新冠病毒抗原自測開啓，誰準備好了？

從核酸檢測到抗原自測，或許意味着一個年規模上千億的新冠病毒檢測市場正在形成。

3月11日，國務院聯防聯控機制綜合組印發《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》通知，決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充。

消息帶來新冠檢測概念股大漲，有17家新冠檢測概念股漲幅達到10%，其中蘭衞醫學、可孚醫療、萬孚生物、九安醫療等8家上市公司股票漲停。

按照《方案》的流程，新冠病毒抗原自測的流程簡單，出結果速度較快，“用手隔着採樣管外壁將拭子頭液體擠幹後，將拭子棄去。採樣管蓋蓋後，將液體垂直滴入檢測卡樣本孔中”，“等待一定時間後進行結果判讀”。

消息一出，網友們都十分關注，什麼時候能夠在藥店自購到新冠病毒抗原自測產品。3月12日晚間，老百姓大藥房宣佈，“第一批新冠抗原快測產品已在物流運輸途中，預計近日將在門店上架銷售。”

3月13日下午，貝殼財經記者諮詢老百姓大藥房客服了解到，上述產品預計在3月14日在部分城市上線，“我們現在預計會提前上線的會有上海、湖南、江蘇等12個省市。”

3月13日，美團買藥上線了預售的新冠抗原自測盒，快遞發貨的情況下，每盒售價為32.8元，上線不久，就顯示“已售罄”。貝殼財經記者致電商家，商家客服表示，該商品為預售商品，現在下單隻能3月20日統一發貨，顯示“已售罄”是系統故障，正在維修。

“抗原篩查、核酸診斷”來臨  

3類人羣可進行自測，抗原自測並不能作為診斷依據

根據國務院聯防聯控機制綜合組3月11日發佈消息，正式官宣推進“抗原篩查、核酸診斷”的監測模式，在核酸檢測基礎上增加抗原檢測作為補充。

最新的《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》中，規定了抗原檢測的適用人羣，其中包括“到基層醫療衞生機構就診，伴有呼吸道、發熱等症狀且出現症狀5天以內的人員”，“隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區內的人員”，“有抗原自我檢測需求的社區居民”3類人羣。

那麼，具體的新冠病毒抗原自測如何進行？《方案》中給了具體答案。

其中要求，針對基層醫療衞生機構的適用人羣，具備核酸檢測能力的機構，應當首選進行核酸檢測；不具備核酸檢測能力的，進行抗原檢測。在隔離觀察人員進行抗原檢測時，需滿足建立抗原自測管理流程，包括抗原檢測試劑領取、人員信息核對、檢測過程監督、結果上報等。

基層醫療衞生機構要求“首選進行核酸檢測”和隔離觀察人員的“檢測過程監督”要求背後，是新冠抗原自測並不能作為診斷依據。

3月11日，醫政醫管局在政策解讀中做出特別説明，“核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據，抗原檢測作為補充手段可以用於特定人羣的篩查，有利於提高‘早發現’能力。”

國家衞健委官網發佈的新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）政策解讀。

如此細化的抗原檢測方案背後，抗原檢測的便捷性也引起很大關注。3月12日，老百姓大藥房集團公眾號發佈消息稱，與廣州萬孚生物達成合作，第一批新冠抗原快測產品已在物流運輸途中，預計近日將在門店上架銷售。首批產品將登陸老百姓大藥房位於上海、湖南、江蘇等 12 個省市的門店。

抗原自測流程示意圖。

根據該公眾號的介紹，萬孚生物的“新冠抗原自測檢測試劑（膠體金法）”能夠15分鐘快速出結果。

抗原自測時代，誰做好了準備？

國內北京金沃夫生物、深圳華大因源等5款產品獲批

抗擊新冠疫情是一場戰役，從核酸檢測到抗原自測，企業也不打無準備的仗。那麼，有多少企業拿下新冠抗原自測產品的生產批號？

3月13日，貝殼財經記者通過國家藥品監督管理局查詢發現，目前已經有廣州萬孚生物、北京金沃夫生物、深圳華大因源醫藥科技3家企業拿到新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒的醫療器械許可。此外，3月4日，國家藥監局批准了北京華科泰生物的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）。

3月12日，根據央視新聞報道，批准南京諾唯讚的新冠抗原產品自測應用申請變更。至此，國內已經上市的新冠抗原檢測產品已經有5款。 

對於抗原檢測試劑的優勢，萬孚生物在很早就已經做出解釋。貝殼財經記者瞭解到，萬孚生物旗下的新冠抗原檢測試劑盒（膠體金法）產品，早在2020年11就通過國家藥監局應急審批，獲得醫療器械註冊證。

在當時，萬孚生物就介紹，“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法），產品檢測時間在20分鐘以內。在急性感染期病毒載量較高時能夠快速檢出陽性病例，可以用於對疑似人羣進行早期分流和快速管理。”

2020年12月9日，華大基因在公告中詳細對新冠病毒抗原檢測試劑的優劣勢做出説明稱，抗原檢測不能單獨用於新型冠狀病毒感染的診斷，應結合核酸檢測、影像學等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態。

“抗原檢測的陽性結果可以用於對疑似人羣進行早期分流和快速管理，但陽性結果僅表明樣本中存在新型冠狀病毒N抗原，不能作為新型冠狀病毒感染的確診依據。陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據。疑似人羣抗原陽性及陰性結果均應進行進一步的核酸檢測。本產品不得用於一般人羣的篩查。本產品應在專業實驗室由專業人員使用。”

“陽性無法作為確診依據”，“陰性結果不排除新冠感染”的情況下，全球新冠病毒檢測市場中抗原檢測試劑盒的銷售價格一直在下調。

2021年10月的一場業績説明會上，萬孚生物還針對境外所銷售的新冠抗原檢測產品價格表示，“去年（2020年）以新冠抗體檢測產品為主，今年（2021年）主要是新冠抗原自測為主，而新冠抗原產品價格一直是下行趨勢。”

3月13日，貝殼財經記者在美團買藥上看到，提前上線預售的金沃夫所生產的新冠抗原檢測試劑盒，顯示“15分鐘出結果”，單價為“32.8元”。

值得一提的是，在經過多次調價後，新冠核酸檢測價格不等。2021年12月底，國家醫保局啓動第三輪核酸檢測價格調整，全國所有公立醫院核酸檢測的單人單檢、多人混檢每人份價格分別降至不高於40元和10元。

在國內核酸檢測市場成熟的情況下，目前上線的超30元/盒的新冠抗原檢測試劑盒，未來面臨會更加嚴峻的競爭。

九安醫療等20餘家上市公司抗原檢測產品獲得境外審批，但無國內註冊證書

記者注意到，國內還有很多企業，很早已經研發出新冠抗原檢測試劑盒，但尚未拿下國內的註冊審批。3月11日，西南證券的研究報告數據顯示，以德國為例，目前獲得德國藥監批准家用自測新冠抗原有43個批文，其中中國34個（企業30家）。

貝殼財經記者不完全統計，截至3月13日，還有迪安診斷、邁克生物、樂普醫療、聖湘生物、新產業、明德生物、百博生物、萬泰生物、東方生物、亞輝龍、熱景生物、九安醫療、基蛋生物、新健康、之江生物、博拓生物、康泰醫學、奧泰生物、安旭生物、海利生物、萬潤股份等20餘家A股上市公司或新三板掛牌企業公告，旗下新冠抗原檢測產品在境外取得註冊/認證/白名單。

此外，還有如安圖生物等企業此前披露旗下新冠抗原自測項目進展，表示已經在歐洲完成CE相關所有的資料和臨牀試驗，已經提交公告機構，等待反饋受理和發證。易瑞生物在海外市場銷售新冠抗原檢測試劑半成品及配套解決方案。

值得注意的是，上述企業中，如九安醫療、萬潤股份等部分公司，屬於境外子公司所生產的新冠抗原檢測試劑盒在境外市場銷售的情況。萬潤股份此前公告，MP Biomedicals,LLC新冠抗原快速檢測試劑盒產品已經對外銷售。

此外，上述企業20餘家上市公司中，不斷有企業更新旗下新冠抗原檢測產品的海外獲批最新進展。

3月10日，上市公司迪安診斷公告，公司的新冠病毒抗原檢測試劑盒被列入歐盟衞生安全委員會HSC Common List（歐盟通用白名單）。同日，邁克生物也宣佈，旗下新冠病毒抗原自測產品獲得澳大利亞藥品管理局的醫療用品註冊。

上市公司百博生物在2020年9月公告，公司的新型冠狀病毒抗原檢測產品已經滿足 CE 的相關法規要求，已經具備歐盟市場的准入條件，“相較於核酸檢測產品，上述抗原檢測產品兼具方便、快速、低價這三項優勢”。萬泰生物2021年1月公告，旗下新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒等三個產品，獲得歐盟CE認證。

但對於國內的新冠檢測試劑生產商來説，拿下境外經濟體的認證，並不意味着能直接出口銷售產品。根據我國2020年商務部、海關總署、國家市場監督管理總局聯合發佈的《關於進一步加強防疫物資出口質量監管的公告》，國內防疫物資生產企業需要獲得出口白名單。

2021年9月10日，新產業就曾宣佈，公司旗下的新冠病毒抗原檢測試劑盒已經完成歐盟准入所有流程。但還需進入中國醫藥保健品進出口商會發布的《取得國外標準認證或註冊的醫療物資生產企業清單》方可出口到歐盟市場，具體可在歐盟開展銷售時間暫無法確定。

值得注意的是，拿到了“出口白名單”，不等於通過國內醫療器械註冊審批。這意味着，國內新冠抗原自測來臨，這些企業依然將面臨巨大競爭，爭取通過國內審批。

3月12日，東方生物就發佈提示公告，公司股票交易連續3個交易日內收盤價格漲幅偏離值累計達到30%，“截至目前，公司新冠抗原檢測試劑尚未取得國內認證證書。”

同一天裏，上市公司亞輝龍表示，公司的新冠病毒抗原檢測產品尚未取得國內藥品監督管理部門頒發的註冊證書。此前，亞輝龍的抗原自測產品已經拿到CE認證，並陸續開始供貨給歐洲地區的法國、意大利等地。3月，亞輝龍還回應投資者表示，“公司新冠抗原自測試劑盒的產能於2月底已擴產到650萬人份/天”。

機構預測：新冠抗原檢測市場規模單月可達177億

熱景生物去年淨利潤21.9億同比增長1856.81%

激烈的市場競爭背後，是新冠抗原檢測市場規模的龐大。3月7日，中泰證券在研報中預測，參考海外發放政策，預測國內單月市場規模或達到177億-266億元。

“目前國內新冠抗原自檢試劑盒出廠單價大約1-1.5美元，使用頻率參考海外政策按照最低頻率假設每月2次，按照14億總人口基數計算，參考央行最新美元/人民幣匯率6.33來計算，我們預計國內新冠抗原自檢試劑盒市場單月規模有望達177億-266億元。如考慮到居民、企業自費購買情況，我們預計新冠抗原檢測產品採購需求有望進一步提升。”

今年2月15日，安旭生物就對投資者表示公司檢測產品主要在加拿大、澳洲、歐盟等區域銷售，平均銷售價格1-2美元。

目前海外市場銷售的新冠抗原自測產品中，很多也分為專業版、自測版。3月初，上市公司博拓生物就回應投資者，公司所銷售的新冠抗原自測產品和專業版的產品從技術路徑來看沒有區別，“從包裝看專業版一般是20-25人份每盒進行銷售，需要專業人士操作，自測版是散裝或是最多五人份的小包裝以商超、藥店等形式進行出售，居民可以自我操作，適用場景比較廣。”

國內新冠抗原檢測市場受關注的另一邊，多家新冠檢測概念股，因抗原檢測產品在2021年業績大漲。

根據熱景生物業績快報，2021年公司實現營業收入53.7億元，與去年同期相比增長946.14%；實現歸屬於母公司所有者的淨利潤21.9億元，與去年同期相比增加1856.81%。

熱景生物表示，2021年初，公司的兩款新冠病毒抗原檢測試劑盒較早獲得德國用於居家自由檢測的認證，導致上半年公司的外貿訂單爆發式增長。下半年時，新冠病毒抗原自測產品又獲得了歐盟、英國MHRA等經濟體的自測註冊/備案，“在新冠抗原檢測產品需求大幅增加的情況下，實現了海外新冠抗原檢測產品收入的大幅增長。”

此外，明德生物2021年三季度報告顯示，公司在2020年4月以來，有4款新冠病毒抗原檢測試劑盒獲得歐盟CE認證。數據顯示，2021年前三季度，明德生物營業收入為19.38億元，歸屬於上市公司股東的淨利潤有10億元，分別同比上漲202.78%、182.24%。

九安醫療也在1月20日發佈2021年度業績預告，公司2021年度預計歸屬於上市公司股東的淨利潤為9億元至12億元，較2020年同期增長271.40%—395.19%。九安醫療表示，2021 年度繼續受全球新冠疫情影響，公司的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）抗原家用自測OTC試劑盒產品在美國市場銷售業績大幅度增長，促使2021年度經營業績大幅度增長。

新京報貝殼財經記者 李雲琦 編輯 陳莉 校對 盧茜