CRO/CDMO企業中報亮眼，藥審中心新規“影響”幾何？

新京報訊（記者 張秀蘭）生物醫藥企業2021年上半年業績相繼出爐，藥明康德、凱萊英等CRO/CDMO企業表現亮眼，營收與淨利潤均實現上漲。

與此同時，國家藥監局審評中心7月份發佈“關於公開徵求《以臨牀價值為導向的抗腫瘤藥物臨牀研發指導原則》意見的通知後”，CRO/CDMO企業的訂單數量受到影響，股價紛紛下挫。待指導原則正式實施後，行業走向又將如何？

營利雙收，數家企業業績亮眼

8月16日，凱萊英交出的半年報顯示，上半年營利雙收，報告期內實現營收17.60億元，同比增長39.04%，淨利潤為4.29億元，同比增長36.03%。作為一家CDMO（醫藥合同定製研發及生產）企業，凱萊英通過為國內外製藥公司、生物技術公司提供藥品全生命週期的一站式CMC服務、研發與生產服務，加快創新藥的臨牀研究與商業化應用。

CRO則是指藥物研發外包服務，包括臨牀前和臨牀研究兩個階段。通常來説，在高昂的藥物研發成本面前，部分大型製藥企業選擇將一些非核心的研發環節外包，在提高效率的同時，可節省30%-50%的成本。

在CRO/CDMO領域，交出亮眼半年報的，不止凱萊英。藥明康德上週披露的半年報顯示，報告期內實現營收105.37億元，同比增長45.70%，淨利潤為26.75億元，同比增長55.79%。藥明康德主營業務涵蓋CRO、化學藥物CDMO、細胞和基因治療CTDMO（合同檢測、研發和生產）等領域，報告期內CDMO業務的高景氣度、臨牀研究及其他CRO服務的增長成為帶動業績的關鍵。

來自康龍化成的上半年業績預告顯示，報告期內預計實現營收31.14億元-33.34億元，同比預增42%-52%， 淨利潤預計為4.98億元-5.94億元，同比預增4%-24%。

從業企業的業績表現與行業的整體向好關係密切。創新藥物研發具有高投入、長週期、高風險等特點，在研發回報率低與專利懸崖的雙重擠壓下，通過外部研發服務機構推進研發項目，在提高研發效率的同時能夠降低研發成本，成為不少企業的共同選擇。2021年6月最新的Frost&Sullivan報告預測，全球醫藥行業研發投入將由2021年的2241億美元增長至2026年的3129億美元，複合年增長率約為6.9%。

藥審中心“引導”腫瘤藥物研發

腫瘤藥物領域一直是新藥研發的重要領域，不乏企業砸重金投入。就在最近，一則關於抗腫瘤藥物研發的消息，在業內引起轟動。

7月2日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）發佈《以臨牀價值為導向的抗腫瘤藥物臨牀研發指導原則（徵求意見稿）》。《指導原則》指出，我國抗腫瘤藥物研發處於快速發展階段；抗腫瘤藥物研發，從確定研發方向，到開展臨牀試驗，都應貫徹以臨牀需求為核心的理念，開展以臨牀價值為導向的抗腫瘤藥物研發。

業績普遍認為，上述《指導原則》直接降低me-too藥物（具有自主知識產權，其藥效和同類的突破性的藥物相當）上市的可能性，從而也會進一步減少CRO/CDMO企業獲得訂單的數目。

在亮眼的業績後，CRO/CDMO後續業務會受到多少影響？北京鼎臣醫藥管理諮詢中心負責人史立臣在接受新京報記者採訪時表示，抗腫瘤藥臨牀研發存在不理智的狀態，藥企扎堆研發的現象仍然存在，新規更多是一種糾偏，這種糾偏過程，勢必會影響一些研發項目，“政策層面也是希望企業做真正的創新藥研發。”在史立臣看來，新規的影響之於CRO/CDMO頭部企業，會比其他中小型企業更小，尤其是在心腦血管、罕見病等領域，還需要很多藥物研發工作，來實現對進口藥物的替代。

今年上半年，藥明康德已為全球30多個國家的超過5220家客户（活躍客户）提供服務；在凱萊英的業務佈局中，中國大陸地區上半年實現營收1.91億元，佔同期營收比重為10.86%，來自國外的業務為其營收重頭，上半年達到15.69億元，同比增長89.14%，毛利率分別為37.15%、45.82%。

與此同時，中國醫藥研發投入外包比例還在繼續提升，Frost&Sullivan報告預測，中國醫藥研發投入外包比例將由2021年的39.4%提升至2026年的49.9%。

校對 付春愔