注册证编号：沪械注准20182400288
一、产品的预期用途
供医疗机构用于对人血清样本中25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3浓度的体外定量检测。
人体内功能性维生素D主要包括维生素D3和维生素D2， 25-羟基维生素D是衡量维生素D营养状态的最佳指标。维持正常的维生素D水平对调节钙、磷代谢至关重要。1, 25-二羟基维生素D通过与维生素D受体结合，可提高肠道对钙磷的吸收效率。维生素D具有传统意义上的骨骼效应，缺乏可能会导致儿童佝偻病、成人骨质疏松症、软骨症、肌无力，增加老人跌倒和骨折的风险。同时维生素D中毒已被证明可导致肾脏和组织损伤。
二、与预期用途相关的临床适应症背景情况
维生素D是维生素D2（骨化醇）和维生素D3（胆钙化醇）的通称。25（OH）维生素D的两种形式均需要测量，以确定引起病人血钙浓度异常的原因。对于正确诊断维生素D缺乏、不足和中毒具有重要意义。