疯狂了一个多月的口罩概念股，随着国内疫情被控制之后，逐步降温，但是口罩生产商们却没有因此而止步。
随着海外疫情的爆发，出口海外成为中国的口罩生产商最大的利润来源。但是，近日，美国以口罩性能不合格取消中国60多家口罩生产商的出口美国的资格。
这一消息在市场上蔓延开来，11日早盘，口罩概念股逆势下跌。万得口罩指数早盘一度跌超1.2%。截至收盘，跌幅为0.53%。
前期一度疯狂的口罩概念，普利特、国恩股份等一度大跌超4%，收盘跌超2.5%。
FDA取消60多家中国口罩制造商EUA授权
5月8日，据路透社报道，美国食品监督管理局（FDA）以性能不合格为由（中国制造KN95口罩过滤颗粒物质不到95%），撤销了中国多家口罩制造商的EUA授权。
路透社称，FDA上月授权使用那些在中国制造的、经过认可的独立实验室测试的口罩，即使这些口罩没有经过美国有关部门的测试。
5月7日，美国CDC国家职业安全与健康研究所（NIOSH）发布的最新检测发现，67 种不同类型的进口 N95 型口罩中，约有 60% 未达标。
同一天，美国 FDA表示，撤回中国60多家制造商向美国出口N95口罩的许可，将中国获准为美国生产N95口罩的制造商数量从大约80家减少到14家。
同时，FDA还表示已经向涉嫌兜售假冒甚至是危险的新冠治疗方案的公司发出了42封警告信。
比亚迪、上海大胜等14家口罩商
获许对美出口
今年4月3日，美国地区因N95口罩的严重短缺致使FDA对未经NIOSH批准的中国呼吸器（即口罩）发布了紧急使用授权书。
数据显示，截止5月7日，FDA允许从80家中国公司进口口罩。从3月1日到5月5日，中国已经向美国提供了超过66亿只口罩。
但为了安全起见，FDA近日对这些口罩进行了二次审查，却发现其中有大量质量不达标的产品。
在FDA授权卖给美国医院的11个口罩的测试中，有7个不合格，根据4月15日CDC的一项测试，一个口罩只能去除24％至35％的颗粒。
现在，FDA撤销了60多家在中国制造的口罩制造商在美销售的通关许可后，目前仅剩下比亚迪、上海大胜等14家公司获得授权。
获得FDA认证的仅剩14家：
比亚迪被迫退款17亿元
美国当地时间5月6日，加州州长加文·纽森表示，该州向中国比亚迪公司订购的价值约10亿美元的口罩中，已有数千万个外科口罩运达，但其中有数百万个原定运达的N95口罩因为联邦认证过程中的问题而被延误。
加州紧急事务办公室表示，由于未能在4月30日截止日期前拿到认证，比亚迪将退还该州为一笔价值约10亿美元的口罩合同支付的预付款的一半，即2.47亿美元（约17亿元人民币）。
加州紧急事务办公室表示，根据6日修订的一项合同条款，比亚迪口罩获得联邦认证的截止日期将推迟至5月31日，如果届时还不能拿到认证，比亚迪将退还另一半预付款（即共计5亿美元，约35亿元人民币）。
这是新冠病毒疫情爆发以来，中国企业遭遇的最大“退款”事件。而退款原因，全部来自于“美国联邦认证的问题”。
而美国联邦政府为何认证出现延迟，美国加州并没有给出任何理由，假如认证再次延误，这笔总额高达10亿美元的口罩买卖，最终比亚迪只能得到5亿美元货款。
据了解，比亚迪出售的口罩本身就是“赔本赚吆喝”。卖给美国加州的5亿只KN95口罩中包括约3亿只仅售3.3美元/只。
在全球口罩奇缺的背景下，这个价格甚至比美国其他州采购价低了约50%。
网友们炸锅了
不少网友认为，这就是典型的农夫与蛇的现实版。同时，也对比亚迪签下的合同条款表示担忧和质疑。
网友们认为，疫情高峰期，美国口罩奇缺时，FDA紧急批准80家中国公司口罩进入美国，而在物资压力有所缓解后，立即撤销了大部分中国口罩的认证的行为实在令人不得不多想。
网友们还担心，FDA的"变脸"将大概率影响欧美其他国家对中国口罩的认可，甚至不排除进一步的“污名化”可能。
中国口罩真的粗制滥造？
律师对FDA声明存疑
真的是中国的口罩粗制滥造而导致FDA取消60多家口罩制造商的出口资格吗？
不少律师对FDA的声明表示，存在几个明显的疑点：
一、根据美方相关法律，此前所有口罩已经取得过美国FDA的“技术豁免条款”，此时单方面撤销决定是否合法合规有待解释。
4月3日美国FDA就做出决定，允许未经美方检测的制造商生产的口罩进口到美国，只要它们符合其他一些国家设定的标准，或者经过一家独立实验室的审查。
二、检测单方面进行，并与中国出口检测相悖。众所周知，中国相关部门早已规定，所有出口医疗物资必须经过严格的主管部门检测以及出口检测。美方的所谓检测是否有第三方中立方参与，未做任何公示。
三、检测过程未做任何说明，送检口罩是否处于未拆封使用状态，是否处于被污染状态，甚至是否真的属于中国公司，是否得到当事公司认定，皆处存疑状态。
此外，按照《华尔街日报》披露的信息，受美国FDA撤销令影响，从5月7日起，66家中国企业将立即无法再向美国出口口罩。
而这66家中国口罩企业所有运抵美国、未销售、正在销售的口罩，其“合法身份”都面临极大的法律挑战。
美国方面和这66家企业签订的大批未完成的合约该如何认定？一旦合约撕毁，生产损失由谁补偿？已经运抵美国的口罩如何处理?相关法律问题又如何解决？正在销售的口罩如何处置？已经销售尚未使用的库存如何处置？
一系列的问题，都仍待解决。据了解，已有部分被取消资格的口罩商正准备起诉美国FDA……
需退回加州2.47亿美元订金？比亚迪最新回应：延迟交付并非取消
近期，有消息称，美国加州此前向中国比亚迪公司订购的价值约10亿美元口罩中，虽然已有数千万个外科口罩运达，但还存在着数百万个N95口罩因为当地的验证问题被延误到货。为此，比亚迪将需退回加州政府2.47亿美元订金。然而这是比亚迪方的失误吗？据最新消息，事情出现了反转。
5月11日，比亚迪对此作出了回应。其一，此次是N95口罩订单延迟交付，而非订单取消。同时，加州还追加了一次性医用口罩的新订单；此外，比亚迪此前退回的只是N95口罩的部分订金，实际上口罩还没有发货。
值得注意的是，这次比亚迪未按时交货，主要还是与美国当地NIOSH认证在验证时间上延误，产品的品质本身是没有问题的。目前，比亚迪相关型号口罩已通过了澳大利亚TGA注册、加拿大MDEL注册和美国FDA EUA授权等多项标准。据悉，此事并没有对比亚迪造成损失，未来还将计划继续加大产能以帮助全球更多人民共同抗疫。
来源：中国基金报、金十数据