一、分子检测行业产业链示意图
国内分子检测产业的上游为提供酶、引物、探针和底物的分子检测原料厂商和仪器元件供应商，中游为核酸样本保存试剂、核酸提取试剂、核酸检测试剂盒生产商和PCR仪、测序仪等设备生产商，下游是试剂和仪器的使用者，包括高校、科研机构、药企、CRO、医院、第三方医学实验室、血站、体检中心等。
分子检测行业产业链示意图
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二、分子检测行业上游分析
1、上游行业对分子检测行业的影响
分子检测试剂的产品成本结构中，原材料成本占比较高，其中TaqDNA聚合酶、DNTPS、NBT/BCIP溶液、探针、引物、标记物等主要生物原料生产技术已很成熟，多数原料存在多家外资供应企业，且多数外资企业已在中国设立分/子公司、与本土企业成立合资公司、设置经销商等。而中国本土生化原料企业近年也迅速崛起参与竞争,激烈的竞争令各个供应商积极调整价格以求占领更大的中国市场份额，上述原材料价格近年稳中有降。中国分子检测企业在原材料采购上已拥有很大便利，基本已可保证采购价格和供应稳定。另外，具备较高品牌知名度和一定生产规模的中国分子检测企业凭借较大的采购量,对供应商拥有更强的议价能力，一定程度上降低了采购成本。同时，凭借较强的自主研发能力，部分领先的中国分子检测企业正在逐步研究、改良工艺配方，部分原材料已可实现自配自供，从而进一步减少上游原材料供应对分子检测生产企业经营的影响。
2、分子检测原料酶市场现状
酶和引物、探针、底物等是分子检测试剂的主要原材料，广阔的分子检测试剂行业发展前景将反哺分子检测酶原料市场成长。据统计，全球分子检测原料酶市场规模从2016年的19.3亿美元增长至2020年的39.7亿美元，2016-2020年CAGR为19.8%，预计到2025年市场规模将达到65.3亿美元，2021-2025年CAGR为10.0%。
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国内市场方面，分子检测原料酶市场规模从2016年14亿元增长至2020年的32.1亿元，2016-2020年CAGR为23%，预计到2025年将增长至52.1亿元，2021-2025年CAGR为10%；市场规模增长的主要驱动因素是疫情后分子诊断基层渗透率提升以及检测机构和人数持续增加；
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国内分子诊断试剂发展较为迅速，基本已经实现国产化；诊断仪器领域，国产仪器占比较小，其中核酸提取仪、普通PCR仪、基因芯片仪、分子杂交仪等技术相对容易攻破的中端仪器领域基本已经实现国产替代化，而包括数字PCR仪和基因测序仪在内的高端仪器主要由外资品牌主导，技术壁垒极高，国产品牌正处于起步阶段。数字PCR仪目前市场上基本被BioRad、Thermo Fisher、Stilla Technomogies国际大品牌所占有。基因测序仪领域基本被Illumina、Thermo Fisher、Rocher等外资品牌垄断，目前国内仅有华大基因等个别优秀国产品牌实现了自主研发生产的基因测序仪，大多数企业是通过OEM（贴牌）和合作研发的形式完善产业链布局。
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相关报告：华经产业研究院发布的《2021-2026年中国分子诊断行业发展前景预测及投资战略研究报告》
三、分子检测行业中游分析
1、核酸保存市场现状分析
一般的分子检测流程中，生物样本由医院采集，采集后运输至第三方检测机构开展检测，从采样到开展检测通常需要1-4天，因此保证样本在运输环节的质量稳定对于后续的核酸检测非常重要。
随着诸多现代医学检测手段的应用和个性化医疗的发展，核酸样本保存试剂市场规模随之增长，全球市场规模从2016年的11亿美元增长至2020年26.6亿美元，2016-2020年CAGR为24.7%；预计到2025年全球分子检测核酸样本保存试剂市场规模将增长至43.9亿美元，2021-2025年CAGR为10.2%。
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随着国内分子检测行业的发展、癌症早筛和居家检测的普及、样本保存技术的突破，国内核酸样本保存试剂市场规模稳步增长，且2020年爆发的新冠疫情加速了中国分子检测行业的市场需求，据统计，2020年我国分子检测核酸样本保存试剂市场规模达到24.7亿元，同比增长108%，2016-2020年CAGR为45.5%；预计未来五年行业将继续保持较快增速发展，预计2025年规模将达到43.9亿元，2021-2025年CAGR为12.2%。
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长期以来，核酸样本保存市场被Streck、BD、Norgen、罗氏诊断等外资企业垄断。Streck是样本保存领域龙头企业，其产品类型覆盖血液游离DNA以及尿液游离DNA保存试剂，其产品的优势在于较为宽松的保存条件，比如尿液游离DNA保存液可以在6-37℃的条件下将尿液中的所有细胞成分稳定保存7天。Norgen的保存系统则覆盖更广泛的样本类型，包含血液游离DNA及RNA、唾液、尿液、粪便和组织样本的保存产品。近年来，以康为世纪为代表的国内企业逐渐进军样本保存市场。我国对于保存管的研制生产方面不断进步，未来有逐渐替代进口产品的趋势。
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2、核酸提取纯化市场现状分析
未处理的生物组织样本是蛋白质、多糖、核酸和脂肪等物质的混合物，通常需要使用核酸提取纯化试剂盒，经过细胞裂解、核酸吸附、杂质洗脱等步骤得到一定浓度和纯度的核酸后才能开展后续的分子检测，核酸提取纯化的质量是获得准确的检测数据的前提。
近年来，分子检测行业本身呈现的高增长性带动了核酸提取纯化试剂细分领域需求增长。全球分子检测核酸提取纯化试剂盒市场规模从2016年24.5亿美元增长至2020年的37亿美元，2016-2020年CAGR为10.9%；预计到2025年将增长至53.1亿美元，2021-2025年CAGR为7.2%。
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国内核酸提取市场增长的主要动力来自肿瘤早筛的逐步推广，2020年爆发的新冠疫情也使当年的核酸提取纯化市场规模激增，据统计，2020年我国分子检测核酸提取纯化试剂盒市场规模增长至16.8亿元，同比增长143%，2016-2020年CAGR高达49.3%；随着中国本土企业技术发展，本土企业较低的市场价格和沟通成本将推动市场规模的整体提升，预计到2025年规模将增长至25.7亿元，2021-2025年CAGR为10.1%。
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过去，核酸提取试剂主要由外资企业供应，包括凯杰、赛默飞世尔等，而国内企业在近年来得到了飞速发展，国内企业逐渐培养出了自主研发的能力，如康为世纪、圣湘生物、达安基因等。凯杰是该行业领先的龙头企业，核酸提取相关产品品类齐全，提取技术以磁珠法、离心柱法为主，可适用样本来源较广泛，如植物、组织、石蜡切片（FFPE）、口腔拭子、唾液、血液及粪便。而国产品牌近年来在核酸提取试剂的自主研发方向取得了突破进展，以康为世纪为例，拥有两百余种核酸提取相关产品，覆盖了磁珠法、柱式法和高效便捷的一步法提取方式，可用于多种样本来源。我国核酸提取试剂产品有望快速赶超进口品牌，实现进口产品替代。
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四、分子检测行业下游对行业的影响分析
1、医疗体制改革推进国内市场需求潜力释放
作为高技术含量的新型体外诊断产品，目前分子检测试剂及仪器最主要的应用市场是医疗卫生机构。越来越多医疗机构尤其是甲级以上医院配置了PCR实验室，为分子检测产品的应用和推广提供了重要基础。另一方面，“早期诊断、早期预防、诊治结合”的观念正逐步取代传统“重临床轻基础”的风气，最终将成为中国的主流医疗意识，利于降低居民患病风险及医疗成本。而医疗体制改革的推进又有效加快国内市场需求潜力的释放,为我国分子检测行业的发展提供一个良好的契机。
2、人口老龄化加速将持续提升国内医疗服务需求
在我国，受到人均寿命的提高、人口出生率的降低、居民医疗卫生意识的提高等多重因素影响，中国人口老龄化速度高于全球水平，根据国家统计局数据显示，我国65岁及以上人口数量从2010的1.2亿人增长至2020年的1.9亿人，2020年老龄人口占比总人口的13.5%。预计到2025年我国老龄人口继续增长至2.5亿人左右，占总人口比例增长17.3%。老龄化趋势和目前国内面临的传染性疾病卫生挑战将在中国激发对医疗服务的巨大需求。
资料来源：国家统计局，华经产业研究院整理
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