可以用在3歲以下人群，只是時間問題。”
值得一提的是，美國輝瑞疫苗已經在3月初發布了針對12-15歲人群的實驗結果。目前，輝瑞疫苗已在歐盟、加拿大、美國獲得緊急使用年齡範圍擴大的許可，接下來可為12-15歲的未成年接種疫苗。目前，輝瑞正在進行6個月-11歲年齡段的疫苗使用研究。
另外，美國生物醫療上市公司Moderna Therapeutics（MRNA.US）6月10日表示，公司已向美國政府申請授權在12-17歲的青少年中使用新冠疫苗，主要為了在秋季返校前為醫療保健提供商和兒科醫生提供更容易儲存的疫苗。
欄目主編：張武 文字編輯：董思韻 題圖來源：新華社 圖片編輯：曹立媛
來源：作者：中國新聞週刊 牛荷