北京日报客户端 | 记者 袁璐
9月7日，沃森生物发布了关于九价HPV疫苗启动Ⅲ期临床试验的公告。公告表示，由云南沃森生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）的控股子公司上海泽润生物科技有限公司（以下简称“上海泽润”）自主研发的“重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗”（以下简称“九价HPV疫苗”），于近日正式启动“重组人乳头瘤病毒九价疫苗与Gardasil 9免疫原性比较Ⅲ期临床试验”首例受试者入组，标志着本疫苗正式进入Ⅲ期临床研究阶段。
据介绍，该疫苗主要用于适龄女性预防由HPV16、18、31、33、45、52、58型感染引起的子宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌和由 HPV6、11型感染引起的生殖器疣，同时用于适龄男性预防由HPV 16、18、31、33、45、52、58型感染导致的肛门癌和由HPV 6、11型感染导致的生殖器疣。
上海泽润研发的九价HPV 疫苗于2016年11月申请临床试验获得受理，并于2018年1月获得临床批件进入临床研究。疫苗已完成了I期临床试验，研究结果显示具有良好的安全性和免疫原性。
目前，九价HPV疫苗全球仅有美国默沙东公司生产上市销售。其他上市销售的HPV疫苗产品还有双价HPV疫苗和四价HPV疫苗。据公开数据显示，2021年HPV疫苗全球销售额合计已达到63亿美元。
根据我国药品注册的有关要求，上海泽润九价HPV疫苗后续还需完成Ⅲ期保护效力临床试验，在获得该临床试验报告后方可申请本疫苗的上市许可，经药品注册监管有关部门审评并批准后获得生产批件才可生产销售。在此期间，Ⅲ期临床试验以及药品注册审评审批的进度和结果都具有一定的不确定性。
就竞争格局来看，九价HPV疫苗方面，今年8月30日，默沙东宣布其九价苗新适应症已获得中国国家药监局批准，适用人群拓展至9-45岁。此前，该疫苗适用人群为16岁-26岁女性，于2018年4月获得进口药品注册证，由智飞生物代理，售价1298元/支。智飞生物还代理了默沙东四价HPV，这款疫苗于2017年5月在中国大陆获批上市，售价798元/支。
此外，在沃森生物之前，国内已有万泰生物、上海博唯、康乐卫士、江苏瑞科研发的九价疫苗进入临床III期。