完善补充检验 合法合理定性——浅析非法添加化学物质的非法中成药的认定及处理

原标题：完善补充检验 合法合理定性——浅析非法添加化学物质的非法中成药的认定及处理

□林振顺

某些私人医疗机构或不法商家非法配制或生产所谓“祖传秘方”“纯中药制剂”等未经批准的中成药（以下简称非法中成药），且为了提高“疗效”，往往在非法配制或生产过程中非法添加化学物质（处方药）。对此类非法中成药应如何定性处理，是新修订《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）实施后各级药品监管部门遇到的比较棘手的问题。

观点分歧

“足以严重危害人体健康”是否无法判断

有观点认为，新修订药品管理法取消了未经批准生产、进口药品按假药论处的情形，因此对此类非法中成药，不应当认定为假药，而应当按照药品管理法第九十八条第四款“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品”之规定依法处理。同时，由于非法中成药添加了处方药，对于此类药品是否“足以严重危害人体健康”一般很难判断，因此无法按照《中华人民共和国刑法》（以下简称刑法）第一百四十二条之一移送司法机关处理。

另有观点认为，此类非法中成药应当按照新修订药品管理法第九十八条第四款规定认定为“未经批准生产的药品”，同时还应根据补充检验结果，具体分析该类药品添加了何种化学物质及添加剂量，并根据使用对象、用途等进行综合判定。如果非法添加了国家明令禁止生产、销售、使用的药品，则应依法认定该类非法中成药属于刑法第一百四十二条之一“妨害药品管理罪”构成要件“足以严重危害人体健康”的药品，应移送司法机关处理。

例如，某宣称“降糖类纯中药制剂”非法添加盐酸二甲双胍、格列本脲、格列吡嗪等处方药。该类药品的使用对象主要是糖尿病患者，而糖尿病是需要精细化管理的一种慢性病，患者需要根据血糖的控制水平调整用药量。但此类宣称“降糖类纯中药制剂”的非法中成药，为了提高“疗效”，往往会添加剂量较大的处方药，患者一旦按说明、宣传服药，极易引起严重低血糖或其他不良后果。对此类未经批准生产的非法中成药非法添加有严格适应症的处方药或国家明令禁止生产、销售、使用的药品，应认定其属于“足以严重危害人体健康”的药品，移送司法机关处理。

还有观点认为，对未经批准生产的中成药非法添加化学物质，若经补充检验检出非法添加化学药品标示、宣称为纯中药制剂或传统名方制剂等，应先行认定当事人非法生产的药品为非法中西结合药品，然后依据药品管理法第九十八条第二款第（二）项“以他种药品冒充此种药品”之规定认定该产品为假药，即当事人实际上是以非法中西结合药品冒充纯中药制剂（标示或宣称中成药）进行销售。

定性处罚

确保法对违法行为处理的统一性和公平性

笔者原则同意第二种观点，认为对未经批准生产的中成药非法添加化学物质进行定性处罚，可以结合以下两个方面分析得出合理结论。

第一，从法的平衡性比较来看。一家取得药品生产许可的上市许可持有人擅自在其生产的合法中成药中非法添加化学物质，药品监管部门可以依据补充检验结果，根据药品管理法第九十八条第二款第（一）项“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”之规定，认定该中成药为假药，同时依据药品管理法第一百一十三条、一百一十四条规定移送司法机关处理，司法机关按照刑法第一百四十一条规定进行处罚。而一家未取得任何批准证明文件的私人医疗机构或不法商家非法配制或生产中成药，并在其中非法添加化学物质，若药监部门仅将其认定为未经批准生产药品，且无法检验或经检验后无法认定非法配制或生产的中成药为“足以严重危害健康”的产品，则只能按照药品管理法第一百二十四条规定对当事人进行行政处罚；即使非法中成药被认定为“足以严重危害人体健康”的药品，也只能按照刑法第一百四十二条之一的妨害药品管理罪进行处罚，这两种处罚罚则相较刑法第一百四十一条都较轻，明显不符合法的公平公正目的。

第二，从法的横向统一性比较来看。《中华人民共和国食品安全法》第三十八条规定：“生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。”相应地，该法在法律责任中明确规定了对食品非法添加药品行为的行政处罚。但是由于食品及保健食品非法添加化学物质的案件屡见不鲜，严重威胁人体健康，2013年5月发布的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称两高《食品安全解释》）第九条第三款规定：“在保健食品或者其他食品中非法添加国家禁用药物等有毒、有害物质的，适用第一款的规定定罪处罚。”可以看出，两高《食品安全解释》将保健食品或者其他食品中非法添加药品等行为认定为与刑法第一百四十四条规定的生产销售有毒有害食品危害程度相同的违法行为，并予以追究刑事责任。

因此，从法的横向统一性来看，保健食品或者其他食品非法添加药品即可被司法机关认定为有毒有害食品，进而依照生产销售有毒有害食品罪追究当事人刑事责任。而比保健食品或者其他食品非法添加药品危害更为严重的非法中成药非法添加化学物质行为，若仅认定为未经批准生产药品行为，这样明显有失法对违法行为处理的统一性和公平性。

执法建议

非法中成药非法添加化学物质危害程度不亚于假劣药

从上述分析可知，非法中成药非法添加化学物质的危害程度不亚于假药、劣药。

虽然按照药品管理法相关规定，只能将非法中成药非法添加化学物质行为认定为未经批准生产药品，但从法的平衡性、统一性角度出发，对此类行为的罚则应当不低于对假药、劣药的罚则。

第一，既然合法中成药非法添加化学物质能够被依法认定为假药，并按生产销售假药依法追究刑事责任，那么非法中成药非法添加化学物质且被认定为“足以严重危害人体健康”的药品，按照妨害药品管理罪追究当事人刑事责任符合法的平衡性。

第二，既然保健食品或者其他食品非法添加药品等化学物质能够被认定为有毒有害食品，并按生产销售有毒有害食品罪追究刑事责任，那么比其危害更严重的非法中成药非法添加化学物质的行为更应当认定为“足以严重危害人体健康”的药品，并按照妨害药品管理罪追究刑事责任，这样更符合法的统一性。

为此，各级药品监管部门在办理此类非法配制生产非法中成药案件时，应当依据国家药监部门颁布的相关补充检验方法检验其是否非法添加化学物质，并结合查明的案件有关事实，判断涉案产品是否为刑法第一百四十二条之一妨害药品管理罪规定的“足以严重危害人体健康”的药品，以判定是否依法移送司法机关处理，做到合法合理合情。同时，建议国家相关部门尽快出台妨害药品管理罪的相关司法解释，对此类非法配制生产中成药且非法添加化学物质的产品是否属于“足以严重危害人体健康”的药品予以明确，以便更好地指导药品监管执法及司法活动。（作者单位：福建省药监局）（林振顺）