今日话题：中国人接盘国外“劣质药”只因新药审批难2016.4.5日

　　近日，参考消息援引外媒的一篇报道，称在美国等地未能进入市场的药物，在中国获得新生，并质疑这种趋势是否使得中国成为劣质药的倾卸场。比如，百时美施贵宝公司2013年停止了抗肝癌药物布立尼布(brivanib)的全球试验，而在2015年，国内一药企获得了该药在大中华区的独占许可权，中外药企类似的合作并不少见。这些药物真的是劣质药吗?国内药企又为何愿意出高价“接盘”?

　　“劣质”不是质量不合格，而是指在海外缺乏竞争力

　　虽然中国和美国都鼓励创新药的研发，但两者对待创新药的评价大有不同。美国监管方和药企都十分重视新药的疗效。美国食品药品监督管理局(FDA)在新药审批时通常会考虑药物的疗效潜力(与市场上现存的药物比较)，对于临床疗效优于已上市产品的药物，还可能会被列入优先审评通道，先审评，先上市。而美国的药企也十分注重新药的竞争力，如果临床疗效无法匹敌已有对手，就会主动选择退出，因为即便上市也很可能会做“亏本买卖”，比如百时美施贵宝研发的丙肝药物asunaprevir，在美国，考虑到竞争对手公司的药品已接近获批，该公司在FDA即将做出决定时取消了申请。

　　而在中国新药研发则无需证明一种药物优于现有药物，且国内新药产品稀缺，国内药企也不愁没有市场。正因为有这样的区别，才有了中外合作的机会。国外药企花了大力气研发的药物，临床试验结果并不差，但无法在国外通过审批上市，需要想办法来弥补损失，而国内药企新药研发能力较差，这些国外“次等药”潜力巨大，如果在国内成功上市，可能会带来丰厚的回报。

　　药物研发花费巨大

　　接盘“劣质药”对国内消费者而言是好事，有药用总比没有药强

　　虽然获得大中华区开发和销售许可权的药品都不是同类中最好的，但是这对国内消费者来说并非坏事，因为新药等待时间将会缩短、成本也会降低。而国际顶尖新药的进口实在是太缓慢了，很多被证明有效的一线药物成果被人为地拦在国门之外。

　　问答网站知乎上网友有关药物引进缓慢的问答

　　报道中提到，“革命性的丙肝新药可在短短几个月内治愈90%以上的患者，但一直没有进入中国市场，而中国的丙肝发病率属全球最高之列。中国患者仍依靠旧的疗法，往往伴有恶心和脱发等副作用。 ”比如吉利德科技公司所产畅销药Sovaldi，在2013年底经FDA批准上市后，成为明星产品，不仅在全球主要市场获得了批准，而且一些发展中国家获得授权生产并销售Sovaldi的仿制药，但该产品在中国至今仍处于试验阶段。

　　而布立尼布这样的国内药企取得许可权的“次等药”，之所以在国内上市会更快些，是因为有资料显示，该药的全球临床试验有中国人参与，也即已经在国内申请过国际多中心临床试验，相当于国外、国内同步进行了临床试验，试验数据可以直接使用。

　　顶尖药品进口路漫漫，因审批环节重复、冗长

　　临床试验是药物研发最重要的环节，在国外批准上市的药物，都已经过了三期的临床试验研究阶段。而我国的食药总局规定，国外药进口，还是需要进行临床试验，虽然只要求从III期开始就行了，但由于有排队、申请、试验、审批等环节，粗略估计，到审批完成需要超过两年的时间。当然，这还没完，从完成药品注册，到进入医院，再到普及被患者使用，还有很长一段时间。有数据表明，目前进口新药在中国上市3年后才能在三甲医院达到50%的普及率，其他医院甚至更慢。等到患者吃到药的时候，黄花菜都凉了。

　　新药上市需要获得当地药品管理机构的认可，本无可厚非，但是如果每个国家或地区的标准不一样，流程一遍一遍重复，实际存在巨大资源浪费。美国、欧盟和日本于1990年在布鲁塞尔启动了“人用药品注册技术规定国际协调会议”(简称ICH)，旨在建立统一的国际性指导标准，从而减少新药研发过程中的重复试验和报告，促进新药的同步申报、审批和上市。我国的台湾地区全盘引进了ICH原则，只有在新药吸收代谢可能存在种族差异时才会做桥接试验(对新地域人群进行小规模附加试验，验证药品是否具有同样的安全性、有效性)，除此之外不再要求新的临床试验。

　　我国台湾地区进口药物“以人为本”

　　再加上药审部门人力不足，专业程度不高，加剧了审批慢

　　并非优化这些环节就能加快新药审批，还有不可忽视的原因在于，药审人力远不能满足审批需求，因为ICH原则只是精简了流程，而并没有减少太多审评工作量。食药总局局长毕井泉认为，审批慢主要原因在于人手少，“美国药品评审中心的审评人员有5000多人，中国药品审评中心实际在岗的人数只有130多人，而且现在骨干流失比较多，最近3年一线评审员流失了1/3”。有数据显示，药品审评积压最高时曾达到3.2万件，试想即便没日没夜地审批，也需要很长时间才能审评完毕。其实除了人数，人员素质也不可比，美国FDA旗下药物评审研究中心工作人员，都有一定的专业背景和经验，而相比之下我国药审方面缺少专家资源。

　　FDA药品评审中心人员充足，且都有一定专业背景和经验

　　有药难得，根本原因在于行政权力左右新药审批，缺乏科学性

　　清华大学法学院院长王晨光表示，“药品评审实际上是一个技术活，而在我们国家，都当作行政权力来看了。”这就导致，一方面审批权力过大，寻租空间越大，比如，因受贿罪、玩忽职守罪被判死刑的原食药总局局长郑筱萸主政药监局时期的“政绩”，2004年食药总局一年就受理了1.9万种新药报批，而同期FDA受理的新药报批数量仅148种，这其中因有官员收受“好处费”来加速审批所报药品。另一方面，一旦出现问题又会“矫枉过正”，官员变得小心谨慎，宁可不批免得出差错。说到底，行政权力左右新药审批，使得监管部门难站在公众健康需求的角度考虑，药物评审缺乏科学性。

　　结语国内疗效好的创新药非常缺乏，国外的创新药进口又很慢，受害最大的是病人，该消除审批制度中的人为阻碍了。