一、分子檢測行業產業鏈示意圖
國內分子檢測產業的上游為提供酶、引物、探針和底物的分子檢測原料廠商和儀器元件供應商，中游為核酸樣本保存試劑、核酸提取試劑、核酸檢測試劑盒生產商和PCR儀、測序儀等設備生產商，下游是試劑和儀器的使用者，包括高校、科研機構、藥企、CRO、醫院、第三方醫學實驗室、血站、體檢中心等。
分子檢測行業產業鏈示意圖
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二、分子檢測行業上游分析
1、上游行業對分子檢測行業的影響
分子檢測試劑的產品成本結構中，原材料成本佔比較高，其中TaqDNA聚合酶、DNTPS、NBT/BCIP溶液、探針、引物、標記物等主要生物原料生產技術已很成熟，多數原料存在多家外資供應企業，且多數外資企業已在中國設立分/子公司、與本土企業成立合資公司、設置經銷商等。而中國本土生化原料企業近年也迅速崛起參與競爭,激烈的競爭令各個供應商積極調整價格以求佔領更大的中國市場份額，上述原材料價格近年穩中有降。中國分子檢測企業在原材料採購上已擁有很大便利，基本已可保證採購價格和供應穩定。另外，具備較高品牌知名度和一定生產規模的中國分子檢測企業憑藉較大的採購量,對供應商擁有更強的議價能力，一定程度上降低了採購成本。同時，憑藉較強的自主研發能力，部分領先的中國分子檢測企業正在逐步研究、改良工藝配方，部分原材料已可實現自配自供，從而進一步減少上游原材料供應對分子檢測生產企業經營的影響。
2、分子檢測原料酶市場現狀
酶和引物、探針、底物等是分子檢測試劑的主要原材料，廣闊的分子檢測試劑行業發展前景將反哺分子檢測酶原料市場成長。據統計，全球分子檢測原料酶市場規模從2016年的19.3億美元增長至2020年的39.7億美元，2016-2020年CAGR為19.8%，預計到2025年市場規模將達到65.3億美元，2021-2025年CAGR為10.0%。
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國內市場方面，分子檢測原料酶市場規模從2016年14億元增長至2020年的32.1億元，2016-2020年CAGR為23%，預計到2025年將增長至52.1億元，2021-2025年CAGR為10%；市場規模增長的主要驅動因素是疫情後分子診斷基層滲透率提升以及檢測機構和人數持續增加；
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國內分子診斷試劑發展較為迅速，基本已經實現國產化；診斷儀器領域，國產儀器佔比較小，其中核酸提取儀、普通PCR儀、基因芯片儀、分子雜交儀等技術相對容易攻破的中端儀器領域基本已經實現國產替代化，而包括數字PCR儀和基因測序儀在內的高端儀器主要由外資品牌主導，技術壁壘極高，國產品牌正處於起步階段。數字PCR儀目前市場上基本被BioRad、Thermo Fisher、Stilla Technomogies國際大品牌所佔有。基因測序儀領域基本被Illumina、Thermo Fisher、Rocher等外資品牌壟斷，目前國內僅有華大基因等個別優秀國產品牌實現了自主研發生產的基因測序儀，大多數企業是通過OEM（貼牌）和合作研發的形式完善產業鏈佈局。
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相關報告：華經產業研究院發佈的《2021-2026年中國分子診斷行業發展前景預測及投資戰略研究報告》
三、分子檢測行業中游分析
1、核酸保存市場現狀分析
一般的分子檢測流程中，生物樣本由醫院採集，採集後運輸至第三方檢測機構開展檢測，從採樣到開展檢測通常需要1-4天，因此保證樣本在運輸環節的質量穩定對於後續的核酸檢測非常重要。
隨着諸多現代醫學檢測手段的應用和個性化醫療的發展，核酸樣本保存試劑市場規模隨之增長，全球市場規模從2016年的11億美元增長至2020年26.6億美元，2016-2020年CAGR為24.7%；預計到2025年全球分子檢測核酸樣本保存試劑市場規模將增長至43.9億美元，2021-2025年CAGR為10.2%。
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隨着國內分子檢測行業的發展、癌症早篩和居家檢測的普及、樣本保存技術的突破，國內核酸樣本保存試劑市場規模穩步增長，且2020年爆發的新冠疫情加速了中國分子檢測行業的市場需求，據統計，2020年我國分子檢測核酸樣本保存試劑市場規模達到24.7億元，同比增長108%，2016-2020年CAGR為45.5%；預計未來五年行業將繼續保持較快增速發展，預計2025年規模將達到43.9億元，2021-2025年CAGR為12.2%。
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長期以來，核酸樣本保存市場被Streck、BD、Norgen、羅氏診斷等外資企業壟斷。Streck是樣本保存領域龍頭企業，其產品類型覆蓋血液遊離DNA以及尿液遊離DNA保存試劑，其產品的優勢在於較為寬鬆的保存條件，比如尿液遊離DNA保存液可以在6-37℃的條件下將尿液中的所有細胞成分穩定保存7天。Norgen的保存系統則覆蓋更廣泛的樣本類型，包含血液遊離DNA及RNA、唾液、尿液、糞便和組織樣本的保存產品。近年來，以康為世紀為代表的國內企業逐漸進軍樣本保存市場。我國對於保存管的研製生產方面不斷進步，未來有逐漸替代進口產品的趨勢。
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2、核酸提取純化市場現狀分析
未處理的生物組織樣本是蛋白質、多糖、核酸和脂肪等物質的混合物，通常需要使用核酸提取純化試劑盒，經過細胞裂解、核酸吸附、雜質洗脱等步驟得到一定濃度和純度的核酸後才能開展後續的分子檢測，核酸提取純化的質量是獲得準確的檢測數據的前提。
近年來，分子檢測行業本身呈現的高增長性帶動了核酸提取純化試劑細分領域需求增長。全球分子檢測核酸提取純化試劑盒市場規模從2016年24.5億美元增長至2020年的37億美元，2016-2020年CAGR為10.9%；預計到2025年將增長至53.1億美元，2021-2025年CAGR為7.2%。
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國內核酸提取市場增長的主要動力來自腫瘤早篩的逐步推廣，2020年爆發的新冠疫情也使當年的核酸提取純化市場規模激增，據統計，2020年我國分子檢測核酸提取純化試劑盒市場規模增長至16.8億元，同比增長143%，2016-2020年CAGR高達49.3%；隨着中國本土企業技術發展，本土企業較低的市場價格和溝通成本將推動市場規模的整體提升，預計到2025年規模將增長至25.7億元，2021-2025年CAGR為10.1%。
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過去，核酸提取試劑主要由外資企業供應，包括凱傑、賽默飛世爾等，而國內企業在近年來得到了飛速發展，國內企業逐漸培養出了自主研發的能力，如康為世紀、聖湘生物、達安基因等。凱傑是該行業領先的龍頭企業，核酸提取相關產品品類齊全，提取技術以磁珠法、離心柱法為主，可適用樣本來源較廣泛，如植物、組織、石蠟切片（FFPE）、口腔拭子、唾液、血液及糞便。而國產品牌近年來在核酸提取試劑的自主研發方向取得了突破進展，以康為世紀為例，擁有兩百餘種核酸提取相關產品，覆蓋了磁珠法、柱式法和高效便捷的一步法提取方式，可用於多種樣本來源。我國核酸提取試劑產品有望快速趕超進口品牌，實現進口產品替代。
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四、分子檢測行業下游對行業的影響分析
1、醫療體制改革推進國內市場需求潛力釋放
作為高技術含量的新型體外診斷產品，目前分子檢測試劑及儀器最主要的應用市場是醫療衞生機構。越來越多醫療機構尤其是甲級以上醫院配置了PCR實驗室，為分子檢測產品的應用和推廣提供了重要基礎。另一方面，“早期診斷、早期預防、診治結合”的觀念正逐步取代傳統“重臨牀輕基礎”的風氣，最終將成為中國的主流醫療意識，利於降低居民患病風險及醫療成本。而醫療體制改革的推進又有效加快國內市場需求潛力的釋放,為我國分子檢測行業的發展提供一個良好的契機。
2、人口老齡化加速將持續提升國內醫療服務需求
在我國，受到人均壽命的提高、人口出生率的降低、居民醫療衞生意識的提高等多重因素影響，中國人口老齡化速度高於全球水平，根據國家統計局數據顯示，我國65歲及以上人口數量從2010的1.2億人增長至2020年的1.9億人，2020年老齡人口占比總人口的13.5%。預計到2025年我國老齡人口繼續增長至2.5億人左右，佔總人口比例增長17.3%。老齡化趨勢和目前國內面臨的傳染性疾病衞生挑戰將在中國激發對醫療服務的巨大需求。
資料來源：國家統計局，華經產業研究院整理
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