上半年虧損超5億 君實生物要回科創板“圈錢”

作者：時代財經 李傲華

年初至今股價大漲了118.35%（君實生物-B，01877.HK）的君實生物仍然“缺錢”。

6月22日，君實生物（688180.SH）發佈了首次公開發行股票並在科創板上市招股意向書，並確定於下週一（6月29日）進行初步詢價，以確定A股發行價格。

手握首個國產PD-1抑制劑產品的君實生物，迴歸生物科技公司扎堆的科創板似乎是理所當然的。

最新披露的業績預告顯示，君實生物2020年1-6月預計虧損6.8億元-5.6億元，虧損幅度同比擴大199.97%-93.46%，虧損擴大的原因是銷售收入尚不能覆蓋研發費用等支出。

換句話來説，君實生物需要在科創板上市募資，來為研發項目“輸血”。

圖片來源：君實生物公眾號

對於公司在科創板上市後的具體規劃等問題，時代財經多次致電君實生物，併發送採訪提綱，但截至發稿尚未收到君實生物回覆。

受上述消息影響，6月22日君實生物-B（01877.HK）大漲8.70%，但6月23日開盤，君實生物-B股價大幅跳水，截至收盤，君實生物-B股價跌幅達0.68%，報58.30元/股。

和其他國內創新研發型藥企一樣，君實生物一直以來面臨着盈利難題。

目前君實生物在研產品有21種，回顧2017年-2019年的財報，君實生物的研發費用分別為2.7億元、5.4億元和9.5億元，與研發費用同比增長的還有君實生物的虧損額度，分別為3.2億元、5.4億元和7.5億元。

而目前君實生物在售藥物僅特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）一種，根據財報，特瑞普利的銷售收入佔據了君實生物2019年99.99%的主營收入。

2020年第一季度，君實生物的研發費用2.17億元，同比增長11.86%，而特瑞普利一季度的銷售額1.72億元。這意味着僅依靠特瑞普利的銷售收入，恐怕難以滿足君實生物眾多研發管線的資金需求。

另一方面，雖然目前特瑞普利銷售仍處於爬坡期，銷售峯值還未到來，但PD-1市場面臨的同類競爭十分激烈。作為特瑞普利的主要競爭對手之一，信達生物-B(01801.HK)的信迪利單抗注射液（商品名：達伯舒）第一季度的銷售額為4億元，且信迪利已於2019年納入國家醫保目錄。

對於君實生物而言，登陸科創板融資解渴，或許是個解決研發資金的好選擇。

君實生物在招股書中表示，籌集資金將用於研發開支，擬投入12億元到創新藥研發項目中，剩餘資金中，7億元用於君實生物科技產業化臨港項目，8億元用於償還銀行貸款及補充流動資金。

行業研究專家嵇睿麒6月23日對時代財經分析稱，科創板允許未盈利的生物科技類公司上市，且相對港股來説，科創板給出的估值會更高，對於君實生物這類研發投入大的企業來説，多一個融資渠道，能使公司更好地應對未來的資金需求，優化自身的現金流。

君實生物在招股書中坦言，短期來看，特瑞普利仍將是公司收入和利潤的主要來源。作為唯一一個在售產品，特瑞普利的銷售狀況和臨牀開發都會對君實生物的財務狀況產生影響。

特瑞普利是抗PD-1受體的全人源單克隆抗體，而PD-1是全球最熱門的靶點之一。目前全球共有10個產品獲批上市，國內也有6款產品已經獲批。

根據《自然》（Nature）的統計，截止到2019年8月，全球範圍內共有102個候選藥物在針對PD-1靶點進行臨牀試驗。

弗若斯特沙利文的報告則顯示，截至 2020年3月31日，中國共有26個針對 PD-1單抗的Ⅲ期單藥試驗和70個針對PD-1單抗的Ⅲ期聯合治療試驗正在開展。

特瑞普利如何在擁擠的賽道上脱穎而出？

中國非公醫療醫生集團分會副會長謝汝石6月22日在接受時代財經採訪時表示，同類產品競爭看的是誰先取得新突破，也就是説，適應症的拓展是個中關鍵。

時代財經梳理國內獲批上市的6款PD-1抑制劑的適應症情況發現，PD-1抑制劑的兩大扛把子“K藥”（Keytruda，帕博利珠單抗）和“O藥”（Opdivo，納武利尤單抗）優勢仍然明顯。

Keytruda以18個適應症領跑全球，Opdivo緊隨其後，收穫了12個適應症，其中囊括了肺癌、肝癌、胃癌等常見癌種。

國產品種中，只有恆瑞醫藥的卡瑞利珠獲批了上述三大癌種的適應症。

而作為首個獲批上市的國產PD-1單抗藥物，特瑞普利僅被批准用於治療既往標準治療失敗後的局部進展或轉移性黑色素瘤。從2018年12月17日獲批上市至今，特瑞普利仍未獲得新的適應症。

時代財經李傲華製圖（數據來源：醫藥魔方整理）

根據弗若斯特沙利文分析，2019 年中國黑色素瘤新發病人數僅為7563人，發病率較低。2019 年新發黑色素瘤病人中，既往標準治療失敗後的局部進展或轉移性黑色素瘤患者僅2400人。這也意味着，目前特瑞普利的銷售市場非常有限。

而在黑色素瘤這個規模原本有限的市場裏，已經分佈了至少3款PD-1藥物，其中包括大名鼎鼎的Keytruda和Opdivo。

另外，信達生物的信迪利單抗和恆瑞醫藥的卡瑞利珠單抗針對治療黑色素瘤的臨牀試驗也分別進入了Ⅰ期和Ⅱ期。

事實上，君實生物一直以來都在尋求拓展新的適應症。

截至2020年5月17日，特瑞普利有15項新適應症的開發都進入了臨牀階段，其中鼻咽癌和尿路上皮癌的二線療法都已提交了新藥申請（NDA），但何時正式獲批通過仍是未知數。

值得注意的是，目前特瑞普利尚未獲得完全批准。

根據特瑞普利的《藥品註冊批件》，君實生物需要在2023年12月16日前完成JS001對比達卡巴嗪一線治療不可切除的或轉移性的黑色素瘤的隨機、對照、多中心的Ⅲ期臨牀研究，並每年度報告臨牀研究進展情況。在完成上述確證性臨牀試驗且試驗結果能夠證實預測臨牀獲益的情況下，特瑞普利才能夠獲得完全批准。否則，可能會存在藥品批准文號有效期屆滿後不能申請藥品再註冊、藥品監管機構撤銷有條件上市許可的情形。

圖片來源：招股書

在君實生物的研發管線中，還有一大備受關注的產品，即與中國科學院微生物所共同開發的新冠病毒中和抗體（JS016）。

6月7日，JS016獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心批准進入Ⅰ期臨牀試驗，並完成首例受試者給藥，這是全球首個在健康受試者中開展的新冠病毒中和抗體臨牀試驗。

受此消息影響，君實生物-B股價6月8日大漲11.49%。年初至今，君實生物-B股價已經實現了翻倍，漲幅達118.35%。

但新冠中和抗體何時能獲批上市也充滿了變數。

“新冠中和抗體研發成功的可能性很大，但等到研發成功時，新冠抗原會不會變異很難説。”謝汝石表示。

其他研發管線中，最快能獲得批准的是UBP1211（修美樂生物類似藥），預計2020年下半年獲批上市。

但前有原研品種“自降身價”維護市場，後有仿製藥廠激烈競爭的格局之下，UBP1211想要為君實生物破局並不容易。

時代財經瞭解到，修美樂（阿達木單抗）是國際原研藥巨頭艾伯維的重磅產品，主要用於治療類風濕關節炎，強直性脊柱炎，銀屑病。2012-2018年，修美樂連續蟬聯7年全球藥品銷量榜第一，2018年的銷售額達1344.6億元，創下歷史記錄。

隨着2016年修美樂核心專利在中國到期，國內不少仿製藥也已經準備就緒，瓜分修美樂市場。

百奧泰（688177.SH）和海正藥業（600267.SH）的修美樂仿製藥都於2019年底正式獲批。

而艾伯維也不甘於坐視修美樂市場被瓜分。2019年11月，修美樂原研藥已經通過談判，進入了國家乙類醫保，價格從7820元大幅下降至1290元。目前百奧泰和海正藥業的仿製藥定價分別為1160元和1150元，對比原研品種定價沒有明顯優勢。

君實生物在招股書中指出，修美樂生物類似藥競品較多，且受原研藥降價影響定價水平較低，市場競爭較為激烈。

雖然修美樂仿製藥可能無法接替特瑞普利成為君實生物的營收主力，但方正證券研報指出，君實生物有豐富的在研產品管線，有逐漸成為大型藥企的潛質。

君實生物的研發管線包括腫瘤、代謝疾病、自身免疫和神經系統等，其中腫瘤是君實生物重點佈局的領域。

前瞻產業研究院預測，2020年全球腫瘤藥市場將突破1500億美元。除了上述的PD-1以外，君實生物的腫瘤藥涵蓋了PD-L1、BTLA、CTLA-4等熱門靶點。

按照君實生物的預期，2021-2023年君實生物可能會進入業績增長的爆發期，這期間，特瑞普利的多項適應症以及另一重磅品種PCSK9抑制劑都將通過審批上市。

方正證券對君實生物的特瑞普利、修美樂生物類似藥和PCSK9抑制劑三大核心產品給出超過230億元的估值。