食藥監總局：臨牀試驗中弄虛作假、捏造數據將被嚴處

　　10月9日電 談及改革臨牀試驗管理，國家食品藥品監督管理總局醫療器械註冊司司長王者雄今日表示，將會同國家衞生計生委聯合出台臨牀試驗機構的備案條件和備案管理辦法，建立醫療器械臨牀試驗機構和臨牀試驗項目備案管理信息系統，加強監督檢查，對臨牀試驗過程當中弄虛作假，捏造臨牀試驗數據的違法違規行為，將依法予以嚴肅查處。

　　資料圖：醫護人員為患者插上醫療儀器。　徐志雄 攝

　　10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳發佈了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械的創新的意見》，總共六大部分36條。國家食品藥品監督管理總局今日舉行新聞發佈會，介紹藥品醫療器械審評審批改革鼓勵創新工作有關情況，並回答記者提問。

　　王者雄會上表示，2014年食藥監總局發佈了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》，對具有我國發明專利的，擁有自主知識產權，技術上具有國內首創、國際領先水平，並且具有顯著的臨牀應用價值的創新產品，納入特別的審批通道。目前已經批准了29個產品上市。

　　2016年，食藥監總局又發佈了《醫療器械優先審批程序》，對列入國家重大課題專項或者重點研發計劃的產品，也包括對治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發的疾病，包括兒童專用的醫療器械納入優先審批程序。目前已經把8個產品納入優先審批範圍。通過創新醫療器械的特別審批和醫療器械優先審批，降低了手術的創傷，滿足了特殊患者的診療需要，提高疾病早期發現的機率，保證患者後期的及時治療。這些產品的上市，為臨牀醫生提供了選擇，通過產品的供應降低了臨牀的費用，使患者切身感受到改革的實惠。

　　此次，中辦、國辦印發深化改革鼓勵創新的意見，在醫療器械審評審批改革方面將開展以下幾方面的工作。

　　一是改革臨牀試驗管理。將會同國家衞生計生委聯合出台臨牀試驗機構的備案條件和備案管理辦法，建立醫療器械臨牀試驗機構和臨牀試驗項目備案管理信息系統，並且加強臨牀試驗機構和臨牀試驗項目的監督檢查，對臨牀試驗過程當中弄虛作假，捏造臨牀試驗數據的違法違規行為，將依法予以嚴肅查處。

　　對於治療嚴重危及生命，並且尚無有效治療手段的醫療器械，在臨牀試驗的初步觀察可能獲益，允許通過拓展性臨牀試驗，在知情同意以後，用於其他患者，相應數據可用於醫療器械的註冊申請。同時，將醫療器械的臨牀試驗審評審批由明示許可改為默示許可，提高效率。

　　二是加快醫療器械上市的審評審批。在醫療器械註冊時接收符合我國醫療器械註冊法規要求的境外臨牀試驗數據，同時科學合理的設置醫療器械的臨牀評價相關要求，加快臨牀急需醫療器械的審批，對於罕見病用醫療器械可以減免臨牀試驗，准予有附帶條件的批准上市。對治療嚴重危及生命尚無有效治療手段的疾病，以及公共衞生方面急需的醫療器械，也可以附帶條件批准上市。對於國家重大科技專項和國家重點研發計劃支持的創新醫療器械，將繼續給予優先審評審批。

　　三是完善醫療器械的審評審批制度，加強醫療器械審評機構的能力建設。形成以審評為主導，檢查檢測評價為支撐的審評審批新體系。推行團隊審評，建立由臨牀醫學、臨牀診斷、機械、電子、材料、生物醫學工程相關專業的審評人員組成的項目審評團隊，負責創新產品的審評工作。

　　不斷地完善註冊申請人與審評中心的溝通交流機制，嚴格執行專家諮詢委員會制度，對重大技術問題由專家諮詢委員會進行論證。推動醫療器械註冊審評納入政府購買服務試點範圍，通過這項措施增加審評員的數量，擴大審評員隊伍，同時也加強審評員的培訓，提高素質，建立專業化的審評員隊伍。這次兩辦文件當中也提到了要積極推動第二類醫療器械的審評標準統一，逐步實現國家統一審評。

　　四是實施醫療器械全生命週期管理，加強檢查員隊伍建設，逐步建立職業化的檢查員隊伍，強化檢查員培訓，提升檢查員的能力和水平。加強對醫療器械臨牀試驗質量管理規範和生產質量管理規範執行情況的監督檢查。我們在這個過程當中，要逐步完善醫療器械註冊人制度，落實註冊人對醫療器械設計開發、臨牀試驗、生產製造、銷售配送、產品召回、不良事件報告，以及再評價等全過程、全生命週期的法律責任。

　　王者雄稱，通過以上措施，進一步來鼓勵醫療器械創新，滿足臨牀使用需求，激發我國醫療器械產業的發展活力，促進我國醫療器械產業健康快速發展。