21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道 今日（14日）医药板块出现罕见集体大涨，极大提振了资本市场信心。截至收盘，A股恒瑞医药、长春高新、药明康德、四环生物等涨停，君实生物涨7.99%；港股药明生物、亚盛医药、康希诺生物、信达生物、药明康德等涨超10%。
对于此前一直处于调整的医药板块来说，今日普涨到底是触底反弹还是开启价值回归之路？
不过，从市场消息层面来看，这波行情或许与近日“创新药新增适应症医保谈判准入”利好消息有关。10月12日，国家医保局公开发布《国家医保局对十三届全国人大五次会议第1599号建议的答复》。针对全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬提出的“完善多适应症创新药新增适应症医保准入规则的建议”，国家医保局在回复中指出：“特别需要说明的是，2022年国家医保目录调整谈判药品续约过程中，我们充分考虑相关方面的意见建议，将新增适应症纳入简易续约考虑范围，简化流程、提高效率，这与您的建议思路基本一致。”
对此，有业内人士分析认为，国家医保局此次回复意味着在新一轮的国家医保谈判中，相关产品再次降价的幅度不会太大，按照简易续约程序，降幅最多可能只有25%。此外，在今年的国家医保谈判中，部分新增适应症的创新药有望 不用重新谈判，而是通过“简易续约”规则直接纳入医保。
西南证券分析认为，根据国家医保局此前首次公布的《谈判药品续约规则》规则二的“简易续约”降幅规则，独家产品降价压力相对缓和。这对未来企业药品定价有指导意义。医保目录调整规则对独家品种仍有降价压力，但非独家产品企业价格战竞争激烈。从2022年医保药品目录调整的申报规则上看，适应症或功能主治发生重大变化的药品也可进行申报，鼓励企业加大创新力度以增加患者用药福利，而不是一味模仿，造成行业资源浪费价格内卷。
何为“简易续约”规则？
6月29日，国家医保局公布了《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》以及《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南》《谈判药品续约规则》《非独家药品竞价规则》。
《谈判药品续约规则》中明确提出了纳入常规目录管理、简易续约和重新谈判三种谈判药品续约规则，核心的分类依据为产品销售额与医保基金实际支出/预算影响预估值的比值。不仅在以往的“纳入常规目录管理”和“重新谈判”的基础上，增加了“简易续约”模式，而且对三种续约方式各自的适用条件、调整规则、工作程序等具体事项均作出了详细规定，为企业开展相关申报工作提供了明确的指示。
IQVIA卫生经济与真实世界研究高级咨询顾问赵馨然在日前举办的“从2022医保申报看谈判趋势：证据准备与价值倡导”网络研讨会上对21世纪经济报道等指出，“2022年医保谈判特别明确了目录内药品续约及扩大适应症管理规则，明确列出是否独家、过去和未来基金支出、是否调整支付范围及市场竞争环境是否变化等将决定调整路径。同时，2022年也公开了目录内药品续约时降价幅度的计算逻辑。对于仅续约但不调整支付范围的药品，仅需要考虑比值A。续约且调整支付范围的药品，则需要考虑比值A及比值B。这一逻辑的公开便于企业在进行医保目录续约准备时做好预判工作。”
所谓比值A是指，医保基金的实际支出与预算影响预估值之间的比值；所谓比值B是指，新增医保支付范围的预算增加值与两年前预估值和前两年实际支出值中的高者之间的比值。
西南证券分析认为，近年来，集采和医保谈判常态化，新增独家品种降幅趋于稳定，绝大多数创新药进入医保后实现以价换量。我国医保准入模式已从关系和营销优势导向更多地转向产品和价格优势导向，今后一定是产品有优势、临床有优势、价格有优势的药品更有准入竞争力。目前，我国一共进行了6轮针对创新药的医保药品谈判，首次入选的创新药品，平均降幅基本都在40%-62%之间，绝大多数创新药进入医保之后实现了以价换量，销售额大幅增长。
根据去年国家医保局公布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》，共计117种药品被纳入谈判范围，最终94种药品(目录外67种，目录内27种)谈判成功，总体成功率80.34%。目录外67种药品平均降价61.71%，其中最高降幅93.97%。
其中，4款国产“网红”PD-1产品均被纳入医保目录，而医保谈判主要围绕的也是新增适应症。包括信达生物信迪利单抗新增“一线鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）+一线非鳞 NSCLC+一线肝癌”3项适应症；百济神州替雷利珠单抗新增“一线鳞状 NSCLC+一线非鳞 NSCLC+二线肝癌”3项适应症；恒瑞医药卡瑞利珠单抗新增“一线+三线鼻咽癌”2项适应症，君实生物的特瑞普利单抗新增“三线鼻咽癌+二线尿路上皮癌”2项适应症。而今年，上述企业的PD-1产品也分别新增了相应的适应症，最终能否进入医保目录，还需拭目以待。
而据国家医保局旗下《中国医疗保险》分析指出：新增适应症如果走传统的谈判流程，不仅“降价幅度大”，还要经过复杂的材料递交等流程，对“政府行政资源和企业都造成一定压力”。另据国金证券此前测算，新增适应症等情况最多降价25%。所以，如果按照医保局上述回复，今年医保谈判中，部分新增适应症的创新药不用重新谈判，通过“简易续约”规则直接纳入医保，对于企业而言则是重大利好。
扶持创新药成主旋律
在国家医保控费大背景下，集采与医保谈判常态化推进，驱动行业创新，独家与非独家产品在价格方面均具有压力。不过，随着国家医保局在医保谈判中采取“简易续约”规则，将利好恒瑞医药、百济神州、荣昌生物、君实生物、信达生物等众多国内头部创新药企。
其实，根据国家医保局公布的《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品名单》，344个药品通过初步形式审查，通过比例为70%。与2021年（474个药品271个通过）相比，申报和通过初步形式审查的药品数量都有一定增加。通过率方面，目录外药品比例为60%，目录内药品比例为91%。
今年344个药品通过初步形式审查，199个药品属于医保目录外，通过率70%，高出去年57%的通过率，如此也释放了一大信号，医保愿意给予创新药更多的准入机会。如此也意味着以临床价值为导向、聚焦患者未被满足的临床需求，具备有效性、安全性、创新性的药物将成为此次医保谈判的重点。也要求这类产品在后续谈判时价格要适中，符合中国国情，实现以量换价这一目标。
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受21世纪经济报道记者采访时指出，这两年创新药审批速度在加快，上市以后被纳入医保目录时间也在缩短。这也意味着医保谈判入口门槛对于创新药来说有所放宽。但由于一方面是迫切的临床需求，一方面是医保资金有限的现实，如何平衡创新药研发投入、收益，以及降价的幅度也成为备受关注的问题。
“何以最高‘性价比’满足患者的临床需求值得思考。毕竟评价一款药物的医保纳入标准需要从安全性、有效性、经济性、适宜性、公平性、创新性几个维度去评价。”金春林说。
创新药物的上市初期，由于研发成本、专利等因素，价格往往会比较高。近年来，我国持续进行国家医保目录的谈判准入和更新工作，使得越来越多的优质创新药物被纳入医保目录。2021年我国医保目录进行了调整，有超过50种抗肿瘤药被纳入医保，其中和肺癌患者有关的有7种靶向药物和2种免疫药物。
对于癌症患者来说，创新药物以合理价格纳入医保，不仅可以为患者提供针对性、个体化的临床治疗选择，同时也减轻了患者的治疗负担，对患者及医保总体支出获益明显，实现有药可医好药可及。
通过测量和对比拟评估药品与参照药品之间的医疗成本差值与健康产出差值，并将医疗成本差值与健康结果差值做一比值，进而得到决策指标增量成本-效果比（Incremental cost-effectiveness ratio，ICER）。但这个方法也不是十全十美，存在很多的问题，毕竟决定一个药的价值有很多因素，包括治疗效果、治疗费用、患者期望等。特别是针对罕见靶点药物，由于罕见靶点患者人数较少，针对这些药的价值评价时，势必不能与普通药物的研发成本进行对比。
从2019年起，国家医保谈判开始常态化实施。随着医保目录调整工作的逐年推进，各个方面的条件、机制也在不断完善，信息沟通也越来越对称、透明。同时，随着参与各方的经验积累，预期目标的调整，以及对谈判规则的认识加深，都是促成谈判成功率越来越高的因素 。
“医保谈判的目的就是为了让风险分摊，保障更多患者的利益，而医保报销想要达到病有所药、药有所保，在进行药物评价时要将聚焦罕见靶点的创新药和其他药物有不一样的评价角度，毕竟，如果一样的标准可能很难纳入报销范围。”金春林强调。
更多内容请下载21财经APP