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文｜vb动脉网
2022年上半年，波士顿科学、美敦力两家巨头向同一领域伸出了橄榄枝。波士顿科学花费17.5亿美元，美敦力花费5000万美元。
今年2月，波士顿科学以17.5亿美元（折合人民币约112亿元）的预付款收购Baylis医疗；美敦力则是在今年7月以5000万美元买下Actus Medical的左心通路产品。
两大巨头的同时青睐是因为左心通路关联着心脏电生理、二尖瓣介入、左心耳封堵器三大高速增长市场，在结构性心脏病市场中举足轻重。
电生理房颤消融、左心耳封堵术、经房间隔二尖瓣介入治疗都绕不开房间隔穿刺技术，只有通过左心通路产品完成房间隔穿刺才能抵达左心房完成对相关疾病的治疗。
巨头出手之时，往往是细分领域出现变革性技术之时。牵一发而动全身，左心通路领域的两笔交易将对电生理、结构性心脏病领域产生什么样的影响？动脉网对这两笔收购进行了解析。
美国每年完成超30万台手术，结构性心脏病市场绕不开的术式波士顿科学和美敦力购买的两家企业的产品主要用于房间隔穿刺。房间隔位于左、右心房之间，由两层心内膜夹少量心肌和结缔组织构成。
房间隔穿刺手术历史悠久，房间隔穿刺术（transseptal puncture，TSP）始于1958年，初始用于左心导管和左心室压力测量 ，20世纪80年代以后得到推广，并随着经皮二尖瓣治疗和心房颤动（房颤）导管消融治疗的发展成为常规技术，在21世纪迅速普及起来。
房间隔穿刺技术是心脏介入治疗中关键的技术之一，很多常见的介入手术如房颤的射频消融、二尖瓣球囊扩张和左心耳封堵术都需要房间隔穿刺建立治疗通路。
对于医生来说，房间隔穿刺技术是一项高危险、高难度的手术，房间隔穿刺技术往往在X线和经食道超声引导下或者三维引导下完成。如何保证安全性、找到合适的穿刺点和角度对于医生来说都是挑战。
以房间隔穿刺在电生理手术中的作用为例，一位业内人士表示，房间隔穿刺在电生理手术中的作用就好比开车中都要学倒车入库，不会房间隔穿刺基本等于不会电生理手术。
虽然房间隔穿刺并不为人熟知，但手术量可观。美国每年使用经房间隔穿刺装置的电生理学（EP）和结构性心脏手术超30万例。在2016年，我国每年就有7-8万的房间隔穿刺手术，每年增长在30%以上。
房间隔穿刺市场由心脏电生理房颤消融术、左心耳封堵术、二尖瓣介入手术三大板块组成。
心脏电生理技术主要用于治疗快速性心律失常。中国快速性心律失常患者中使用电生理手术治疗的手术量持续增长，从2015年的11.8万例增长到2020年的21.2万例。
左心耳封堵术用于预防脑卒中，由于左心耳形成的血栓容易脱落，栓子随血流运往全身，容易引起脑栓塞。左心耳封堵术将封堵器固定在心耳处，从而阻止血流进入左心耳及左心耳血栓脱落。左心耳封堵手术为疗效确切的单次手术治疗方案，尤其适用于不适合长期口服抗凝治疗且出血性并发症风险较高的患者。
自2014年WATCHMAN封堵器在中国大陆上市以来，左心耳封堵术年手术量快速增长，从2015年的572例，上升至2021年的11500例。
在二尖瓣介入治疗中，经皮二尖瓣的治疗中经股动脉入路需要房间隔穿刺。目前我国上市的介入二尖瓣产品只有2020年获批的雅培的MitraClip，手术量未公布。但根据Frost&Sullivan资料，2019年全球瓣膜性心脏病患者约2.1亿，造成约260万人死亡，其中二尖瓣反流是最常见的心脏瓣膜疾病类型，重度二尖瓣反流患者如未得到有效治疗，5年死亡率可达约50%。全球主要的心血管企业都在研发二尖瓣介入器械，随着产品上市，未来也将是房间隔穿刺市场一大增长点。
从市场格局上看，房间隔穿刺起着重要作用的两大市场心脏电生理和介入二尖瓣治疗都是雅培的主战场。目前，国内主要使用的房间隔穿刺系统也是来自雅培。
在国内电生理市场，按照 2020 年中国三维心脏电生理手术量排名，强生排名第一，市场占有率达 65.2%，雅培排名第二，市场占有率为 27.2%。
雅培也是二尖瓣市场领导者，雅培的经导管二尖瓣缘对缘修复产品MitraClip 早在2008年就在欧洲上市，2013年在美国上市，2020年在中国获批，MitraClip到现在依然是中美唯一获批的经导管二尖瓣修复产品。2019 年和 2020 年雅培 MitraClip 相继实现近7亿美金营收。
二尖瓣和电生理都是快速增长的市场，房间隔穿刺本身拥有可观的手术量，但这还并不是波士顿科学和美敦力收购的主要原因，美敦力和波士顿科学的买入或许意在领先的房间隔穿刺系统与旗下产品配合，形成竞争有力的产品组合，尤其是扩大电生理产品的竞争力。
频频收购，剑指电生理市场心脏电生理、左心耳封堵器、二尖瓣三大领域美敦力和波士顿科学都在布局，但心脏电生理是两大巨头近年来持续并购投入的细分领域，此次收购房间隔穿刺产品，显而易见也主要是为了增强电生理领域的竞争力。
在电生理市场，波士顿科学和美敦力并非主导者，强生是该领域的霸主，占据全球超过40%的市场。波士顿科学和美敦力近年来通过频频收购开始挑战强生的霸主地位。
波士顿科学先后收购了Farapulse、Baylis、Preventice等企业来加强心脏电生理和结构性心脏病中的竞争地位。
波士顿科学有望通过脉冲电场消融技术（PFA）切入电生理市场，相比于射频消融（RF）和冷冻消融，PFA可能具有比RF消融更好的安全性，而不会牺牲长期有效性。波士顿科学FARAPULSE脉冲电场消融系统已进入我国创新医疗器械审评通道。
收购Baylis的房间隔穿刺产品，不仅完善了波士顿科学在电生理领域的产品组合，有望增强波士顿科学在电生理领域的竞争地位。同时也可以与波士顿科学的左心耳封堵器形成配合，巩固波士顿科学在左心耳封堵器领域的领导地位，扩大产品组合的竞争力。
美敦力在电生理领域也在加大投入。在电生理领域，美敦力的主要技术为射频导管消融手术、冷冻球囊导管消融手术以及相应耗材和设备等，核心产品是冷冻消融产品。
在国内，美敦力在电生理市场排名第三，但市场份额远低于强生和雅培。2020 年中国电生理器械市场的前三名均为进口厂商，其中强生占据主导地位，2020 年心脏电生理销售额达约 30.30 亿元，市场占比为58.8%，排名第一；其次是雅培和美敦力，分别占比 21.4%和 6.7%，三者合计市场份额超过 85%。
在冷冻消融外，美敦力也重点布局了脉冲电场消融产品。同样也进入了国家创新医疗器械特别审批程序。
美敦力获得Actus Medical的左心通路产品，也有助于增强美敦力二尖瓣市场的实力。在结构性心脏病领域，美敦力在TAVR（经导管主动脉瓣膜置换）领域是全球两强之一，通过获得Acutus左心通路产品，美敦力在左心领域也拥有全面的产品，为后续二尖瓣介入市场的争夺添加一枚筹码。
总的来说，两笔交易意味着美敦力和波士顿科学都开始为PFA在电生理领域大展身手做好准备，是为挑战强生在电生理领域主导地位招兵买马，同时也加强了两家企业在结构性心脏病领域的优势。
简化程序，提高安全性成为两家被购企业亮点争相买入左心通路产品，从市场策略上看，是加强心脏电生理和结构性心脏病产品组合。从技术上看，波士顿科学和美敦力是全球心血管器械市场的领导者，为什么还需要对外收购技术。
Baylis和Acutus的左心通路产品有何特点？
房间隔穿刺作为通过房间隔进入心脏左心房手术的关键步骤，过去，医生主要借助机械针完成房间隔穿刺并进行左心房治疗，这样的操作不仅存在安全问题，而且由于患者解剖学构造的不同，还面临着判断具体下针位置的难题。找到合适的房间隔穿刺角度和穿刺位置可以显著提高手术的效率。传统的房间隔穿刺需要多个步骤才能完成，通常涉及更换导丝和针头。
Baylis和Acutus的创新在于针头带射频能量，可以增加安全性和简化穿刺过程。
先来看波士顿科学收购的Baylis，Baylis Medical是一家致力于提供先进的房间隔穿刺解决方案以及基于导管的左心房手术所需的医用导丝、鞘管和扩张器系列产品的公司。
Baylis Medical在电生理和结构心脏领域拥有几款明星产品，其最为知名无疑是房间隔穿刺产品。
Baylis医疗公司的产品不再单纯依靠机械推力，而是使用射频能量以可预测且更加安全的方式完成房间隔穿刺，实践证明，这种方法可以提高穿刺效率，并提升左心房手术过程中房间隔穿刺的安全性和有效性。全新VersaCross平台在提供上述优势的同时，更无需更换导丝和鞘管，在降低手术风险的同时，进一步简化了房间隔穿刺手术流程。经临床证明，VersaCross平台能够提高房颤消融、左心耳封堵术(LAAC)和二尖瓣介入等左心房治疗术房间隔穿刺的安全性、有效性和效率。
Baylis医疗公司2022年净销售额预计将达到2亿美元左右，并且在过去五年中每一年的同比销售额均实现了两位数增长。
美敦力收购的Acutus成立于2011年，是一家专注于开发心律失常新型治疗方案的医疗技术公司，多年来深耕心脏电生理领域。Acutus的明星产品是AcQCross™ 系列通用经中隔交叉装置。
Acutus的创新之处是简化了房间隔穿刺的流程，AcQCross是第一个也是唯一一个采用集成针和扩张器设计的经隔膜系统，减少了导丝的交换，这对于医生来说也是一大创新。
通过AcQCross，医生可以容易地重新定位，而不需要更换针头和导丝。同时AcQCross也是带射频能量的。
Baylis和Acutus的产品创新能为美敦力和波士顿科学挑战电生理市场带来多大的助益？借助此次收购的左心通路产品，与脉冲电场消融组合，波士顿科学和美敦力能够借助脉冲电场消融弯道超车，在电生理市场获得更大的市场份额吗？未来还有诸多变数。
近年来，心脏电生理是心脏病学领域最受关注的市场之一，这个市场不乏强生、雅培这样的强者，同时也不乏挑战者。
电生理的创新主要集中在四个方向：更准确的消融位置、更高的消融效率、简化程序和减少辐射暴露。波士顿科学和美敦力收购的左心通路产品带来的获益更多在简化程序方面。
一位业内人士总结到：“对于电生理手术来说，房间隔穿刺就像倒车入库，而之前大家是用的后视镜，Baylis和Acutus的产品就好比倒车雷达和影像。这两种技术重要吗？对于熟练的医生来说，不用也可以，对于新手医生来说，上路更安全，也就是提高了安全性，以及降低了穿刺难度。”
一方面，强生电生理子公司也布局了脉冲电场消融，PFA也变得越来越拥挤，而强生、雅培拥有的三维消融能力依然稀缺。另一方面波士顿科学和美敦力的接连并购也说明了这并不是一个简单的领域，挑战者们还处于厉兵秣马补足产品线的阶段。随着电生理领域高速增长，未来几大巨头之间的交手将更加激烈。
参考资料：
- 大裁员后，核心产品3.3亿出售给美敦力——博创医疗科技
- 【综述】房间隔穿刺技术：解剖、器械和方法——中华心血管病杂志