這家公司成立近4年沒賣出1個產品，估值卻超8成上市公司……

近日，據上交所披露，迪哲(江蘇)醫藥股份有限公司擬科創板上市，目前處於“已問詢”狀態。

在科創板IPO公司中較為少見的是，在2018-2020年間，迪哲醫藥始終未能盈利，2020年淨虧損更是達到5億餘元，且預期在未來一段時間內將持續虧損。截至招股書籤署日，公司核心產品仍未上市銷售。

迪哲醫藥的前身迪哲有限設立於2017年10月，由AZAB、先進製造、ZYTZ、無錫靈創共同出資設立。

本次IPO，迪哲醫藥擬募資17.83億元用於新藥研發項目及補充流動資金，並公開發行不超過10%的股權。中信證券擔任保薦機構。若迪哲醫藥成功募集到上述資金，其估值將達到178.3億元。

據Choice金融終端數據顯示，截至4月28日，A股共有4200多家上市公司，其中市值超過178億元的公司共有820家。以此計算，迪哲醫藥178.3億元的估值已超過了近8成的A股上市公司的市值。

專注惡性腫瘤及免疫性疾病

迪哲醫藥是一家創新驅動型生物醫藥公司，堅持源頭創新的研發理念，致力於新靶點的挖掘與作用機理驗證，探究疾病臨牀特徵與可能的異常驅動基因、蛋白結構間的關係，以推出全球首創藥物(First-in-class)和具有突破性潛力的治療方法為目標，力求填補未被滿足的患者需求，引領行業發展方向。

公司當前戰略性專注於惡性腫瘤等重大疾病以及免疫性疾病等存在巨大尚未滿足和剛性治療需求的疾病領域。目前，公司研發管線擁有4個處於臨牀階段並用於多個適應症的創新藥以及多個處於臨牀前研究階段的候選藥物。

其中，DZD4205是一種全新的特異性JAK1酪氨酸激酶抑制劑，是全球首個針對外周T細胞淋巴瘤疾病開展臨牀研究的特異性JAK1抑制劑。2020年9月，美國FDA授予DZD4205用於治療T細胞淋巴瘤(treatment of T-cell lymphoma)的孤兒藥資格認定。

DZD9008是公司自主研發的特異性表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)，是一種針對EGFR/HER2 20 號外顯子插入突變設計的全球首創(First-in-class)小分子化合物，目前在全球範圍內尚未有針對該適應症被批准上市的靶向藥物。預計2021年上半年，DZD9008 將進入國際多中心II期單臂關鍵性臨牀試驗，預計2023年可分別在美國FDA和中國NMPA 等主要國家和地區提交上市申請。

DZD1516是公司自主研發的一種具有穿透血腦屏障能力的高選擇性HER2小分子酪氨酸激酶抑制劑，針對伴有或預防中樞神經系統轉移的HER2陽性乳腺癌和其它HER2陽性實體瘤。

DZD2269是公司自主研發的一種高選擇性腺苷A2a受體拮抗劑(A2aRAntagonist)。以DZD2269為代表的A2aR拮抗劑單藥或者與放療、其它靶向藥物、免疫治療藥物聯合用藥可能會成為未來腫瘤治療的新策略。

(來源：招股書截圖)

至今尚未有上市產品

迪哲醫藥在招股書中坦承，截至招股説明書籤署日，公司核心產品仍處於研發階段，尚未開展商業化生產銷售，公司尚未盈利。2018 年度、2019 年度及 2020 年度，公司歸屬於母公司普通股股東的淨虧損分別為-17,361.40 萬元、-44,575.32 元和-58,661.19 萬元。未來一段時間內，公司預期存在累計未彌補虧損並將持續虧損。

本次上市，公司選擇上交所科創板第五套上市標準：“預計市值不低於人民幣 40 億元，主要業務或產品需經國家有關部門批准，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲准開展二期臨牀試驗，其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢並滿足相應條件”。

2018年度、2019年度及2020年度，迪哲醫藥研發費用分別為21,020.42萬元、42,143.56萬元和43,949.48萬元，且在未來預計仍需較大規模的持續研發投入。

截至2020年12月31日，公司碩士及以上學歷佔公司人員約70%，其中博士及以上佔公司總人數超過20%。

報告期內，公司2020年的前五大供應商為藥明康德、科文斯、Syneos Health、賽默飛和康龍化成。其中，藥明康德和康龍化成連續3年居於前五之列。報告期內，公司不存在向單個供應商採購比例超過 50%或嚴重依賴於少數供應商的情況。

在經營情況、產品管線數量方面，迪哲醫藥排名較為靠後。

據此前統計，截至4月21日，57家科創板醫藥上市公司已發佈2020年財務數據(含年報、快報等)，剔除8家未盈利藥企，49家公司中有37家實現增長，佔比超過75%。

其中，醫療器械板塊增勢強勁，淨利潤增幅翻倍的8家公司幾乎全為抗疫“主力軍”，聖湘生物、東方生物、之江生物更是以65倍、20倍、17倍的超高增幅，位居科創板2020年前三名。

國產創新藥申請上市呈波動變化趨勢

根據前瞻產業研究院分析，創新藥物指的是企業或研究機構獨創，具備新型化學結構以及新的治療用途，並具備自主知識產權專利的藥物，針對特定疾病療效顯著，提升治療率，延長患者存活期。

根據前瞻產業研究院統計，2020年國家藥品監督管理局藥審中心CDE共承辦新的藥品註冊申請以受理號計有10312個(含藥械組合及其他65件，以受理號計)，相比2019年增加了27.6%。

2019年，藥審中心受理國產1類創新藥註冊申請528件(244個品種)，其中受理臨牀申請503件(228個品種)，上市申請25件(16個品種)。按藥品類型統計，化學藥401件(144個品種)，生物製品127件(100個品種)，創新藥的適應症主要集中在抗腫瘤、抗感染和消化系統疾病領域。

2020年CDE受理國產1類創新藥註冊申請828件，其中受理臨牀申請781件，上市申請43件。按藥品類型統計，化學藥574件，生物製品254件。

2017-2020年，國產新藥申請上市數量呈波動變化趨勢，其中2018年達到峯值45件。2019年，藥審中心受理國產1類創新藥上市申請25件(16個品種)，2020年上市申請43件。

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