智通財經APP獲悉，2021年8月26日，先聲藥業集團有限公司（02096）發佈2021年中期業績公告。根據公告顯示，先聲藥業上半年實現收入人民幣21.20億元，其中創新藥收入12.20億元，佔同期總收入57.6%，創歷史新高，已成為公司營收的主要來源。公司研發投入6.27億元，較去年同期增長38.0%，利潤5.55億元，較去年同期增長200.2%。
突出的商業化能力以及快速進展的創新藥研發管線，成為先聲藥業可持續高增長的“兩駕馬車”。已上市創新藥中，2020 年7月上市的中樞神經系統核心產品先必新®增長強勁，同時公司目前擁有創新藥管線近60項，僅2021年新增的在研關鍵註冊及III期臨牀試驗已達5項。作為“自主研發與合作研發雙輪驅動”研發模式的持續推進，2021 年3月、6月，先聲藥業分別與Kazia Therapeutics 公司、Vivoryon公司達成戰略合作，獲腫瘤、中樞神經治療領域多個創新藥項目大中華地區所有適應症的開發和商業化權利。
先聲藥業，已經成為一家以創新藥業務為主導的製藥公司。
先必新®上市首年增長強勁 進一步確定中樞神經領域龍頭地位
先必新®於2020 年7月30日上市，用於治療缺血性腦卒中，是先聲藥業研發的具有自主知識產權的一類創新藥。根據弗若斯特沙利文的資料，該產品為近五年來全球唯一獲批銷售的腦卒中治療藥物，同年12月28日，先必新®通過談判進入國家醫保藥品目錄（2020 年）。
隨着2021 年3 月1日醫保目錄的正式實施，2021年5月國家醫療保障局發佈《關於建立完善國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》，“對臨牀價值高、患者急需、替代性不高的品種，及時納入“雙通道”（定點醫療機構和定點零售藥店兩個渠道）管理……同步納入醫保支付機制”，系列措施的出台，從一定程度上加速了產品醫保後的落地。
當前形勢下，要求創新藥上市之初即能塑造品牌，醫保後實現銷量的快速增長。先聲藥業現有銷售人員約4000名，銷售網絡覆蓋全國，多年來在聚焦治療領域內的深耕，讓他們具備了一旦某個創新藥產品上市後快速打開市場的能力。
先聲的中期業績報告證明了這一點：中樞神經系統疾病藥物組合（主要產品為先必新®、必存®）收入達人民幣5.95億元，佔總收入的28.1%，在先聲聚焦的“腫瘤、中樞神經、自身免疫”三大治療領域中排列第一，其中又以上市首年的先必新®貢獻絕對份額。
目前先聲藥業中樞神經線除先必新®、必存®兩個產品外，在研的先必新舌下片（依達拉奉和右旋莰醇兩種活性成分組成的固體制劑）值得期待。該產品可通過舌下給藥發揮抗炎及改善血腦屏障通透性等藥效，從而減輕急性缺血性腦卒中(AIS)引發的腦神經損傷，並可與先必新®組成序貫療法，利於患者獲得及時和完整療程，同時，舌下片不受醫療場所條件和患者依從性限制，也更適於拓展其他慢性中樞神經系統疾病適應症。
創新指數顯著提升，有望成為行業中傳統制藥企業創新轉型最快之一
對於一家創新藥企來説，“研發投入的強弱、管線預估銷售、創新藥收入在整體銷售中的比例”三個維度的數據，決定了這家公司的“創新指數”。
先聲藥業上半年研發投入6.27億元，較去年同期增長38.0%，創新藥收入12.20億元，佔同期總收入57.6%，創歷史新高，也是公司成立以來首次超過50%（2018、2019、2020年度該比例分別為25.5%、32.9%、45.1%）。傳統向創新轉型的藥企中，創新藥收入佔比的平均水平是13%（數據來源：IQVIA）。結合目前先聲藥業先必新®的增長態勢以及未來即將上市的多個創新產品，該比例將快速提升，在傳統制藥企業中，先聲藥業將是向創新轉型最快的企業之一。
對比2020年10月先聲藥業登陸港交所招股書中披露的研發管線，我們可以直觀的感受到不到一年來，先聲藥業創新藥管線的巨大變化，不僅僅是多了很多產品，在研項目的進展也超出預期。
目前先聲藥業擁有創新藥研發管線項目近60項，11種創新藥產品處於臨牀研究階段，IND獲批7項，達成首例患者入組7 項。其中在研關鍵註冊和III期臨牀試驗研究6項（5項為2021年上半年新增），分別為先必新舌下片（缺血性卒中）、Trilaciclib（小細胞肺癌，結直腸癌，三陰性乳腺癌）、重組人血管內皮抑制素新適應症（胸腹腔積液）、賽伐珠單抗（卵巢癌）。
在這些III期臨牀試驗項目中，先聲藥業與G1 Therapeutics公司（Nasdaq:GTHX）合作的創新藥注射用Trilaciclib（該產品於2021年2月12日在美國獲FDA批准上市），已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心核准簽發的包括小細胞肺癌患者因化療引起的骨髓抑制、轉移性結直腸癌、三陰性乳腺癌在內多個適應症的III期藥物臨牀試驗批准通知書。從2020年8月3日雙方合作簽約，到2021年5月25日，小細胞肺癌患者III期藥物臨牀試驗完成首例入組，用時僅9個月，創下國際研發合作落地執行的最高效率記錄。
同樣能體現先聲研發高效的還有中樞神經治療領域的先必新舌下片，2020年12月該產品獲CDE同意，可由Ⅰ期臨牀試驗後直接開展Ⅲ期臨牀研究，2021年6月28日，先必新舌下片治療急性缺血性腦卒中Ⅲ期關鍵性臨牀研究完成首例患者用藥，當月即實現超過70例患者入組。無論是完成Ⅲ期臨牀入組的時間還是入組數量，都令業界驚訝。
2021下半年，先聲藥業與思路迪（北京）醫藥及江蘇康寧傑瑞三方合作的恩沃利單抗（重組人源化抗PD-L1單域抗體Fc融合蛋白）有望於中國獲批上市，併成為全球首個可皮下注射的PD-L1抗體，將成為先聲所聚焦的腫瘤領域中又一重磅新品。據先聲研發管線判斷，該公司有望自2021年起，每年保持至少一個創新藥上市的頻率。