新規發佈！藥品説明書不規範或被判為假藥

日前，國家藥監局藥品審評中心發佈《關於公開徵求《藥品説明書和標籤管理規定》（修訂稿）意見的通知》，這也是時隔14年後，藥監局對於現行的藥品説明書管理規定進行調整。

主要修訂的內容是強化持有人是藥品説明書和標籤的責任主體，同時增加了“按假藥”處罰的部分。

這些情況，藥品或被判為假藥

徵求意見稿新增內容中明確，藥品上市許可持有人為藥品説明書的責任主體。

所謂藥品上市許可持有人，通常指擁有藥品技術的藥品研發機構、科研人員、藥品生產企業等主體，他們通過提出藥品上市許可申請並獲得藥品上市許可批件。

意見稿指出，藥品上市許可持有人為藥品説明書和標籤的責任主體，負責藥品説明書和標籤的制定、修訂和維護。

上市許可持有人/申報代理忽略、不關注藥品的安全性信息，不及時修訂説明書，導致上市藥品説明書存在信息不準確、不真實、存在誤導性，或沒有提供足夠安全性信息、警告信息等，該藥將被判為假藥，按《藥品管理法》有關假藥的規定處罰。

仿製藥的上市許可持有人不關注被仿新藥（參比製劑）説明書修訂情況，不主動收集仿製藥的安全性信息，不及時對仿製藥説明書進行修訂，導致説明書信息不準確、不真實、存在誤導性者，將被判為假藥，按《藥品管理法》有關假藥的規定處罰。

將對新藥進行説明書動態管理

對於新藥，則將進行説明書動態管理。其中，對於發現新的嚴重用藥風險，涉及説明書中禁忌症、特殊警告和使用注意事項、劑量和用藥方法、以及其他可能顯著影響患者藥品使用獲益/風險比的信息，上市許可持有人應儘快（最長時限不得超過3個月）提交修訂藥品説明書的申請。

對於新發現的非嚴重不良反應或風險，應在3～6個月內提交修訂説明書的申請。

此外，由於藥品説明書信息不準確、存在誤導性、沒有提供足夠的警告信息等，導致醫生、患者用藥不當，引起患者各種損害的，藥品上市許可持有人須依法承擔經濟、法律責任。