近日，资本邦获悉，杭州奥泰生物技术股份有限公司(下称“奥泰生物”)科创板IPO获上交所受理，申万宏源证券担任保荐机构。
公司专注于体外诊断行业中的POCT细分领域，主营业务为体外诊断试剂的研发、生产和销售，主要产品为快速诊断试剂，包括毒品及药物滥用检测、传染病检测、妇女健康检测、肿瘤检测以及心脏标志物检测等五大系列，产品种类、形态多样，覆盖面广，目前已上市产品多达700余种，广泛应用于临床检测、现场检测及个人健康管理等领域，能满足客户的多元化需求。特别是在一些新型毒品(蓝精灵、浴盐、卡西酮等)检测、新型冠状病毒检测、热带传染病(基孔肯亚热、查克斯病、钩端螺旋体病等)检测、呼吸道多合一(流感、合胞病毒、腺病毒、肺支)联检、小儿腹泻多合一(轮状病毒、腺病毒、诺如病毒、星状病毒)联检以及大便隐血多合一(转铁蛋白/血红蛋白+结合珠蛋白/血红蛋白复合物)联检等领域，公司产品具有较强的市场竞争力。
图片来源：公司招股书
财务数据显示，奥泰生物2017年、2018年、2019年营收分别为1.30亿元、1.84亿元、2.41亿元;同期对应的净利润分别为3423.81万元、5642.53万元、7841.94万元。
2017年度、2018年度和2019年度，公司扣除非经常性损益前后孰低的归属于母公司股东净利润分别为3,376.51万元、5,596.60万元和7,069.53万元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于5,000万元，公司2019年度营业收入为24,133.55万元，不低于1亿元;同时，2019年4月公司引入外部投资者投后估值为10.2亿元，预计市值不低于10亿元，因此，公司符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条第(一)项规定的“预计市值不低于人民币10亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5,000万元，或者预计市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元”的上市标准。
奥泰生物称本次拟募资3.98亿元用于新增年产2.65亿人份体外诊断试剂的产业化升级技术改造项目、IVD研发中心建设项目、营销网络中心建设项目、补充流动资金。
奥泰生物2019年6月在证监会披露招股书，宣布创业板IPO，彼时，公司被质疑应收账款大幅增长，毛利率低于同行;此外,奥泰生物的产能数据还存在招股书、备案文件、官网、环评报告等披露信息出现多处数据不一致的情况。
奥泰生物在科创板招股书中坦言公司存在以下风险：
行业监管风险
国家药品监督管理局对医疗器械行业实行分类管理和生产许可制度，美国和欧盟等主要医疗器械生产地和消费地也将医疗器械行业作为重点监管行业，实行严格的许可或者认证制度。公司体外诊断产品出口到其他国际市场，也需要符合进口国相关医疗器械监管法规。若公司未来不能持续满足我国以及进口国行业准入政策以及行业监管要求，公司产品在相应市场上的销售将受到限制，从而对公司的生产经营带来不利影响。
政策变化风险
体外诊断行业属于国家重点监管行业，各国对体外诊断行业相关的政策法规会对公司产品的生产及销售产生重大影响。公司产品主要以出口为主，报告期内公司产品出口收入在98%以上。产品主要销往欧洲、亚洲、美洲等国际市场。虽然目前上述国家和地区对体外诊断产品没有特别的限制性贸易政策，但随着国际经济形势的不断变化，未来若上述国家和地区对体外诊断产品的进口贸易政策或产品认证发生变化，公司出口业务将可能面临一定的风险。同时，随着国内医疗卫生体制改革的进一步推进，新的监管政策可能会对公司经营造成影响。
外销收入占比较高的风险
公司主要向境外医疗器械品牌商或生产商提供快速体外诊断试剂，外销收入是公司收入的主要来源。2017年度、2018年度及2019年度，公司外销收入占主营业务收入的比例分别为98.55%、99.19%及98.69%，公司未来发展很大程度取决于海外市场的拓展情况。但由于外销业务受国家出口政策、客户所在国家进口政策与经济状况、国际贸易环境、货币汇率及快速体外诊断试剂市场竞争情况等多方面因素影响，对公司管理能力提出了更高要求。若公司不能有效管理海外业务或者海外市场拓展目标无法如期实现，将对公司业绩造成一定影响。
主要经营资质申请和续期的风险
体外诊断试剂行业行政主管部门为国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)。自2014年以来，原国家食品药品监督管理总局陆续颁布了《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规制度，对体外诊断试剂研制、临床试验、产品注册及监督管理等作出具体规定。根据相关法律法规的规定，医疗器械生产或经营企业须取得医疗器械产品出口销售证明、医疗器械生产企业许可证、产品注册证书等许可证或执照，该等文件均有一定的有效期。上述有效期满后，本公司需接受药品监督管理部门等相关监管机构的审查及评估，以延续上述文件的有效期。
另外，公司销售以外销为主，对于风险等级较高的医疗器械产品，国外质量体系认证、产品注册认证的过程周期长、环节多，需要包括公司、客户、认证机构及监管机构等多方的合作与配合，易受到各种因素的影响，若公司无法在相关证书有效期届满时换领新证或更新登记，将会影响公司市场开拓和自有品牌的销售，对公司经营业绩造成不利影响。
新产品研发及注册风险
公司专注于体外诊断行业中的POCT细分领域。该行业是体外诊断行业发展最快的细分领域，属于技术密集型行业，其新产品研发具有投入大、研发周期长、风险及附加值高的特征。随着POCT产品被越来越多的国家和地区应用于医疗诊断，市场对体外诊断试剂产品的要求不断提高。为了保持市场竞争力，公司必须根据市场需求，不断研究开发新的产品，但是由于POCT产品研发周期长，研发周期一般需要1年以上，并且新产品研发成功后还必须经过产品标准审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段后才能上市，注册周期一般为1-2年，新产品取得产品认证或产品注册证书的周期较长。如果公司不具备较强的持续研发能力，在未来发展过程中将面临新产品的研发、注册和认证风险。
新冠肺炎疫情带来的风险
2020年初以来我国爆发新冠肺炎疫情，各地政府相继出台并严格执行了关于延迟复工、限制物流人流等疫情防控措施。尽管目前我国防控形势持续向好，但全球疫情及防控尚存在较大不确定性。公司的体外诊断试剂产品主要面向海外市场，受国外新冠病毒疫情爆发的影响，海外原材料厂商可能会出现无法正常生产供应，新冠病毒检测类产品的订单需求激增挤占其他检测类产品的需求，下游客户需求发生较大变化，以及运输管控受限等情况，进而对公司的生产经营产生不利影响。由于新冠肺炎疫情造成的影响仍在持续，对公司实际影响程度存在较大不确定性，提请投资者予以特别关注。