日前，罗氏诊断（苏州）有限公司负责人专程来到苏州工业园区市场监管局，送上一面写着“全心全意帮扶企业倾心倾力助推发展”的锦旗。企业负责人希望用这样的方式，感谢市场监管部门全程参与，帮助企业解决产品注册、工艺、技术等方面的困难。企业的认可，是对市场监管部门工作的肯定。近年来，园区市场监管局深入落实园区党工委、管委会决策部署，主动担当作为、积极履职尽责，持续助力园区生物医药“一号产业”高质量发展。
为帮助企业加快研发进程，快速启动生产，园区市场监管局创新制度，优化审批，首创推出购买研发或临床试验用对照样品登记管理办法（研易购），化解医药企业研发环节堵点，目前首批2家企业3项申请已获批。去年，该局新承接各级药械类赋权及委托事项8项，累计达15项；全年累计办结医疗器械相关许可事项877件，完成药品零售企业经营许可194件；积极帮助企业申请药品经营批发许可证，2021年共有4家企业获批，累计达15家，占比超过全市的25%。为加快企业注册现场检查进程、助推产品加速上市，该局还主动承担辖区内企业现场检查工作。
企业投产后，园区市场监管局坚持亲商服务理念，强化问题导向，持续精准服务，积极帮助企业破解难题。2021年，该局累计走访药品医疗器械企业150余家次，收集问题120余条，其中80%现场答复解决，其余问题带回后协调各相关负责部门落实解决。例如，在助力贝朗加速产品获批时，全流程跟踪指导其重点产品注册，及时与省药监局、省审评中心沟通，并派检查员、观察员承担现场检查工作，成功将药物涂层球囊注册时间缩短近1年，该产品预计2022年销售额超1.5亿元。
为助力行业高质量发展，园区市场监管局积极搭建平台，通过对接长三角药品和医疗器械审评分中心，帮助企业解决一大批产品注册申报等方面的困难和问题。去年7月，全国首个国家级医疗器械检查员实训基地落户园区。今年1月，江苏省药品监督管理局审评核查苏州分中心揭牌成立。正是在园区市场监管局和全区各部门的共同努力下，园区生物医药产业发展迅猛。作为苏州生物医药产业的核心板块，苏州工业园区在2021年国家生物医药产业园区综合竞争力评价排名中位列榜首，且在产业、人才、技术竞争力3个分榜榜单中均位居第一。2021年，园区生物医药产业产值突破1150亿元，继续保持20%的增幅，获批创建国内首个国家生物药技术创新中心。
记者 赵晨民
《苏州日报》2022年02月21日A05版