(醫藥健聞2022年2月15日訊)
今日焦點：
1、凱萊英收購美國Snapdragon Chemistry
2、經久生物科技有限公司任命田豐先生為首席執行官
3、百濟神州更換免疫腫瘤學首席醫學官
4、對Omicron有效！禮來新冠抗體Bebtelovimab獲FDA緊急使用授權
凱萊英收購美國Snapdragon Chemistry。近日，凱萊英醫藥集團宣佈同意以約5,794萬美元收購美國Snapdragon Chemistry,Inc.，收購完成後，凱萊英將持有Snapdragon公司100%股權。Snapdragon是一家為醫藥行業公司提供行業領先的連續性反應技術以及早期化學工藝開發服務的美國化學技術公司。凱萊英與Snapdragon雙方的合作始於2020年秋季。當時凱萊英戰略投資Snapdragon，以期在連續性反應技術開發和業務協同方面展開戰略合作，進一步深化連續性反應技術的研究與API生產中的應用拓展，共同開拓市場和客户。合併完成後Snapdragon將成為凱萊英旗下全資子公司，繼續開展其位於美國馬薩諸塞州沃爾瑟姆的實驗室和生產設施擴建，增加產能以支持更大試驗規模的生產；Snapdragon的管理團隊和全體員工都會保留。本次交易預計將於2022年第二季度完成。
上海經久生物科技有限公司任命田豐先生為首席執行官。上海經久生物科技有限公司，由Kinnate Biopharma Inc.，奧博亞洲基金，奧博資本和Foresite Capital共同投資成立，宣佈田豐被任命為首席執行官。經久生物總部設立在上海，被獨家許可對Kinnate最新激酶抑制劑進行大中華區的研發和商業化。田豐先生加入經久生物前任職於恆瑞醫藥，擔任腫瘤事業部市場和醫學事務負責人及副總經理。他曾領導市場領先的免疫腫瘤產品PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗(艾瑞卡)及其他多個創新性藥物包括CDK4/6i, PARPi, TPO-RA等的上市。在此之前，他曾任職於上海羅氏製藥，負責多款腫瘤產品如厄洛替尼(特羅凱)，貝伐珠單抗(安維汀)和阿特珠單抗(泰聖奇)。田豐先生還曾任職於輝瑞製藥，負責一系列重要產品和品牌的管理工作，幷包括支持總部向東亞、北非、中東及拉美等新興市場的擴張。
百濟神州更換免疫腫瘤學首席醫學官。百濟神州宣佈，公司核心技術人員賁勇博士已於2021年8月向公司提出離職申請，且其於2022年2 月9日(美國當地時間)起不再擔任公司免疫腫瘤學首席醫學官職務。賁勇博士將繼續在公司擔任公司全球研發負責人的特別顧問，以協助實現新任免疫腫瘤學首席醫學官到任初期相關工作的平穩過渡，預計任期至2022年6月30日。賁勇博士職務調整後，自2022年2月9日(美國當地時間)起，Mark C. Lanasa 博士任公司免疫腫瘤學首席醫學官。在加入公司前，Mark C. Lanasa 博士在阿斯利康擔任副總裁、腫瘤學後期開發全球臨牀負責人職務。
四環生物獨立董事錢國雙辭職。四環醫藥發佈公告稱，錢國雙先生因個人原因申請辭去公司第九屆董事會獨立董事和提名委員會委員職務，辭職後不再擔任公司任何職務，辭職報告自送達公司董事會時生效。
華潤雙鶴董事韓躍偉辭職。華潤雙鶴髮布公告稱，因工作安排原因，韓躍偉申請辭去公司第九屆董事會董事、專門委員會委員職務。公司將按照法定程序儘快完成董事的補選工作。
信達生物與馴鹿醫療共同開發的BCMA CAR-T候選產品獲美國FDA授予“孤兒藥”認定。信達生物製藥與馴鹿醫療共同宣佈美國食品藥品監督管理局(FDA)孤兒藥開發辦公室已正式書面回函，授予兩家公司共同開發的全人源自體B細胞成熟抗原(BMCA)嵌合抗原受體自體T細胞(CAR-T)注射液(信達生物研發代號IB1326，馴鹿醫療研發代號CT103A)孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)，用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤(R/R MM)。
歌禮宣佈在歐洲多個國家遞交利托那韋上市許可申請。歌禮制藥有限公司宣佈通過歐洲代理商已向德國、法國、愛爾蘭和英國遞交了利托那韋(100毫克薄膜衣片)上市許可申請。其他包括在歐洲國家、北美國家和亞太國家的利托那韋的上市許可申請也預計將在近期遞交。歌禮持續與國內和國際公司(包括大型跨國製藥公司)就利托那韋在中國和全球的商業化供應進行合作洽談。口服利托那韋片是針對病毒蛋白酶的多種口服抗病毒藥物的藥代動力學增強劑及口服抗病毒藥物Paxlovid(奈瑪特韋片+利托那韋片組合包裝)的組成之一。歌禮的目標是成為口服利托那韋片全球供應商之一。
開拓藥業普克魯胺治療輕中症新冠全球III期臨牀完成中國首例患者給藥。開拓藥業有限公司宣佈，其普克魯胺治療輕中症新冠患者的全球多中心III期臨牀試驗(NCT04869228)已於2022年2月10日在深圳市第三人民醫院完成中國首例受試者入組及給藥。目前已經在巴西、菲律賓和馬來西亞等國家的臨牀中心完成受試者入組近200例。
邁威生物創新藥注射用 8MW2311 的臨牀試驗申請獲得 NMPA 受理。注射用 8MW2311 是一種聚乙二醇偶聯人白介素-2 免疫激動劑，用於治療晚期惡性腫瘤。臨牀前研究結果顯示，8MW2311 在腫瘤組織中富集並具有偏好地激活 CD8+T 細胞的藥理作用，在多種腫瘤模型中顯示出持續有效的抑瘤作用，並且與免疫檢查點藥物(如抗 PD-1 抗體)聯用能表現出顯著性增強的協同抑瘤效果。
對Omicron有效！禮來新冠抗體Bebtelovimab獲FDA緊急使用授權。美國FDA宣佈批准禮來新冠中和抗體Bebtelovimab的緊急使用授權(EUA)，用於治療成人和12歲及以上兒童患者(至少40公斤)的輕度至中度COVID-19患者，以及有高風險發展為重症COVID-19的人羣。根據FDA的新聞稿，Bebtelovimab對Omicron變種保持活性。2月10日禮來與美國政府簽訂了bebtelovimab的60萬劑訂單，總金額達7.2億美元(1200美元/劑)。該供應協議要求在2022年3月31日之前交付多達60萬劑，並可選擇在2022年7月31日之前額外交付50萬劑。