实习记者 朱欣欣
编辑 谢欣
12月22日，辉瑞宣布其新冠口服药Paxlovid的紧急授权申请（EUA）获美国食品和药物监督管理局（FDA） 批准，用于治疗出现轻度至中度新冠病毒症状的成人和儿童（12 岁及以上，体重至少40公斤）。
FDA官方新闻稿指出，这是首款获其授权治疗新冠疾病的口服抗病毒药物。
Paxlovid由nirmatrelvir和ritonavir两种主要成分组成。其中nirmatrelvir是一种新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，能通过阻断新冠病毒3CL蛋白酶的活性，破坏新冠病毒的后续RNA复制过程。另一种成分ritonavir则让nirmatrelvir能在身体里保持更长时间的活性，更好地抗击病毒。
支持这一紧急使用授权的数据主要来自一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验EPIC-HR。该试验招募了确诊新冠阳性，尚未住院但出现症状的成人患者。这些患者之前均未接受新冠疫苗注射，也未感染过新冠。
12月14日，辉瑞公布该研究最终分析结果。临床试验数据表明，Paxlovid能显著降低患者新冠相关住院或全因死亡的风险。与11月宣布的中期分析结果一致，在症状出现三天内接受治疗的患者中，与安慰剂相比，Paxlovid可使新冠相关的住院或因任何原因死亡的风险降低89%。 症状出现五天内接受治疗的患者中风险降低88%，高于中期分析中观察到的85%。
对试验中的499名患者进行SARS-CoV-2病毒载量检测结果显示，相对于安慰剂，Paxlovid组患者第5天病毒载量相较于基线降低了约10倍，表明Paxlovid对SARS-CoV-2具有强大的活性，是迄今为止报告的口服COVID-19制剂中病毒载量降低最多的。
此外，安慰剂对照组中有9名患者死亡，而治疗组的数据为0名。目前，Paxlovid治疗新冠的安全性和有效性还在接受进一步的评估。根据FDA的声明，这款药物的常见副作用可能包括味觉受损、腹泻、高血压和肌肉酸痛等，不推荐严重肾、或肝功能损害者使用。
关于该口服药对于奥密克戎的有效性，相关临床研究也在开展。12月14日，辉瑞表示，最近的体外数据证实Paxlovid的成分nirmatrelvir可有效抑制与奥密克戎相关的3CL蛋白酶，从而证明口服药保留了对抗奥密克戎变体的效力，不过还需要更多研究来证实。此前于11月29日，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla表示，对Paxlovid对于新冠变体奥密克戎的有效性有 “非常高的信心”。
值得注意的是，Paxlovid的适用人群有着限制。该口服药用于12岁及以上，体重不低于40公斤，且新冠检测阳性的患者，这些患者有较高风险发展为重症新冠疾病（如住院或者死亡）。此外，Paxlovid是一款处方药，以三片（两片nirmatrelvir和一片ritonavir）的形式给药，每天口服两次，应在新冠确诊且症状出现的五天内尽快使用，并且使用时间不得超过连续五天。
FDA表示，经过对所有可用科学依据的评估，认为Paxlovid可能对治疗新冠轻症至中症患者有效，其已知和潜在益处超过其已知和潜在风险。但Paxlovid的授权并不包括新冠暴露前后的预防，也不包括危重症新冠患者的治疗。Paxlovid并不能代替疫苗接种。同时，紧急使用授权也不等同于FDA的完整批准。
基于此次授权，辉瑞表示将2022年Paxlovid产量预测从8000万提高到1.2亿疗程，并计划在2022年向FDA提交口服药物Paxlovid的新药申请，以获得监管部门的全面批准。此前美国政府已经向辉瑞订购了1000万疗程的药物，采购价约每疗程530美元。
此外据媒体报道，凯莱英与辉瑞签订供货合同，将为Paxlovid提供合同定制研发生产（CDMO）服务。11月16日晚，凯莱英披露相关交易称，由于此次交易涉及保守商业秘密，未能披露交易对手方基本情况、产品相关信息，但该产品的CDMO服务累计合同金额为4.8亿美元。
不过对于Paxlovid未来是否会考虑在中国申报上市，辉瑞方面并为给出答案。
而作为辉瑞Paxlovid的主要竞争对手，默沙东研制的口服新冠药Molnupiravir仍在接受FDA审查。此前11月4日，英国监管机构批准了默沙东的这款抗新冠药物，成为全球第一个治疗新冠的口服抗病毒药物。