宏中藥業回覆二輪問詢：境外及貿易商銷售收入核查充分性引關注

樂居財經 李禮 11月7日，湖北宏中藥業股份有限公司（簡稱“宏中藥業”）已回覆第二輪審核問詢函。公司主要從事抗腫瘤、寵物藥等特色原料藥的研發、生產和銷售。生產工藝方面，公司融合了合成生物學的頂層設計理念、工程學方法論，在嚴格的質量控制體系下，通過微生物發酵、化學合成、分離純化等多種工序，生產特色原料藥。與一般化學原料藥相比，公司產品具有結構複雜、研發難度較大、技術壁壘較高、生產工藝獨特、附加值高等特點。關於境外及貿易商銷售收入核查充分性。根據問詢回覆，（1）發行人各期境外收入金額分別為 1,179.70 萬元、5,576.60 萬元、9,285.74 萬元，佔比分別為 67.65%、87.51%、95.06%，主要客户集中在境外且主要為報告期內或期初新增客户。各期貿易商銷售規模分別為650.16 萬元、1,196.44 萬元、2,752.62 萬元，佔銷售收入的比例分別為 37.28%、18.77%、28.18%，部分貿易商規模較小且合作具有偶發性。（2）針對境外銷售收入，保薦機構主要採取視頻訪談、函證的程序核查收入真實性。其中，各期境外現場走訪的比例分別為 44.77%、46.55%、51.77%，各期外銷收入回函金額佔比分別為 68.3%、92.15%、94.96%。（3）針對貿易商終端銷售真實性，保薦機構各地對貿易商訪談佔比分別為 74.44%、84.26%，未説明具體走訪程序。對主要貿易商發送確認函，獲取其終端客户信息及進銷存情況，獲取終端信息及進銷存確認函的比例分別為 68.56%、80.41%、27.43%，報告期最後一期獲取比例較低。保薦機構僅對 G&A Associates 的終端客户進行走訪，未對其他貿易商的終端客户進行穿透核查。宏中藥業表示，報告期內，僅一家客户 Joint Stock Company "Pharmasyntez"在 2022 年度回函不相符，不符原因系雙方入賬時間差異所致。公司在貨代公司簽發提單時確認 2022 年度收入，而客户 Joint Stock Company "Pharmasyntez"在收到貨物後於次年入賬。不影響公司收入的確認和財務報表的準確性。針對回函不符的情況，核實差異產生的原因及其合理性，並編制差異調節表，其次通過檢查差異金額相對應的銷售訂單、出庫單、出口報關單、提單、銷售發票等支持性文件，核查收入確認的準確性及真實性。針對未回函的情況，中介機構通過檢查銷售訂單、出庫單、出口報關單、貨運提單、銷售發票等支持性文件，並檢查客户回款的銀行單據，核對回款方與客户名稱是否一致，回款性質與收入是否相關，進一步驗證收入真實性。報告期內各期，回函相符金額和替代測試程序金額合計佔發函收入金額的比例均為 100%。關於伊沙匹隆原料藥銷售真實性及可持續性。公司表示，通常製藥企業在和原料藥企業正式合作之前需要在小試中試的樣品、檢驗方法、質量體系文件等更方面進行大量的溝通的工作。因此，醫藥行業具有“先認證、後市場”的特徵，原料藥企業成為大型製藥企業的合格供應商需要很長時間的前期驗證工作。正因為製藥企業新增或變更原料藥供應商需要花費大量的時間成本和人力成本，因此其更換供應商的可能性較小，雙方的合作關係一般也較為穩固。發行人從 2019 年首次通過 G&A Associates 與 R-pharm US接觸起至 2022 年順利完成收單商業化訂單銷售，經過連續 4 年的產品檢測、現場檢驗、申報 sNDA 等驗證備案工作，G&A Associates 與 R-pharm US 均付出了較大的溝通成本、時間成本及人力成本。目前，發行人已完成向 FDA 申請的sNDA 程序，為 R-pharm US 唯一的原料藥供應商。通過 2023 年 3 月中介機構對 R-pharm US 的訪談了解，R-pharm US 目前對發行人的產品質量等都較為滿意，也未存在接觸其他供應商的情況，因此，目前不存在新增其他供應商的情況，未來發行人與 R-pharm US 的業務合作具有持續性。關於毛利率持續上升的合理性及可持續性。公司表示，整體而言，報告期內，發行人並未對米爾貝肟的生產工藝流程進行類似酒石酸長春瑞濱那樣的框架性改進或革新。但隨着微生物發酵為主的米爾貝肟生產工藝逐漸優化、成熟、穩定，米爾貝肟生產成本仍然有所下降。其中，單位直接材料下降的主要原因為發酵成功率的提升，單位制造費用下降的主要原因為產量、產能利用率的大幅度提升。