新京报讯（记者 王卡拉）奥密克戎全球肆虐，新冠检测需求激增。1月12日晚间，“牛股”九安医疗发布公告称，截至1月12日，其美国子公司与美国纽约州卫生部、马萨诸塞联邦及卫生与公众服务部执行办公室的iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒订单金额合计约21.24亿元。1月13日，九安医疗再次涨停，去年11月至今，累计涨幅已超1000%。
除九安医疗外，国内还有两家企业的新冠抗原自测产品获批进入美国市场，多家上市企业表示正准备申请。新冠检测概念被引爆，板块指数在1月13日冲上历史最高点1265.66点。
三家企业获新冠抗原自测产品EUA认证
据CNBC报道，1月15日开始，美国政府将正式实施新冠快速检测计划，免费向民众发送快速检测试剂（抗原试剂），月需求量或将达到26亿剂，涉及的采购金额超百亿美元。
九安医疗最新公告显示，美国子公司于当地时间2021年12月21日收到美国纽约州卫生部发来的两份iHealth试剂盒的采购订单，合计订单金额约4.16亿元。此外，美国子公司还与美国纽约州卫生部于今年1月10日签订销售合同，向美国纽约州卫生部销售iHealth试剂盒产品，合同价合计约7.64亿元。上述金额合计约11.8亿元，超过九安医疗2020年营收的50%。
此前，九安医疗美国子公司在美国当地时间2021年12月3日至2022年1月5日，获得美国马萨诸塞联邦及卫生与公众服务部执行办公室的iHealth试剂盒采购订单，合同金额合计约9.44亿元。
九安医疗表示，上述订单及合同所涉金额合计超21亿元，将对其2021年和2022年营收及营业利润产生积极影响。截至1月13日收盘，九安医疗封停于68.44元/股，去年11月1日至今累计涨幅高达1034.99%。
截至目前，国内只有九安医疗、艾康生物和东方生物三家公司的新冠抗原自测产品获得美国食药监局（FDA）的紧急使用授权（EUA），可以进入美国市场。
艾康生物是我国首家获得FDA新冠抗原自检产品EUA的企业。据华尔街日报报道，FDA于2021年10月5日（美国时间）批准第七个新冠抗原自检产品，该产品来自于艾康生物，2021年底将达到1亿份/月的产能，并在2022年2月实现2亿份/月的产能。
2021年11月6日，九安医疗的iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒获得EUA认证，成为国内第二家企业。
东方生物则是以ODM（俗称“贴牌”）方式，成为第三家获得新冠抗原自检产品EUA的企业。东方生物发布的公告显示，2021年12月30日，其全资子公司美国衡健生物科技有限公司（简称“美国衡健”）的客户西门子医疗的新冠抗原自测试剂，在当日获FDA的EUA授权，东方生物作为西门子医疗该抗原自测产品的指定授权供应商，可以在美国和认可美国EUA的国家/地区销售该产品。
还有多家企业同类产品在申请EUA认证
除上述三家企业外，美康生物、博拓生物、万孚生物、万泰生物、圣湘生物等公司均在回复投资者时表示，新冠抗原自测产品也准备或已经在推进在美国注册认证事宜。
博拓生物去年12月回复投资者称，新冠抗原自测产品美国EUA认证申请正在推进中。1月13日，博拓生物虽未发布任何公告，股价仍然涨停，并达到历史最高的127.24元/股。
圣湘生物在回复投资者时也提及，其新冠抗原自测产品已在申请欧洲CE认证及美国EUA认证。
万孚生物1月5日回复投资者称，正在关注全球疫情动态，将推动新冠检测产品的海外注册，在美国的注册也在有序推进中。
万泰生物则在1月10日回复投资者称，新冠检测试剂（抗原类）正在申请FDA注册许可。
美康生物也回复投资者称，新冠检测产品主要在欧洲、东南亚等地进行销售，并准备向FDA申请EUA认证，国内的新冠检测产品注册证还在注册中。
此外，国内拥有新冠抗原自测产品的上市企业还有硕世生物、热景生物、迪安诊断、达安基因、华大基因、明德生物、易瑞生物、圣湘生物、之江生物。这些企业的自测产品绝大多数已经获得欧盟CE认证，但在近期与投资者互动中，并未提及美国认证申报情况。
安信证券研报指出，2021年12月，欧洲主要国家新冠检测量已经达到1.4亿人份，创历史新高，环比增速约为40%；美国新冠检测量则达到5238万人份，接近历史新高，环比增速约为30%。因为新冠新增确诊病例与新冠检测量存在强相关性，从全球新增确诊病例创新高的形势来判断，预计新冠检测量也会持续居于历史高位。
另外，美国新冠检测需求激增，试剂盒供不应求现象严重。安信证券认为，美国是全球新冠检测增量最为庞大的市场，加上雅培等本土品牌出现断货，获得FDA的EUA认证的厂商较少，已经在美国获批或者即将获批的中国厂商，有望在这一轮疫情中收获可观的业绩弹性。
校对 柳宝庆