康弘药业连吃两个一字跌停后,实控人坐不住了,发布紧急增持公告,但并没有能挽救股价颓势,今日康弘药业再度迎来一字跌停,股价报21.57元,跌10.01%,这是康弘药业连续3日一字跌停,跌幅超27%,市值蒸发74亿,最新市值198亿元。
康弘药业遭遇了什么?
重磅药“出海”失败
康弘药业2021年4月9日晚间发布公告称,停止康柏西普眼用注射液全球多中心临床试验。
据分析,康柏西普全球多中心临床试验曾被寄予厚望。按照此前公司预估,康柏西普的临床试验数据可用于美国、欧盟、日本等主要国际地区的上市申请。如今试验停止,意味着康弘药业多年的康柏西普“出海”梦碎。
从公告分析,失败的原因有三:一是2020年初以来,全球突发公共卫生事件、外部环境变化等不利因素对临床研究造成了极大的困难和影响。
二是现在已经揭盲的阶段性分析表明,全球公共卫生事件对本研究的影响大大超过公司的预期,包括各国不断出台的各种管控措施等因素使得大量受试者脱落、失访、超窗,完全符合PANDA试验给药方案的病例已逐步降低到不足入组病例的40%。特别是国际航运和出行限制的阻碍,使得需要全程冷链配送的试验药品的质量控制以及需要去医院现场临床监查和稽查,都变得格外艰难。
此外,高达68个试验中心,有一半以上的受试者视力在注射后较基线变化等于甚至低于零,这与试验药物既往的临床研究以及真实世界大量的使用经验有很大差异。
然而,该公告出来后,康弘药业连吃3个跌停,股价蒸发74亿元。
紧急举行说明会淡水泉、谢治宇等123投资人参加
针对市场的担忧,康弘药业管理层在4月11日举行的“康柏西普全球多中心临床实验停止情况说明会”。
资料显示,当天公司接待了包括淡水泉、兴全的谢治宇在内的123个投资机构和投资人的投资者关系活动。
说明会上,公司回应称,该分析是基于康柏西普和阿柏西普的所有入组患者。公司表示,自康柏西普2013年国内获批上市,截至2020年底,已累计注射150余万次,国内临床专家开展的与康柏西普相关的各类临床达到74个,覆盖13000多名患者,大量的临床研究以及真实世界使用经验表明,康柏西普的安全性和有效性已经得到充分验证。
有投资人问及:是因为外界的原因导致实验结果无法达到要求?还是公司药物本身无法达到治疗效果?
管理层答:临床试验是一个复杂的系统工程,受到的影响因素众 多,尤其是突发的全球性公共卫生事件、复杂国际局势和不确 定的外部环境等对临床试验都会产生重大影响。目前,公司已 完成了对数据的初步分析,还需要时间对影响试验结果的可能原因做进一步的调查和研究。
也有投资者提问:公司去海外开展临床试验,选择与阿柏西普进行头对 头试验,请问是否有可以公开的数据支持这一临床方案设计?北京生产基地 15 亿固定资产投入,海外临床投入也在 10 亿以 上,是激进推进还是公司有数据验证公司产品确实有相对优势?
管理层答:虽然一切回顾起来, 都会有值得改进的地方,但基于当时的理解和认识、专家的建 议和监管机构的要求,我们认为这一临床方案的设计是有充分 的临床试验数据和大量的真实世界数据支撑的。为了能够与临床三期相匹配,使得研究后的成果能迅速产 业化,满足国外市场的需求,我们也在北京同步建立了新的产 业化基地。这是整个海外市场拓展战略的必不可少的一个环 节,但不是仅仅是为 KH916 项目。
实控人也急了:计划增持不超过1000万股价格不超过36元每股
然而,说明会显然没达到效果。13日晚间,康弘药业(002773.SZ)发布公告,公司控股股东、实际控制人柯潇计划自5月10日起6个月内(窗口期内不增持),以集中竞价方式或协议大宗交易方式增持公司股份不超过1,000万股,增持价格不超过人民币36.00元/股。
部分内容来源于中国基金报