2021-08-31日舒泰神（300204）發佈公告稱：國盛證券研究所、中銀基金、長江養老、盤京投資、諾鼎資產、民生信託、綠地金融、華夏久盈、華泰資管、東方阿爾法基金、創金合信、寶盈、Dymon Asia、永禧資產、光大控股、北信瑞豐、淡水泉、天弘基金於2021-08-30日調研我司，本次調研由總經理 王超先生,董事、董事會秘書、副總經理 馬莉娜女士負責接待。
本次調研主要內容：
一、公司整體研發進展今年上半年,營業收入和單產品銷售同比較大增長。上半年營業收入2.73億,舒泰清銷售額1.86億,同比增長近70%,佔舒泰神營收的7成。蘇肽生表現出回暖趨勢,收入同比增長57%,營收8500萬,佔比3成,其他小品種,如阿司匹林腸溶片營收220萬。在研項目:臨牀階段推進速度提升。研發投入1.42億,同比增長53%,研發的持續必要投入使得公司當期淨利潤是負數,但與去年同期相比,虧損縮窄。研發進展BDB-001產品:?目前3個適應症,其中一個目前正在進行II/III期臨牀研究,截止到上週已入組超320例,受海外疫情影響,入組速度有所提升。?化膿性汗腺炎,II期臨牀試驗階段,今年年底II期臨牀低劑量組第一階段研究完成,爭取啓動高劑量組入組。?ANCA相關性血管炎:8月19拿到臨牀批件,目前正在準備臨牀試驗開展準備工作。STSA-
1002:?6月份向FDA申請擬定的適應症,在默示許可的一個月時間中拿到臨牀試驗許可。?與CRO昆泰達成臨牀協議。根據美國疫情的情況,爭取在今年完成第一個劑量組的入組。?8月份向中國藥監局申請擬定的適應症,今年年底是否拿到臨牀批件有待後續。STSA-
1005:針對GM-CSF受體開發的抗體?8月份向美國申請擬定的適應症,目前在等待臨牀許可?準備向中國藥監局做國內申報。基因治療項目:STSG-0002仍處在I期臨牀試驗階段。簽約的CRO公司出現了公司屬性的變化,因此產生的行政審批延誤了臨牀試驗進程。此外,由於乙肝病毒和慢性乙肝的適應症,臨牀研究所在的臨牀科室歸屬在感染科,國內疫情也會影響研究進程。目前仍有一些不利因素有待消除,項目進展存在一定的不確定性,但我們在努力向前推進臨牀試驗。凝血X因子:8月份完成I期臨牀總結,入組的劑量組增加了一個劑量組。目前開啓II期臨牀試驗,爭取年內入組過半。蘇肽生:治療糖尿病足,爭取年內II期入組全部完成。股權激勵指標:2020年設定了2021年的股權激勵指標,包括兩項。其中一項是在2021年的營業收入不低於4.75億元,目前看,2021上半年營收達到2.72億,按照既往情況估計,完成全年的營收指標是沒有問題的。第二項是研發指標,設定的指標是在2021年獲得藥品註冊受理通知書、臨牀試驗通知書或藥品生產批件不少於3項,其中創新生物藥不少於2項。目前,BDB-001拿到了ANCA相關性血管炎臨牀試驗受理的通知和批件。STSA-1002這個項目拿到了美國FDA受理的通知和批件,在國內拿到了臨牀受理的通知書。STSA-1005拿到了FDA臨牀試驗的受理。舒泰清口服液和口服液,尚未拿到生產批件;按照時間估算,今年年底也有望拿到批件。目前股權激勵的研發目標已達成,提前完成全年任務。
二、投資者互動問答
1、後續研發投入資金的來源是?小核酸基因治療與HIV有關,設計治療有什麼特點?公司也參股了前沿生物,會與其他公司有一些合作嗎?回答:公司今年年初拿到再融資的批文,選擇6個月的定增方案,並在進行一些工作,希望有更多的戰略投資者。定增不超過10.8億的融資額,繼續推薦現有研發項目。此外,園區建設,生產車間的建設,進行在研藥物和管線藥物的生產,配合公司商業化。上半年的產品營收增長迅速,兩個產品的回暖和增長貢獻了現金流。感染系統疾病是我們看重的重要方向。我們希望與包括前沿生物在內的有合作想法的藥企和研究機構進行探討和產品管線的溝通的交流。HIV設計思路方面。HIV治療是細胞治療品種,靶向血細胞。採用了類似細胞治療的方式,採取患者血液,在體外進行改造,處理後進行回輸。改造之後,血細胞會耐受HIV病毒,患者的免疫功能是正常的。
2、我們的研發效率較之前提升了很多,是如何提高了研發效率?回答:舒泰神的整個研發工作,與初創型的小公司不太一致。很多初創型公司是用一兩個產品起家,有融資進入後,快速擴充管線,是管線優先的。舒泰神2011年上市後,下大力氣長時間梳理整體研發思路,採用了平台優先的思路。舒泰神在初期平台建設的時候比較慢,將研發能力平台化、模塊化,搭建研發生產體系。從2018年開始,整個研發能力鏈條建設完整,並在近幾年持續優化,產出逐漸增多,每年3-5個IND的產出,是前期積累的結果。進入臨牀的項目越來越多,儲備越來越豐富,涉及的科室越來也多,很多問題在持續優化解決,在IND之前的效率很高。接下來效率的提升也面臨了挑戰,主要是臨牀部分,有投資者問到關於投入的問題,這部分也在不斷優化,從IND之後到上市臨牀,我們在建立臨牀團隊,也在越來越好。
3、目前小核酸藥物研發的公司越來越多,有些公司的進度比較快,比如瑞博和騰盛博藥等,為什麼他們的進度會更快一些?回答:首先,我們的工作有值得檢討的地方。其次,我們是做生物藥,產品要求高,門檻高。他們是化學合成藥物,工藝要求和實現更加容易。監管上,基因治療是探索性的,我們是做罕見病基因治療比較早的公司,自我們之後湧現出很多公司,作為第一個吃螃蟹的,是要花更大時間精力的,跟進的類似項目可以少一些這個方向的精力。
4、在BDB-001之後,又佈局了STSA-1002和STSA-1005這兩個治療藥物,STSA-1005是什麼靶點?這三個藥物各自的側重是怎麼樣的?回答:病毒感染之後有幾類藥物,一類是抗病毒,另一類是中和抗體,這兩類是針對病毒本身,不能讓病毒繼續感染人體,或者打破病毒複製週期。還有一類,就是抑制免疫系統的過度激活,這是我們在做的。因為像這類病毒,通過誘發細胞因子風暴造成特別嚴重的臨牀後果,最典型的就是大白肺,其實是急性肺損傷。其機理是病毒激活了補體系統,誘發細胞因子風暴,並釋放免疫因子對組織進行殺傷,造成免疫系統攻擊自己。BDB-001和STSA-1002是作用於補體的過度激活,是在炎症因子啓動的前一步。STSA-1005作用的更靠後一些。從目前的臨牀效果看,STSA-1005的同類藥物是效果最好的之一。所以,我們目前都做了佈局。我們針對BDB-001和STSA-1002最初的設計,其實一直是在重症感染方面的應用,前期的基礎研究比較充分。對於STSA-1005,我們最初是設想治療免疫性疾病,疫情發生後,我們發現這方面的臨牀研究很有潛力,幾個產品的效果還不錯,所以我們就把STSA-1005的適應症進行了調整。但是因為這兩個靶點都是人體自身免疫系統的靶點,都可以往炎症相關的疾病去擴展。針對STSA-1005的信號通路,有公司已經開始在講細胞因子風暴而不只是肺炎了。這也就是我們剛才提到的關於1005適應症的考慮。它將來可以擴展的方向很多,目前只是因為在疫情的背景下,我們去做這個適應症,這樣在臨牀研究上,從審批和進度方面,具有一些優勢。
5、鼠神經生長因子觸底反彈同比出現增長,後續這個品種怎麼預計?回答:蘇肽生今年上半年的銷售額是8500萬,同比增長57%。首先,神經生長因子是非常好的神經損傷的靶點,在其他適應症上,已經上市了重組的人神經生長因子,治療中重度的視網膜炎。在後期研發,包括糖尿病足潰瘍和神經退行性疾病上,在國際上都有上市產品,對我們神經生長因子藥物的有效性進行了確認。第二,在商業開發角度,目前有一個新政策趨勢,即重點監控目錄調整,蘇肽生可能從重點監控目錄中調整出來,這樣的話,未來對它的銷售限制會少一點。另外,退出醫保以後,不會再面臨集採,使得蘇肽生避免非常大的銷售單價降低。所以,對我們而言,在銷售的終端價格上會有一個比較好的基礎。去年蘇肽生是處於一個底部空間,未來,隨着對神經生長因子有效性的確認和商業化過程中解決的一些問題,我們認為蘇肽生的回暖趨勢會更加延續,會有更好的銷售的結果。另外,除了2020年比較平穩外,舒泰清之前的銷售增長很快,每年增長在20-30%,今年上半年的增長幅度接近70%。
6、InflaRx公司也開展了相關的臨牀,跟我們會不會有衝突?回答:實際上,BDB-001是從InflaRx引進的,InflaRx開發的IFX-1產品與BDB-001是同一個序列,同一個細胞株,同一個單克隆,只是我們在國內做開發,他們在國外做開發,我們在國內持有權益,而InflaRx在國外持有權益。
7、公司核酸藥物的生產壁壘比較高,公司的產業化計劃怎麼進行,大概多快能夠放量,到一個什麼水平?公司在基因治療方面,與CDE的溝通有什麼進展嗎?回答:我們目前在基因治療產業化方面分兩個階段,一個是臨牀臨牀階段,或者臨牀前整個CMC階段,另一個階段是上市後的佈局。在臨牀階段,全是我們自己在做,因為我們有一個比較強大的團隊,也正因此,實際上才實現了國內的首報。我們的車間馬上投產,支持200L的規模。此外面向HBV的大市場,在四川眉山建設產業園區,將來會有一個很大的獨立面向細胞治療和基因治療的生產基地。2015年在審評改革和加入ICH之後,中國的監管機構越來越開放,越來越向FDA看齊。第二,因為有了ICH和FDA的指南,標準統一,公司研究的方向性和標準越來越清晰,加上近幾年資本和人才的湧入,這一塊的發展是比較迅速的。
8、是否測算過未來這幾年研發和生產的投入,預計是什麼體量?產能建設?回答:用於研發項目上的,包括人員薪酬、實驗耗材、臨牀費用等都是必要的,未來幾年可能都會有持續的高強度投入。我們對生產有迫切需求,把生產車間和配套設施放前,生產基地規模24萬平,一期建設投入也會根據項目進展節奏把握。根據需求建設生產線,對生產條件的投入是長時間的,控制資金總量的。
9、很多biotech公司會把臨牀II期的產品license-out,這樣會提高公司的週轉率和回報率,請問我們對這一模式是怎麼考慮的?回答:我們在當下階段不排斥所有可能的路徑,對license-out並不排斥。開展合作,推進藥物研發,用最快的速度,把好的產品帶給患者,是我們的想法。
舒泰神主營業務：生產片劑、硬膠囊劑、散劑、口服溶液劑、治療用生物製品(藥品生產許可證有效期至2025年12月07日);醫藥、生物製品的技術開發、技術轉讓、技術諮詢、技術服務;貨物進出口、代理進出口、技術進出口。(市場主體依法自主選擇經營項目,開展經營活動;依法須經批准的項目,經相關部門批准後依批准的內容開展經營活動;不得從事國家和本市產業政策禁止和限制類項目的經營活動。)
舒泰神2021中報顯示，公司主營收入2.73億元，同比上升64.25%；歸母淨利潤-5981.14萬元，同比上升20.23%；扣非淨利潤-6171.25萬元，同比上升23.92%；負債率13.08%，投資收益823.08萬元，財務費用-26.79萬元，毛利率81.68%。