本文來源：時代商學院 作者：黃祐芊
來源 | 時代商學院
作者 | 黃祐芊
編輯 | 孫一鳴
持續經營能力不足是IPO審核的雷區，不少IPO企業皆因此被否。英科新創（廈門）科技股份有限公司（以下簡稱“英科新創”）會是其中之一嗎？
7月14日，英科新創即將上會接受創業板上市委審核。該公司專業從事體外診斷產品的研發、生產和銷售，核心產品主要為POCT診斷產品、酶聯免疫診斷產品，其疾病檢查種類涵蓋傳染性疾病、優生優育、心臟標誌物和藥物濫用等眾多領域。在上會前夕，該公司仍因業績波動較大、毛利率持續下滑等問題被深交所質疑持續經營能力。
本次IPO，英科新創計劃募資11.11億元，用於研發中心建設項目、體外診斷產品生產基地建設項目、區域營銷培訓及客户體驗中心建設項目、補充流動資金。保薦機構為中信證券，保薦代表人為洪立斌、夏紅宇。
【概述】
報告期內，英科新創業績波動較大，2020年營業收入出現倒退，2021年雖實現正增長，但規模與2019年基本持平。與目前A股110家體外診斷行業的上市公司相比，該公司的營收規模處於行業中下游水平。淨利潤方面，2020年、2021年較2019年連續兩年倒退，持續盈利能力堪憂。同期，該公司的綜合毛利率持續下滑，與同行間的差距日漸增大，被深交所質疑其業績成長性。
英科新創業績下滑或與其內控管理制度混亂有關。資料顯示，該公司曾兩度出現產品抽查不達標而召回產品，生產流程或存問題導致質量不過關，各年度退出經銷商數量較多。此外，2015年、2017年，該公司業務推廣商還曾以該公司業務經理名義串通投標，反映出英科新創對推廣服務商的管理存在缺漏。
針對上述問題，7月11日，時代商學院向英科新創發函詢問，但截至發稿，對方仍未做出回應。
持續經營能力待拷
營收和淨利潤倒退，毛利率持續下滑，產品面臨集採壓力，均考驗着英科新創的持續經營能力。
資料顯示，英科新創成立於1989年，經過三十餘年的發展，目前的經營規模不足10億元。2019—2021年，該公司的營業收入分別為5.97億元、5.32億元、6.06億元。其中，2020年營業收入出現倒退，2021年雖實現正增長，但規模與2019年基本持平。
目前A股體外診斷行業的上市公司合計110家，2021年，上述上市公司平均營業收入約為23.03億元，英科新創目前的營收規模處於行業中下游水平。
英科新創將萬泰生物（603392.SH）、萬孚生物（300482.SZ）、安圖生物（603658.SH）、亞輝龍（688575.SH）列為同行可比上市公司，其中萬泰生物2021年營業收入最高，為57.5億元；亞輝龍最低，為11.78億元。計算可得，上述同行可比公司的營業收入約為英科新創的2—10倍，收入規模差距較大。
報告期內，英科新創的淨利潤分別為14,980.25萬元、11,761.17萬元、11,824.21萬元。對比可見，2020年、2021年，該公司的淨利潤較2019年連續兩年出現倒退，持續盈利能力堪憂。
毛利率是體現企業盈利能力的重要指標。報告期內，英科新創的綜合毛利率持續下跌，與其淨利潤走勢基本一致。
2019—2021年，英科新創的綜合毛利率分別為64.01%、61.74%、57.28%，呈持續下跌態勢。同期，安圖生物、萬泰生物等可比公司的綜合毛利率均值分別為63.63%、67.54%、65.14%。對比之下，英科新創的綜合毛利率在2019年略高於行業均值，到2020年迅速跌至均值水平之下。2021年，其與行業綜合毛利率均值的差距進一步增大。
按產品類型看，英科新創的業務包括POCT產品、酶聯免疫產品、生化產品等，其中POCT、酶聯免疫產品實現的毛利佔各期主營業務毛利的95%以上，為該公司盈利主要來源。
報告期內，英科新創POCT的毛利率分別為58.68%、58.81%、52.36%；酶聯免疫的毛利率分別為75.72%、69.99%、67.87%，均呈下滑趨勢。這或解釋了為何該公司連續兩年淨利潤不及2019年水平。
值得注意的是，2021年8月19日，安徽省醫藥集中採購服務中心發佈《公立醫療機構臨牀檢驗試劑集中帶量採購談判議價公告》，將化學發光法檢測試劑列入帶量採購名單。若該項集採政策持續深入推廣至國內其他省份，化學發光診斷產品的入院價格將進一步大幅降低。
近年，英科新創將化學發光和分子診斷產品作為重點研發目標，甲功五項化學發光診斷產品已取得醫療器械註冊證書並處於上市籌備和市場推廣階段。若化學發光法檢測試劑列入帶量採購政策在全國推廣實施，恐將影響英科新創後續的業績表現。
對此，深交所在意見落實函中多次質疑英科新創的業績成長性，要求該公司説明其業績是否具備成長性；針對行業政策可能對其生產經營產生的影響，進一步提示相關風險等。
內控制度或存缺陷
英科新創業績下滑或與其內控管理制度混亂有關。
公開資料顯示，報告期內，英科新創曾兩度發生產品抽檢不合格，需召回相關產品的情況。
其中一起召回事件發生在2019年11月，由於經國家抽檢結果顯示公司生產的丙型肝炎病毒抗體檢測試劑（膠體金法）（註冊證編號：國械注準 20163400853）部分項目不符合經註冊的產品技術標準要求（國械注準 20163400853），英科新創對上述產品進行主動召回，召回級別為三級（即“使用該醫療器械引起的危害可能性較小但仍需要召回”的情形）。
因召回時市場已無該產品在售，故該次召回產品數量為0盒。該次召回的原因系英科新創產品符合國家推薦性行業標準，但其中一項指標不能符合經註冊的該公司產品標準所致。
據中國食品藥品檢定研究院發佈的丙型肝炎病毒抗體快速檢測試劑國家參考品使用説明書，國家參考品的檢測標準中陽性參考品符合率指標的標準要求為20 份陽性參考品檢測符合率為19/20。
而英科新創該產品的原醫療器械註冊證書附件《醫療器械產品技術要求》，該公司產品原註冊的陽性參考品符合率指標要求為“對20份陽性參考品進行檢測，要求在15分鐘內全部顯示陽性結果。”
在抽檢過程中，中國食品藥品檢定研究院出具的檢驗報告顯示，涉案產品不合格項目為“陽性參考品符合率”，檢驗結果19/20，符合國家標準，但不符合該公司經註冊的產品技術要求，判定結果為不符合規定。
召回事件發生後，公司對丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）產品標準進行註冊變更，變更後的標準符合國家推薦的行業標準（即20份陽性參考品符合率為19/20），變更前後試劑質量要求基本相同，目前已消除不合格項。
另外一起抽檢不達標事件發生在2020年4月，由於英科新創生產的梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（膠體金法）兩批產品有穩定性持續下降趨勢，後續存在產品質量超出產品技術要求的風險。
因產品當時仍符合產品技術要求，正常使用情況下產品質量風險較小，無對人體造成傷害的風險，故英科新創依據《醫療器械召回管理辦法》第十三條的規定，對上述產品執行三級召回，合計召回產品11.35萬人份。
該次召回系因生產過程中一台凍幹機設備因出水管道密封圈老化，導致排水不完全，因此上述梅毒檢測試劑在生產過程中的乾燥程度受到影響，致使產品質量的穩定性存在下降趨勢。英科新創表示，已聯繫廠家對該設備進行維修保養，並持續進行日常維護，目前已消除不合格項。
上述兩起召回事件，均反映出英科新創的生產環節/流程存在漏洞，相關內控制度的缺失或執行力度較低等問題，從而導致產品質量不過關。在首輪問詢中，深交所亦關注到此類事件，並詢問英科新創生產的內部控制是否有效，是否涉及重大流程或質量缺陷。
或許是受到上述召回事件的影響，部分經銷商對英科新創的產品質量失去信心。報告期內，該公司退出的經銷商數量分別為388家、396家、359家。同期，該公司新增經銷商數量分別為482家、359家、442家。
經計算，報告期內，英科新創新增的經銷商數量減去同期退出經銷商數量，該公司2019年、2021年有效開發的經銷商數量約為100家，2020年退出的經銷商比同年新增經銷商多出37家。
此外，2015年、2017年，英科新創業務推廣商還曾以該公司業務經理名義串通投標，被判處有期徒刑1年，緩刑1年，並處罰金人民幣2萬元。
2019年12月10日，遼寧省鞍山市中級人民法院出具的“（2019）遼03刑終439號”刑事裁定書披露，2015年及2017年，鞍山血站招標相關人員與包括英科新創業務經理程向民在內的多名被告人相互串通，在不對外發布公告的情況下，由投標公司互相陪標參加投標的方式或者自己找陪標公司的方式，使包括該公司在內的公司在招標過程中中標，英科新創等公司中標後持續向鞍山血站供應相關產品。
針對該案件，英科新創指出，程向民在案件發生時，僅系以該公司業務經理的名義從事產品推廣服務商業務人員，實際並非英科新創業務經理，該公司從未與其建立勞動關係。同時，該公司未指使、亦不知悉程向民參與串通投標。
然而，企業參加競標，需向招標單位提交投標標書，相關文件必須加蓋公司公章才具法律效力。若英科新創對程向民串標行為毫不知情，那程向民又是如何獲得印有英科新創蓋章的文件？
綜合而言，內部管控與治理是企業長期穩定經營的基石，從英科新創產品抽檢不達標導致產品召回，推廣服務商串標被罰等事例均反映出該公司的內控或存缺漏，不利於其持續發展。
（全文3566字）
【參考資料】
《英科新創首次公開發行股票並在創業板上市招股説明書》（上會稿）.深交所
《英科新創首次公開發行股票並在創業板上市申請文件的審核問詢函之回覆報告》（一輪問詢、二輪問詢、三論問詢）.深交所
《英科新創首次公開發行股票並在創業板上市申請文件的審核中心意見落實函之回覆報告》.深交所