“腫瘤治療黑幕”事件患者家屬報案！藥物試驗相關法律問題值得你關注

　　曾轟動一時的“腫瘤治療黑幕”事件近日再掀波瀾。

　　9月8日，“腫瘤治療黑幕”事件中胃癌患者馬某的家屬在社交平台發文，稱其到上海報案。她在微博中質疑給父親所輸液體的成分不是NK細胞液，並配圖可公開的上海市長寧區衞健委執法文書。

　　當晚，最早曝光“腫瘤治療黑幕”的北京醫生張煜也再次發聲稱，涉事醫生陸某和嘉慷公司對患者的診療行為涉及詐騙。

　　目前，上海警方已接收相關證據，開展進一步調查。

　　至此，“腫瘤治療黑幕”事件隨着當事人與曝光者的發聲再次回到大眾視線。

　　事件回到2021年4月18日，北京大學第三醫院腫瘤化療與放射病科主治醫師張煜在某平台發表長文，曝光腫瘤治療亂象，舉例分析某主治醫生採用不當治療方法對一晚期胃癌患者進行治療。當晚，張煜稱迫於壓力和可能帶來的後果，將文章刪除。

　　此事引發社會廣泛關注。國家衞健委隨即發佈公告，表示對此次事件高度重視，並組織展開調查核實。

　　2021年5月，上海市長寧區衞健委對事件中被明確指向的上海嘉慷生物工程有限公司作出行政處罰決定，對涉事醫生陸某作出警告、罰款與暫停執業的處罰決定，陸某所屬的上海交通大學醫學院附屬新華醫院也被處以警告和罰款。

　　在江蘇省衞生法學會副會長鬍曉翔看來，這起事件反映出來的問題，並不僅僅在於腫瘤治療規範與否本身，更重要的是對所謂“黑幕”揭露的方式。在法治社會，不管是患者家屬還是爆料者，發現問題之後，首先要做的是調查取證，然後用合法途徑去維權。

　　也有評論者指出，很多癌症患者接受了不合理治療卻不自知，“絕症”成了一切失效治療的藉口。後續應建立合法合規、有具體流程的質疑途徑。

　　北京大學腫瘤醫院黨委書記、大內科主任朱軍此前在接受媒體採訪時稱，從腫瘤專科醫生的角度説，作為一種新興的治療手段，細胞免疫療法雖然不能全面替代癌症臨牀治療中別的療法，但它有一定作用和幫助，也應該有它的一席之地，不能一棍子打死，而且在細胞免疫治療領域的研究上，我們國家並不比美國做得晚、做得少。然而，缺乏合理的管理和審批以及監控監管，導致細胞免疫治療研究長期遊走在灰色地帶。

　　據朱軍介紹，目前，包括NK細胞免疫治療在內的細胞免疫療法在我國仍然處於臨牀研究階段，均未獲批臨牀應用，按照規定，臨牀試驗申辦機構不應收取費用。患者如有參與細胞免疫治療臨牀試驗的意願，應向在國家衞生部門進行了相關備案的醫療機構進行諮詢。

　　而有媒體報道，仍有患者前後花費幾十萬元用於NK細胞免疫治療。

　　需要明確的是，再善意的治療方法，都應有界線或參考依據。而“腫瘤治療黑幕”事件還有很多地方值得我們關注和思考，其中，“NK細胞免疫治療”這樣的“藥物試驗”背後的相關法律問題需要予以格外關注。

　　從法律上應該怎樣認識

　　“藥物試驗”行為？

　　其和常規診療行為有何關係？

　　現實中為什麼有患者要為此支付費用？

　　記者連線長期在醫療糾紛案件審理一線的北京市西城區人民法院民一庭員額法官林濤就相關問題進行詳解。

　　問：藥物試驗是否屬於常規的診療行為？應該怎麼理解？

　　林濤：藥物試驗（包括且不限於藥品、器械、治療方法研究或者預防方法研究）與醫療行為有部分交叉，但本質上完全不同，可以將它理解為“臨牀人體試驗”。要根據《藥物臨牀試驗質量管理規範》設計試驗方案，經過審批，討論和向患者交待試驗目的、風險之後，才能開始實施。

　　其目的主要是為了尋找更好的藥物、驗證更好的治療方法，或者通過創新藥、手術機器人等先進技術給患者延長生存期限，減少病痛及併發症折磨。從這個角度看，對醫療水平的進步具有積極意義。而診療行為是已經成熟，並經國家認定推廣的診療方法對患者的傷病情進行治療，以治癒、緩解病痛為目的。所有治療方案都是有據可循，所有診療方案的治癒效果和風險也是可以預判的。

　　問：醫生對於診療過程中所作出的用藥及療法上的判斷，應盡到怎樣的告知義務？

　　林濤：對於某種傷病情如果存在一種以上的診療方案，醫生應當儘自己的專業知識向患者或監護人講明某一種治療方案的優缺點，更關鍵的是憑藉自己的良知為患者選擇一種最優的治療方案。在獲益/風險、成本/療效上找到一個平衡。另外，如禁忌症、副損傷的情況都應該逐一告知患者。在民法典、醫師法等法律法規中規定醫務人員履行告知內容要具體明確，而不僅是履行書面簽字就可以了。

　　問：對於未盡到告知義務的情況，醫療方應承擔哪些責任？

　　林濤：患者有知情同意的權利，同樣也有知情不同意的權利。醫生如果利用專業知識不對稱的優勢，忽悠患者接受昂貴、且治療效果/風險不確定的治療方案，則有違醫師的職業道德，需要予以譴責。

　　如果患者損害後果發生，確實和醫院未盡告知義務相關，那麼醫院要承擔責任，例如不該被切除的器官、組織被切除，或者可以得到及時救治的病情被延誤。患者因喪失選擇權增加的健康權損害的部分，比如多支付的醫療費、護理費、殘疾（死亡）賠償金、精神損害撫慰金等。但是，如果醫務人員未盡到告知義務，患者不存在實質損害後果，醫務人員也不需要承擔賠償責任。

　　問：藥物試驗能向受試者收費嗎？

　　林濤：我國民法典第一千零八條明確規定，進行臨牀試驗的，不得向受試者收取試驗費用。除非是治療自身與試驗無關的其他基礎疾病的，否則凡是和試驗相關的藥物、化驗等，都不應當向受試者收取費用。並且，不只是藥物試驗不應當收費，如果因為服藥發生不良反應，申辦者也要負擔相關救治費用。

　　此外，根據藥物試驗合同雙方約定，與受試者服用藥物、植入器械以及相關檢查、化驗的費用，應當由申辦者負擔。這應該在藥物試驗合同中對於免費的範圍予以明確説明。

　　問：藥物試驗對受試者造成人身損害的不良後果，受試者如何尋求救濟？

　　林濤：在藥物試驗行為中，以無過錯補償為主，有過錯賠償為輔。在藥物實驗中，對藥物試驗過程中發生不良後果，經過研究者認定與試藥過程有關的，應當由申辦方（通常是廠家）給予合理補償。申辦方支付補償款，強調的是因果關係，不是過錯大小。如果研究者在試藥過程中因為疏忽大意，導致受試者發生損害，應當由研究者進行相關賠償。受試者或監護人如果認為發生損害後果，申辦方應當補償，或者認為研究者在試驗過程中有過錯，應該賠償損失，可以根據藥物試驗合同規定，向人民法院提起訴訟，以保護自己的權利。

　　受試者對於藥物試驗的程序瞭解甚少，加上抱着“病急亂投醫”“死馬當活馬醫”的心態參與藥物試驗。在雙盲測試的藥物試驗，受試者甚至不知道所服用的是藥物還是安慰劑（形狀看起來像藥物，但實際是沒有任何效果的澱粉做成的），這就對受試者存在不特定的風險。因此，申辦者應當對受試者充分地救濟和補償，才是體現對困難羣體的人道關懷。

　　問：怎樣規範當前的藥物試驗行為？

　　林濤：從立法角度説，我國的法律法規對於規範藥物試驗行為是比較完善的。民法典和最新版本的《藥物臨牀試驗質量管理規範》都有明確規定。凡是藥物試驗，必須經過藥監局相關部門批准立項，然後由有資格的醫療機構（三甲醫院）中有相應能力的專科醫師為研究者。藥物試驗的合同要經過倫理委員會充分討論，待合同文本確定後，才可與患者簽署。

　　醫療行政管理機關要及時監管，對於違反規範的行為，發現一起查處一起。醫務人員亦應知法守法，要了解藥物試驗的嚴格審批流程，不得誤導患者參加不規範的藥物試驗，不得利用患者盲從心理和專業知識極不對等的地位，欺騙患者。