2020年12月18日 15:50:37
12月16日，2020年度医保药品目录调整谈判落幕，港股的信达生物、百济神州等创新药企近日都录得大涨，A股的恒瑞医药盘中涨停，股价突破百元，再创历史新高。
通过市场的表现，可见医保谈判后，市场对创新药企业的乐观。除了PD-1以外，还有双抗、ADC等前沿技术针对肿瘤有更好的治疗效果，港股也拥有布局这些技术的众多优质创新药企，随着医保谈判落地，港股创新药企可能迎来投资良机。
资料来源：华西证券
在保密协议的约束下，仍然没有一家参与谈判的药企明确公布谈判结果或入选价格。但根据从现场获取的消息看，君实的特瑞普利单抗和百济神州的替雷利珠单抗不确定。而恒瑞较为明确，卡瑞利珠单抗降至每支3000元左右，不计算慈善赠药，降幅或超80%，以换得4个获批适应证全部进入医保。包括霍奇金淋巴瘤（3线）、肝细胞癌（2线）、非鳞状非小细胞肺癌（1线联合）、食管鳞癌（2线）4个适应证。
国产创新药将超原研药，布局创新正当时
资料来源：西南证券
4家跨国药企默沙东、阿斯利康、百时美施贵宝以及罗氏在此次PD-1谈判中全军覆没。在2019年，恒瑞卡瑞丽珠单抗为代表的国产PD-1销售放量速度惊人，预计2020年，恒瑞、信达、君实的 PD-1销售收入超10亿元，恒瑞医药瑞卡瑞丽珠单抗预计销售收入将突破40亿元，大幅超过原研产品国内销售额。
PD-1单抗之后，双特异抗体可能是抗癌领域下一个市场热点。
双特异抗体是指可以同时结合两个不同抗原或一个抗原不同表位的抗体，因此可通过特有的作用方式，如衔接T细胞和肿瘤、协同抑制信号通路、形成蛋白复合物等方式，发挥单抗无法实现的生物学功能。
资料来源：兴业证券
截至2020年10月，全球已有3款双抗药物获批上市，适应症包括肿瘤和血友病。
1）Trion的Removab：凌腾医药将之引入国内，2020年6月在中国获批两项临床，适应症为晚期胃癌2）安进Blincyto：2019年10月向NMPA提交上市申请，同年12月被纳入优先审评审批品种；3）罗氏Hemlibra：2018年12月获NMPA批准上市，用于存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病患者的常规预防性治疗
资料来源：兴业证券
港股上市的优秀国内双抗企业有康方生物，康宁杰瑞等，这两家国产双抗龙头值得关注。
康方生物-研发实力雄厚，重磅新药明年起陆续上市
资料来源：华盛证券
康方生物建立了ACE 平台搭载 TETRABODY 技术，为公司自主研发与临床提供保障；持续加大研发投入，截止 2020 年上半年投入研发开支 2.4亿元，同比增长 95.35%；且不断招募优质且经验丰富的科研管理人员，积极引进研发与临床人才，扩建自身科研团队，实现相关人员占比达总职工人数 50.8%。同时，稳步推进商业化发展，与正大天晴合资的正大天晴康方将推广 PD-1，借助正大天晴的销售网络及与其肿瘤药的联合使用，有望快速放量。
康宁杰瑞-临床进展显著，强强联合共期产品落地
资料来源：华盛证券
康宁杰瑞核心产品临床进展显著，PD-L1单抗KN035 皮下给药具有显著优势，相较于静脉注射操作更便捷、有望带来更广的适用人群、更稳定的血浆药物浓度。
目前 KN035 针 对MSI-H/dMMR 晚期实体瘤的 2 期关键性临床试验已完成，预计 2020 年下半年向 NMPA 提交上市申请。KN046 是全球首创的 PD-L1/CTLA-4双抗，相较于 PD-1 单抗和 CLTA-4 单抗联合疗法具有潜在更佳的安全性和疗效。2020 年 8 月，KN046 联合化疗治疗一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的 3 期临床试验已正式在国内开展。KN046 预计 2022 年上半年递交首次上市申请。
整体来看，公司上半年核心产品临床进展显著。同时公司与国内外企业强强联合，在临床开发、商业化推广及联合疗法等多方面达成战略合作，叠加产品自身的差异化优势，有望最大程度在全球范围内释放产品的临床价值及在上市后充分挖掘产品的商业潜力。
资料来源：天风证券
ADC药物，即抗体药物偶联物（antibody-drugconjugate），是通过化学链接将具有极高生物活性的小分子毒素连接到单抗上，单抗作为载体将小分子药物靶向运输到特定的肿瘤细胞中，在肿瘤细胞内释放毒素，从而实现高效的靶向治疗效果，被誉为“生物导弹”。ADC同时结合了抗体的特异靶向性以及小分子的高毒性，其相比化疗药最大的优势是治疗窗更宽，具有更大的耐受剂量，以及更小的有效剂量。
资料来源：天风证券
罗氏的Her2 ADC恩美曲妥珠单抗（商品名 Kadcyla），是由抗 HER2 靶向药物曲妥珠单抗与抑制微管聚集的化疗药物美坦新（DM1）通过硫醚连接子连接而成的抗体偶联物，具有靶向肿瘤细胞的杀伤特点。该药由罗氏和 ImmunoGen 共同研发，于 2013 年被 FDA 批准用于治疗已经接受过曲妥珠单抗和紫杉醇化疗失败的 HER2 阳性晚期乳腺癌患者。Kadcyla自上市后，年销售逐年增长，2019 年销售额已经达到13.93亿瑞士法郎，成为名副其实的重磅产品。
在ADC的研发备战中，国内企业包括百奥泰、荣昌生物、恒瑞医药、科伦药业、浙江医药、上海医药及复旦张江等在内的10多家本土制药企业均有布局，大多数在研ADC药物针对的靶点均是HER2，适应症包括了乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌等。
ADC赛道领先者荣昌生物-B：立足中国创新全球，生物新药先行者
资料来源：华盛证券
荣昌生物有基于 Thiel-bridge 技术的 ADC 药物研发平台，Hibody 双抗平台及三位一体的抗体融合蛋白平台。基于三大平台公司已开发出 RC48、泰它西普等临床后期阶段产品，未来有望开发出更多高壁垒创新药物进一步满足临床需求。
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