百健的阿尔茨海默病药物有望获FDA批准,这对投资者意味着什么

百健公司(Biogen Inc.)第一季度盈利超出预期,但投资者可能更关注其分享的有关阿杜卡努单抗(aducanumab)计划的最新信息,这种实验性的阿尔茨海默病药物已经使该公司股价狂飙突进。

百健的阿尔茨海默病药物有望获FDA批准,这对投资者意味着什么

图源:Unsplash

该公司22日告诉投资者,预计将获得美国食品和药物管理局(FDA)对阿杜卡努单抗的批准,并在6月7日之前的某个时候或当天宣布一项决定。

SVB Leerink的马克·古德曼在给投资者的一份说明中写道,该股今天可能会有所上涨,但正如我们在第一季度预览中所指出的,我们不会期望有太多的跟进,因为在我们看来,Biogen现在不是一个盈利故事,因为投资者都在关注杜冷丁。

现在,Biogen公司在制定详细的营销计划(如果获得批准的话)和衡量收入预期之间保持着微妙的平衡。在其展示收益的幻灯片中,这家制药商表示,目前有超过600家医疗机构准备使用该药物治疗患者,其重点是确保该药物的公平上市。

Biogen公司提醒投资者,如果该疗法获得批准,预计2021年只有少量的收入。这一点得到了加拿大皇家银行资本市场分析师的支持。分析师在4月22日对Biogen财报的总结中指出,共识是2021年的销售额为6800万美元,这使得仍在研究阶段的治疗对公司收入的贡献最小。报告继续期待所有人都关注的阿杜卡努单抗。

阿杜卡努单抗的背景是一个复杂的故事。早在2019年初,Biogen公司就表示,由于一项后期试验的临床结果令人失望,它将放弃该药物的开发。7个月后,公司宣布了一组新的数据,证明了临床效益,令投资者震惊。

然后,在11月,FDA监管机构撰写的一份文件引用了支持批准的 "实质性证据"。但在当周晚些时候,由独立医学专家组成的FDA咨询委员会以压倒性的票数反驳说,用于支持该申请的一项研究并没有提供强有力的证据支持阿杜卡努单抗治疗阿尔茨海默病的有效性。

分析师们再次对FDA的立场表示怀疑。

但Biogen公司正在大力推进其实验性疗法的计划。公司现在已经向澳大利亚、巴西、加拿大和瑞士的监管机构提交了阿杜卡努单抗的申请,以及之前在欧盟和日本的申请。

该公司告诉投资者,如果阿杜卡努获得批准,预计2021年的销售、一般和管理成本(SG&A)将达6亿美元。制药公司的SG&A成本包括营销和广告支出,当制药商推出新产品时,这些成本往往会上升。

在Biogen公司报告的2021年第一季度5.75亿美元的SG&A成本中,有7500万美元用于准备推出阿杜卡努单抗,不包括来自日本卫材制药公司(Eisai Co. Ltd.)的支持。卫材正在与Biogen公司联合开发该疗法。预计卫材将向Biogen公司报销今年预计6亿美元的SG&A支出中的2亿美元。

Biogen的股票今年上涨了10.2%,而更广泛的标普500指数SPX上涨了10.1%。

(今日汇率参考:1美元=6.49人民币)

(加美财经专稿,抄袭必究)

作者:笑言

责编:carrie

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