概要：本周（5月11日~5月15日），医药生物板块小幅上涨0.51％，涨跌幅在28个申万一级行业指数中排在第6位，细分板块中医疗服务表现最好，本周上涨2.28％。5月14日，国家药监局网站发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，经多番讨论的注射剂一致性评价历时2年正式落地。此外，根据MSCI公布的最新成份股调整结果，普洛药业、博腾股份、红日药业等多家医药生物企业被纳入其中。
市场行情
5月15日，申万医药生物指数收盘报9453.66 点，本周累计上涨0.51％，涨跌幅在28个申万一级行业指数中排在第6位，跑赢沪深300 指数1.79个百分点。
细分板块中，医疗服务表现最好，本周上涨2.28％，其次为生物制品，上涨2.25％。受新冠病毒检测范围扩展等因素影响，体外诊断概念股热度再起，医疗器械板块本周整体上涨1.83％。化学制药、中药、医药商业分别出现不同程度的下跌。其中，医药商业本周下跌2.43％，在六个细分板块中跌幅最大。
制图：金融界上市公司研究院 数据来源：巨灵财经
个股方面，本周申万医药生物行业324家企业中有134家上涨。其中，5月12日登录创业板的新产业连续4个交易日涨停，累计涨幅91.65％，近期在上交所主板上市的万泰生物和贵州三力5个交易日接连涨停，本周累计涨幅分别为61.05％和60.97％。此外，未名医药、硕世生物、正川股份、三友医疗等涨幅居前。博腾股份、丰原药业、吉药控股等本周跌幅较大。
政策跟踪
5月14日，国家药监局网站发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》。
根据公告，已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。
对于尚未收载入《仿制药参比制剂目录》的品种，药品上市许可持有人应当按照《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号）规定申报参比制剂，待参比制剂确定后开展一致性评价研发申报。
对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药，如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等，此类品种无需开展一致性评价。
对于通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》，相关部门也会给予政策支持。
注射剂一致性评价经多番讨论终于正式落地，随着政策的执行，落后产能将逐步淘汰，行业格局或将进一步加速变革。
行业热点
据WHO和霍普金斯大学统计数据，截至北京时间5月15日17时，海外新冠肺炎累计确诊超过444万例，其中当日新增确诊超过6万例。国内方面，据国家卫健委网站披露的信息，5月14日新增确诊病例4例，均为本土病例（吉林）。
快速、准确的检测是疫情防控早发现的一个重要保障。据相关媒体报道，5月11日，武汉市新冠肺炎疫情防控指挥部涉疫大数据与流行病学调查组下发《关于开展全市新冠病毒核酸筛查的紧急通知》，通知武汉各区新冠肺炎疫情防控指挥部：在武汉全市范围内开展全员新冠病毒核酸筛查“十天大会战”，各区按10天期限，做好辖区全员核酸筛查计划安排。
此外，为进一步加强常态化下的实验室生物安全监管，5月11日，国家卫健委网站发布《关于在常态化新冠肺炎疫情防控中进一步加强实验室生物安全监督管理（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿从严格新型冠状病毒实验活动要求、做好核酸检测实验室生物安全服务保障和规范管理、加强高等级生物安全实验室监管等六个方面加强实验室生物安全监管。
企业动态
5月12日晚间，凯利泰披露定增预案。公司拟以18.73元/股的发行价格向淡马锡富敦投资有限公司、高瓴资本管理有限公司2名战略投资者定向发行不超过5850万股股份。其中，淡马锡富敦投资拟认购3750万股，高瓴资本拟认购2100万股。本次募集资金不超过10.96亿元，扣除发行费用后将全额用于补充公司流动资金及归还银行借款。
同在5月12日，凯莱英披露定增预案修订稿以及关于引入战略投资者并签署战略合作协议的公告。根据公告，高瓴资本拟以123.56元/股的价格认购凯莱英不超过1870万股股份，同时高瓴资本将在协议生效后的战略合作期（协议生效后36个月）内，为凯莱英带来订单累计不低于人民币8亿元。
5月12日晚，沃森生物发布公告称，公司与艾博生物就共同开发新型冠状病毒mRNA疫苗达成合作协议，致力于共同合作开展新型冠状病毒mRNA疫苗的临床前研究、临床研究并实施商业化生产。
5月15日，天士力发布“关于筹划重大资产出售的进展公告”。根据此前披露的信息，天士力拟将持有的天津天士力医药营销集团股份有限公司股权出售给重庆医药（集团）股份有限公司，并与重庆医药签署了《框架协议》，目前该重大资产出售事项正在推进中。
5月14日，益佰制药发布关于上海证券交易所问询函的回复公告，就民族药业项目推进、募集资金用途、募资的合理性及合规性、信息披露等有关公司“募集资金永久补流事项”相关问题进行回复。
此外，5月13日，MSCI公布最新成份股调整结果，包括普洛药业、博腾股份、海正药业、九洲药业、华北制药、达安基因、迈克生物、山东药玻、红日药业在内的医药生物企业被纳入成分股。