近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布药品、医疗器械、化妆品企业风险预警提示(2020年12月)，以及“两品一械”领域风险指数排名前10的企业(共计30家)名单。根据风险预警提示，河北常山生化药业股份有限公司为“高度关注企业”，另外29家“两品一械”企业为“重点关注企业”。
本期“两品一械”企业风险预警提示监测时段为2020年12月1日~12月31日。由于监测平台数据滚动更新，风险预警提示将动态更新。
药品领域
药品企业风险预警提示(2020年12月)显示，河北常山生化药业股份有限公司(以下简称常山药业)的风险指数排名第一，为“高度关注企业”；济宁邦尔中药饮片有限公司、雅培贸易(上海)有限公司、安徽药知源中药饮片有限公司、葵花药业集团股份有限公司、贝达药业股份有限公司、河北全泰药业有限公司、河南亚都实业有限公司、河北楚风中药饮片有限公司、四川新荷花中药饮片股份有限公司分列第2~10位，为“重点关注企业”。
常山药业因被证监会处罚而上榜“高度关注企业”。中国药品风险预警平台监测信息显示，2020年12月28日，常山药业发布公告称，公司及公司实际控制人高树华收到中国证监会河北监管局下发的《行政处罚决定书》。该决定书显示，2018年，常山药业发布公告称“枸橼酸西地那非适用于治疗勃起功能障碍(ED)。据统计数据显示，国内ED患者人数约1.4亿人，假设其中30%接受治疗，人数将达4200万人；假设接受治疗的ED患者每年都能多次使用药物，未来中国潜在的市场规模有望达到百亿元级别，市场空间广阔”。公告披露的上述内容，是常山药业通过互联网公开渠道检索到证券公司研究报告后，选择性引用的部分数据，未注明数据来源及充分揭示市场风险，存在不准确、不完整的情形，致使或可能致使投资者对其投资行为发生错误判断，足以对投资者产生误导。中国证监会河北监管局决定对常山药业给予警告，并处罚款。对常山药业董事长、总经理高树华给予警告，并处罚款；对常山药业副总经理、董事会秘书吴志平给予警告，并处罚款。
此次公布的“重点关注企业”中，济宁邦尔中药饮片有限公司、河北楚风中药饮片有限公司的风险指数主要来自其产品质量出现问题。中国药品风险预警平台监测信息显示，2020年12月8日，山东省药监局发布《药品质量抽检通告(2020年第7期)》，标示为济宁邦尔中药饮片有限公司生产的前胡(生产批号201705171)不符合规定，不符合规定项目为：含量测定-液相色谱法-中药2，性状，检查-总灰分。2020年12月10日，山东省药监局发布《药品质量抽检通告(2020年第8期)》，标示为济宁邦尔中药饮片有限公司生产的蝉蜕(生产批号201710174)性状不符合规定。2020年12月21日，甘肃省药监局发布《药品质量公告(2020年第52号)》，标示为河北楚风中药饮片有限公司生产的前胡(包装规格0.5公斤/袋，批号B911012-01)含量测定不符合规定。
与上述两家企业的上榜理由不同，葵花药业有限公司的风险指数主要来自负面信息传播。中国药品风险预警平台监测信息显示，2020年12月11日，葵花药业有限公司发布的《关于实际控制人案件进展情况的公告》称，2020年7月16日，大庆市让胡路区人民法院对公司实际控制人关彦斌作出一审判决，被告人关彦斌犯故意杀人罪，判处有期徒刑十一年。公司实际控制人关彦斌亲属于2020年12月10日收到二审法院黑龙江省大庆市中级人民法院通知，获悉，二审法院维持了一审法院的判决结果。
值得注意的是，济宁邦尔中药饮片有限公司、安徽药知源中药饮片有限公司两家企业已连续3次上榜药品企业风险预警提示；雅培贸易(上海)有限公司、河北全泰药业有限公司已连续2次上榜药品企业风险预警提示。这当中，既包括安徽药知源中药饮片有限公司多次因生产违规被处罚，河北全泰药业有限公司多次出现标示产品被曝不合格等质量安全风险提示，也包括雅培贸易(上海)有限公司因未经审查发布广告被罚款等企业经营风险提示。
医疗器械领域
医疗器械企业风险预警提示(2020年12月)显示，风险指数排名前10的企业分别为：振德医疗用品股份有限公司、新乡市华西卫材有限公司、河南省宇安医疗科技开发有限公司、河南亚太医疗用品有限公司、山东煜和堂药业有限公司、江苏富林医疗设备有限公司、河南新飘安高科股份有限公司、河南飘安集团有限公司、新乡市宏达卫材有限公司、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司，均为“重点关注”企业。
其中，振德医疗用品股份有限公司因产品不符合标准规定，风险指数排名第一。中国医疗器械风险预警平台监测信息显示，2020年11月发布的《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)(2020年第74号)》称，标示为振德医疗用品股份有限公司生产的2批次脱脂棉球下沉时间不符合标准规定，1批次脱脂棉球下沉时间和吸水量不符合标准规定。
其他9家“上榜”的“重点关注企业”，风险指数来自产品缺陷、负面传播、过度宣传、投诉举报、经营风险、处罚诉讼、生产违规等不同维度数据的综合评估。其中，河南亚太医疗用品有限公司、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司产品被曝不合格，新乡市华西卫材有限公司、江苏富林医疗设备有限公司、河南飘安集团有限公司因生产违规被处罚。
化妆品领域
化妆品企业风险预警提示(2020年12月)显示，风险指数排名前10的化妆品企业分别为：香奈儿(中国)贸易有限公司、欧莱雅(中国)有限公司、丝芙兰(上海)化妆品销售有限公司、广州市采洁化妆品有限公司、广州市有喜化妆品有限公司、广州真知丽化妆品有限公司、河南汉方药业有限公司、广州歌秀化妆品有限公司、富迪健康科技有限公司、北京老人头日用化学有限公司，均为“重点关注企业”。
香奈儿(中国)贸易有限公司因发布虚假广告，风险指数排名第一。中国化妆品风险预警平台监测信息显示，2020年11月23日，国家企业信用信息公示系统披露，香奈儿(中国)贸易有限公司发布虚假广告，被上海市静安区市场监督管理局处以罚款，并责令停止发布。
上述“上榜”的其他9家“重点关注企业”，风险指数来自产品缺陷、处罚诉讼、生产违规、负面传播、过度宣传等不同维度数据的综合评估。其中，广州市采洁化妆品有限公司、北京老人头日用化学有限公司的标示产品被药监部门通报不合格，广州市有喜化妆品有限公司生产未取得批准文号的特殊用途化妆品，河南汉方药业有限公司存在过度宣传行为。
“两品一械”企业风险预警提示数据分别来自中国药品风险预警平台、中国医疗器械风险预警平台、中国化妆品风险预警平台。上述平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测“两品一械”风险信息，对相关企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，对近5年来的相关数据按不同权重赋值，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证，通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式，进行大数据分析，最终形成企业风险预警提示。其中，存在严重质量问题、安全问题的企业，被市场监管部门、药品监管部门、证监会、公安机关等部门立案调查、行政处罚、禁入证券市场、责令改正和联合调查的企业，以及存在财务造假、涉嫌传销行为的企业，划定为“高度关注企业”。(郭婷 闫若瑜 宋佳薇)