完善補充檢驗 合法合理定性——淺析非法添加化學物質的非法中成藥的認定及處理
原標題：完善補充檢驗 合法合理定性——淺析非法添加化學物質的非法中成藥的認定及處理
□林振順
某些私人醫療機構或不法商家非法配製或生產所謂“祖傳秘方”“純中藥製劑”等未經批准的中成藥（以下簡稱非法中成藥），且為了提高“療效”，往往在非法配製或生產過程中非法添加化學物質（處方藥）。對此類非法中成藥應如何定性處理，是新修訂《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）實施後各級藥品監管部門遇到的比較棘手的問題。
觀點分歧
“足以嚴重危害人體健康”是否無法判斷
有觀點認為，新修訂藥品管理法取消了未經批准生產、進口藥品按假藥論處的情形，因此對此類非法中成藥，不應當認定為假藥，而應當按照藥品管理法第九十八條第四款“禁止未取得藥品批准證明文件生產、進口藥品”之規定依法處理。同時，由於非法中成藥添加了處方藥，對於此類藥品是否“足以嚴重危害人體健康”一般很難判斷，因此無法按照《中華人民共和國刑法》（以下簡稱刑法）第一百四十二條之一移送司法機關處理。
另有觀點認為，此類非法中成藥應當按照新修訂藥品管理法第九十八條第四款規定認定為“未經批准生產的藥品”，同時還應根據補充檢驗結果，具體分析該類藥品添加了何種化學物質及添加劑量，並根據使用對象、用途等進行綜合判定。如果非法添加了國家明令禁止生產、銷售、使用的藥品，則應依法認定該類非法中成藥屬於刑法第一百四十二條之一“妨害藥品管理罪”構成要件“足以嚴重危害人體健康”的藥品，應移送司法機關處理。
例如，某宣稱“降糖類純中藥製劑”非法添加鹽酸二甲雙胍、格列本脲、格列吡嗪等處方藥。該類藥品的使用對象主要是糖尿病患者，而糖尿病是需要精細化管理的一種慢性病，患者需要根據血糖的控制水平調整用藥量。但此類宣稱“降糖類純中藥製劑”的非法中成藥，為了提高“療效”，往往會添加劑量較大的處方藥，患者一旦按説明、宣傳服藥，極易引起嚴重低血糖或其他不良後果。對此類未經批准生產的非法中成藥非法添加有嚴格適應症的處方藥或國家明令禁止生產、銷售、使用的藥品，應認定其屬於“足以嚴重危害人體健康”的藥品，移送司法機關處理。
還有觀點認為，對未經批准生產的中成藥非法添加化學物質，若經補充檢驗檢出非法添加化學藥品標示、宣稱為純中藥製劑或傳統名方製劑等，應先行認定當事人非法生產的藥品為非法中西結合藥品，然後依據藥品管理法第九十八條第二款第（二）項“以他種藥品冒充此種藥品”之規定認定該產品為假藥，即當事人實際上是以非法中西結合藥品冒充純中藥製劑（標示或宣稱中成藥）進行銷售。
定性處罰
確保法對違法行為處理的統一性和公平性
筆者原則同意第二種觀點，認為對未經批准生產的中成藥非法添加化學物質進行定性處罰，可以結合以下兩個方面分析得出合理結論。
第一，從法的平衡性比較來看。一家取得藥品生產許可的上市許可持有人擅自在其生產的合法中成藥中非法添加化學物質，藥品監管部門可以依據補充檢驗結果，根據藥品管理法第九十八條第二款第（一）項“藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符”之規定，認定該中成藥為假藥，同時依據藥品管理法第一百一十三條、一百一十四條規定移送司法機關處理，司法機關按照刑法第一百四十一條規定進行處罰。而一家未取得任何批准證明文件的私人醫療機構或不法商家非法配製或生產中成藥，並在其中非法添加化學物質，若藥監部門僅將其認定為未經批准生產藥品，且無法檢驗或經檢驗後無法認定非法配製或生產的中成藥為“足以嚴重危害健康”的產品，則只能按照藥品管理法第一百二十四條規定對當事人進行行政處罰；即使非法中成藥被認定為“足以嚴重危害人體健康”的藥品，也只能按照刑法第一百四十二條之一的妨害藥品管理罪進行處罰，這兩種處罰罰則相較刑法第一百四十一條都較輕，明顯不符合法的公平公正目的。
第二，從法的橫向統一性比較來看。《中華人民共和國食品安全法》第三十八條規定：“生產經營的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統既是食品又是中藥材的物質。”相應地，該法在法律責任中明確規定了對食品非法添加藥品行為的行政處罰。但是由於食品及保健食品非法添加化學物質的案件屢見不鮮，嚴重威脅人體健康，2013年5月發佈的《最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡稱兩高《食品安全解釋》）第九條第三款規定：“在保健食品或者其他食品中非法添加國家禁用藥物等有毒、有害物質的，適用第一款的規定定罪處罰。”可以看出，兩高《食品安全解釋》將保健食品或者其他食品中非法添加藥品等行為認定為與刑法第一百四十四條規定的生產銷售有毒有害食品危害程度相同的違法行為，並予以追究刑事責任。
因此，從法的橫向統一性來看，保健食品或者其他食品非法添加藥品即可被司法機關認定為有毒有害食品，進而依照生產銷售有毒有害食品罪追究當事人刑事責任。而比保健食品或者其他食品非法添加藥品危害更為嚴重的非法中成藥非法添加化學物質行為，若僅認定為未經批准生產藥品行為，這樣明顯有失法對違法行為處理的統一性和公平性。
執法建議
非法中成藥非法添加化學物質危害程度不亞於假劣藥
從上述分析可知，非法中成藥非法添加化學物質的危害程度不亞於假藥、劣藥。
雖然按照藥品管理法相關規定，只能將非法中成藥非法添加化學物質行為認定為未經批准生產藥品，但從法的平衡性、統一性角度出發，對此類行為的罰則應當不低於對假藥、劣藥的罰則。
第一，既然合法中成藥非法添加化學物質能夠被依法認定為假藥，並按生產銷售假藥依法追究刑事責任，那麼非法中成藥非法添加化學物質且被認定為“足以嚴重危害人體健康”的藥品，按照妨害藥品管理罪追究當事人刑事責任符合法的平衡性。
第二，既然保健食品或者其他食品非法添加藥品等化學物質能夠被認定為有毒有害食品，並按生產銷售有毒有害食品罪追究刑事責任，那麼比其危害更嚴重的非法中成藥非法添加化學物質的行為更應當認定為“足以嚴重危害人體健康”的藥品，並按照妨害藥品管理罪追究刑事責任，這樣更符合法的統一性。
為此，各級藥品監管部門在辦理此類非法配製生產非法中成藥案件時，應當依據國家藥監部門頒佈的相關補充檢驗方法檢驗其是否非法添加化學物質，並結合查明的案件有關事實，判斷涉案產品是否為刑法第一百四十二條之一妨害藥品管理罪規定的“足以嚴重危害人體健康”的藥品，以判定是否依法移送司法機關處理，做到合法合理合情。同時，建議國家相關部門儘快出台妨害藥品管理罪的相關司法解釋，對此類非法配製生產中成藥且非法添加化學物質的產品是否屬於“足以嚴重危害人體健康”的藥品予以明確，以便更好地指導藥品監管執法及司法活動。（作者單位：福建省藥監局）（林振順）