強生BTK抑制劑「伊布替尼」新適應症申報上市

5月31日，CDE官網顯示，強生的伊布替尼膠囊（Imbruvica、億珂）新適應症上市申請獲受理，具體未披露。

伊布替尼是全球首個上市的BTK抑制劑，由強生和Pharmacyclics合作開發。它最早於2013年11月獲得FDA批准上市，用於治療套細胞淋巴瘤（MCL）。2015年3月，艾伯維斥資210億美元重金收購Pharmacyclics，獲得了伊布替尼美國市場的商業權利，而強生擁有全球其他國家的商業權利。

截至現在，伊布替尼已獲FDA批准多項適應症，包括套細胞淋巴瘤、移植物抗宿主病、邊緣區淋巴瘤、小淋巴細胞性淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥、慢性淋巴細胞白血病。2017年8月，該產品進入中國市場，已獲批治療套細胞淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病、小淋巴細胞淋巴瘤患者和華氏巨球蛋白血癥。

自上市以來，依布替尼市場表現非常優秀。但2021年由於受到同類競品市場爭奪，依布替尼增速放緩，全球銷售額為97.8億美元。不過，在來那度胺專利過期後，伊布替尼或將成為腫瘤領域的新晉小分子“王者”。目前，全球共有5款BTK抑制劑上市。2021年，阿卡替尼和澤布替尼增勢都十分強勁，分別達到12.38億美元和2.18億美元。其中澤布替尼國內銷售為1.012億美元，幾乎佔到全球銷量的一半。小野製藥和吉利德的Velexbru以及諾誠健華的奧布替尼分別只在日本和中國上市。

目前，全球共有5款BTK抑制劑上市。2021年，阿卡替尼和澤布替尼增勢都十分強勁，分別達到12.38億美元和2.18億美元。其中澤布替尼國內銷售為1.012億美元，幾乎佔到全球銷量的一半。小野製藥和吉利德的Velexbru以及諾誠健華的奧布替尼分別只在日本和中國上市。

從已上市的BTK抑制劑適應症佈局上看，伊布替尼處於全球領先的地位，已獲批6項適應症，還有3項適應症處於III期臨牀階段。澤布替尼處於第二順位，已獲批5項適應症。