藥明生物被“卡脖子”，CXO還是好賽道嗎？
雷達財經出品 文|李亦輝 編|深海
2月8日，港股上市的CXO巨頭藥明生物披露，美國商務部將兩家子公司無錫藥明生物技術股份有限公司和上海藥明生物技術有限公司列入未經核實名單。
公告稱，過去十年中，公司一直獲得美國商務部出口管制的生物反應器控制器和中空纖維過濾器產品。本次列入未經核實名單是因為沒有完成必要的核實程序，公司正積極採取臨時措施，要求將該等子公司從名單中移除。
與此同時，A股上市的藥明康德也發佈澄清公告，稱公司及子公司均未被美國商務部列入“未經證實名單”（UVL）中，各項生產經營情況正常。公司與香港上市的藥明生物，為獨立上市公司，不持有任何對方股份。
儘管作了澄清，但專注於小分子化學藥物CXO（醫藥外包服務）的藥明康德與專注於大分子生物藥CXO的藥明生物同屬同一實際控制人，兩家都屬於“藥明系”，背後的老闆都是李革。這層關係導致整個“藥明系”公司股價，連續兩個交易日大跌。
一位投資人士稱，此事件暴露了中國醫藥產業鏈國產化不足、關鍵設備存在“卡脖子”的問題，進一步可能影響到CXO企業的投資邏輯。
事實上，CXO領域一向被看作是創新醫藥行業的“賣水人”，藥明康德、藥明生物也被稱為是醫藥界的“富士康”。但隨着政策介入、集採力度加強，國內的創新藥、偽創新藥泡沫被刺破，下游景氣度不足，賣服務的CXO難免被反噬。
因此，在遭遇供應鏈“卡脖子”之前，“藥明系”股價在2021年已有一定回撤，其中藥明生物在2021年跌10%，年初至今再跌去33%；藥明康德A股股價2022年至今也下跌了22%。
供應鏈遭遇“卡脖子”
半導體領域的“卡脖子”事件，在生物醫藥行業再一次上演。
2月7日，美國商務部工業與安全局(BIS)發佈了更新的“未經核實名單(Unverified List，簡稱UVL)”，將33個總部在中國的實體列入。其中，藥明生物位於上海和無錫的有兩家子公司在列。
根據藥明生物的公告，位於無錫、上海的兩家子公司，兩家公司的“一次性生物反應器的控制器和中空纖維過濾器（超濾膜包）”外購自美國，且是受美國《出口管理條例》管制的商品。
對於管制的原因，有媒體稱，這類產品屬於有潛力製造生化武器的相關容器、化學品。
藥明生物也稱，公司遵守所有美國出口管制法規，不會轉口或轉售這些項目給任何其他實體；商務部有一套常規程序來核實這些東西是否能得到正當使用(即自用，不得轉售)。由於新冠疫情，這一過程在過去兩年中尚未完成。
據悉，美國出口管制的清單主要包括三種，包括實體清單（ENT）、被拒絕人名單（DPL）和未經證實名單（UVL）。
其中被拒絕人名單，也就是禁止出口清單，影響最為嚴重，2018年的中興通訊事件就屬於這類；出口管制實體清單，對公司限制出口，但可申請許可證豁免，比如當前的華為、中芯國際均屬此類；未經核實清單，最為輕微，但被列入清單的企業想要除名，就必須允許美國對其進行檢查。
藥明生物高管在2月8日上午召開電話會議上解釋，過去10年公司始終有獲得相關批准，此次被列入UVL主要原因是新冠疫情阻斷調查，美國商務部沒辦法來到中國檢查。公司律師團隊正準備與美國商務部門的談判，希望對方可以派中國團隊到場檢查，儘快將公司名UVL名單中移除。
至於本次進入UVL名單對藥明生物的影響，電話會議上公司回應稱，無錫、上海兩處產能已經建好，2年內不需要購置生物反應器。在建工廠的生物反應器已全部到位，濾器可通過採購歐洲、日本等供應商的產品來替代。
但在實際中，藥品GMP生產時，設備、儀器、生產工藝等發生變更時，需要經藥品監督管理部門批准後，才能實施變更，這意味着更換供應商需要花費時間去做行政報備。
據藥明生物CEO陳智勝介紹，公司之所以被列入UVL名單，除了疫情耽擱了檢查，還因為過去幾年藥明生物的設備採購量比國內別家多幾十倍，佔據國內的一大半，導致美方無法準確掌握產品最終用途。
而國產替代方面，陳智勝表示，生物反應器的部分硬件國內廠商估計半年到一年可以做出來；超濾膜包的國產化週期會更長一些，可能需1-2年。對於未來移除UVL清單的時間，陳智勝持樂觀態度，認為幾個月就能解決好。
儘管看起來進入清單對藥明生物沒有實質性影響，但綜合市場消息，投資者還是存在普遍擔憂。
一些投資認為，加入未核實清單將會影響到藥明生物的海外客户，使公司訂單減少、業績“大變臉”。大和證券去年12月16日曾發表報告表示，藥明生物於去年上半年旗下49.7%收入來自北美地區，該地區主要貢獻地來自美國，若公司一旦被美國納入制裁實體清單，料影響或難以控制。
另一部分悲觀的投資者擔憂，本次事件對中國CXO生物醫藥公司而言，或許是打壓的開始。因為從2018年開始，類似的制裁手段在通信、半導體等行業頻頻發生。
“學霸”打造的資本版圖
藥明生物和藥明康德背後，都有同一個“學霸”創始人，就是現年55歲的美籍華人李革。
資料顯示，李革祖籍浙江温州，生在北京，長在北京。進入學校後李革學霸屬性顯露，高中就讀於北大附中，高考時志願上只寫了一個北京大學，然後一擊命中。
1989年，李革從北京大學化學系畢業，之後前往美國哥倫比亞大學深造，獲得有機化學博士學位，同時也申請到了美國國籍。
在美深造期間，李革與導師共同發明了“標記的組合化學技術”。但温商的基因似乎深深印刻在他的血液中，科研之外的李革，和哥大化學系的研究人員一起組建了製藥公司 Pharmacopeia Drug Discovery Inc. (下稱“PDD”)。
1995年，在李革年僅28歲時，其參與創辦的這家公司登陸納斯達克。憑藉強大的研發背景，PDD迅猛發展，在小分子化合物、生物科技等領域頗有建樹，同時做一些研發外包的服務。
首次創業便成功的李革，開始頻繁回國演講，這讓他得以瞭解到國內原研藥的發展狀況，並從中看到機會。
2000年，李革從PDD離開回國創業，同年與妻子趙寧以及另外兩個合作伙伴在上海創立了藥明康德。有了之前PDD的研發外包經驗，藥明康德的主營業務也選擇了醫藥研發合同外包服務（CRO）這條賽道。
彼時，憑藉國內廉價的人力成本優勢，李革在國內聘用廉價又高學歷的“勞動力”，然後通過自己的國際背景，跟很多國際藥企建立聯繫，為對方提供外包服務，建立起類似富士康的模式。
沿着這條發展路徑，藥明康德迅速發展壯大，於2007年8月在美國紐交所上市。
此後，藥明康德開展了一系列投資和業務拓展，試圖從CRO向生物製劑、醫療器械等領域延伸。但這條路美國投資者並不買賬，導致公司股價表現低迷。再加上中概股迴歸風潮起，最終在2015年藥明康德結束美股之旅，完成私有化退市。
美股退市之後，藥明康德開啓了“一拆三”的本土化佈局：2015年4月，子公司合全藥業掛牌新三板（現已退市），主要負責為跨國藥企提供小分子藥物中間體，原料藥和製劑的CRO服務。
2017年6月，藥明康德分拆公司藥明生物登陸港股。2018年，藥明康德頭頂“獨角獸”光環同時在A股和港股掛牌，正式迴歸。
藥明康德此前曾在回應投資者時表示，公司主要提供小分子化學藥的發現、開發、生產及配套的檢測、臨牀試驗服務、醫療器械檢測及精準醫療研發生產服務。藥明生物主要就大分子生物藥的發現、開發和生產提供相關服務。
資料顯示，截至2021年三季末，李革間接持有A股藥明康德17.72%股權。截至2021年上半年，李革持有藥明生物17.23%股權。同一創始人之下，藥明康德和藥明生物成為“兄弟公司”。
通過退市、分拆、再上市一系列資本運作，“藥明系”公司的市值也翻倍增長。2015年 藥明康德從紐交所退市時，市值約為33億美元(約合人民幣210億元)。截至2月9日收盤，藥明生物市值2600億港元，藥明康德港股市值2800億港元，兩家企業合計市值約4400億元人民幣，是藥明康德私有化時市值的20倍。
除了收穫估值紅利，李革還藉助資本的力量，通過投資的方式打造了一個龐大的醫藥業務生態圈。
據藥明康德2020年三季度報告，公司截止報告期已經投資90家+醫藥公司或基金，覆蓋創新療法、醫療服務、醫療器械和診斷、醫療大數據和AI、供應鏈和大健康方向。
2021年上半年，藥明康德投資收益及公允價值變動收益共計10.25億元，合計較上年同期增長3.96億元。
觀察人士認為，通過一手賣服務一手搞投資，藥明康德即可分享醫藥外包紅利，又不錯過創新藥帶來的投資收益。
CXO生意麪臨衝擊
分析人士認為，此次被“卡脖子”，可能對CXO模式產生長遠影響。
要了解CXO生意開展的邏輯，首先得明白為什麼會出現醫藥外包服務需求。
在創新藥研發領域，一款藥品從提出到研發再到最終上市需要耗費10多年的時間以及數億元的成本。為了降低研發成本，藥企可以將過程中的一系列環節外包，由此便誕生了醫藥外包服務行業。
在CXO行業，又會分為CRO（合同研究組織）、CMO（合同生產組織）、CDMO（合同生產研究組織）、CSO（合同銷售組織）等類型。而藥明生物正是CDMO領域的龍頭企業。
有資料顯示，CRO概念剛進入中國的時候，主要是服務為臨牀研究，包括設計方案、聯絡醫院、統計數據之類；後來逐步拓展到化合物生產、篩選以及製藥行業全過程。
CXO模式的成熟，帶動中國創新藥發展步入“黃金期”。據相關數據顯示，2020年，藥審中心受理1類創新藥註冊申請共1062件，同比增長51.71%；而2021年上半年獲批創新藥數量已接近前一年全年水平。
這其中還包括政策和資本方面的因素。2015年藥品審批制度改革以來，中國新藥上市速度明顯加快；2017年底，港交所允許未盈利的“生物技術類”企業在主板上市；2019年3月，科創板同樣向不盈利的生物醫藥企業敞開大門。
創新藥的持續爆發，伴隨而來的是創新藥同質化嚴重、賽道擁擠的現象，有些熱門靶點甚至有幾十家藥企在研究，造成了醫藥研發資源的嚴重浪費。
據“健識局”統計，在最熱門的PD-1行業裏，國內最多時有85個PD-1品種同時在研，包括做中藥注射液的譽衡藥業、做雙黃連口服液的眾生藥業都來分一杯羹。但各家產品的實際有效率都在30%左右，沒有太多明顯區別。
由於熱門靶點太過集中、適應症方面集中度較高，加上低水平重複同質化嚴重，業內將這類創新稱之為偽創新或創新藥泡沫。
而刺穿泡沫的，是一項政策。2021年7月2日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發佈一則“關於公開徵求《以臨牀價值為導向的抗腫瘤藥物臨牀研發指導原則》意見的通知。
這份通知指出國內創新藥靶點扎堆、“Me-too”（類似創新藥）氾濫、低水平重複、缺乏真正的創新等問題，要求藥企新藥研發“以患者需求為核心，以臨牀價值為導向”。
業內預計，隨着國家對無效創新藥的打擊，給予“偽”創新的空間越來越小，那些真正做創新藥的企業，研發的要求和難度也有了很大提升。這也意味着，CXO的生意將愈發難做。
因此從2021年8月起，藥明生物股價持續下跌，投資者心目中期待的國內醫藥外包需求，可能就因此而縮水了。
除此之外，隨着集採的力度和廣度逐漸加強，市場又擔心醫藥上游CXO企業的利潤會同步被壓縮。
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