中國網財經10月18日訊(記者邢楠 葉淺)A股“減肥藥”板塊近日持續大漲。9月8日至10月17日，博瑞醫藥股價累計上漲近140%，而公司董事長袁建棟“以身試藥”的言論助推了股價也引來了爭議。
10月18日，博瑞醫藥發佈公告稱，因相關言論具有誤導性，江蘇監管局決定對袁建棟採取出具警示函的行政監管措施。
董事長“以身試藥”言論引爭議
10月12日下午，在“大咖解讀GLP-1全產業鏈系列交流會”電話會議上，博瑞醫藥董事長、總經理袁建棟發佈了個人試用公司在研產品BGM0504注射液相關情況。
據悉，袁建棟在上述會議中表示，其親自試用BGM0504注射液，體重從91公斤降到76公斤，累計減重約30斤。
或受此影響，博瑞醫藥股價10月13日開盤僅8分鐘便強勢漲停，漲幅20%，並在此後兩日連續上漲，漲幅分別為9.14%和5.77%。期間，博瑞醫藥共發佈2次股價異動公告。
袁建棟“以身試藥”的言論引發了爭議。有觀點認為，袁建棟體重下降可能不單單受“減肥藥”BGM0504注射液的影響，也可能受到飲食、運動等其他因素影響。據界面新聞報道，博瑞醫藥投關部門工作人員在被問到對董事長的説法時表示，個體情況不能代表臨牀試驗數據。
記者查閲了博瑞醫藥9月22日發佈的投資者調研報告，其中提到，目前公司BGM0504注射液減重和2型糖尿病治療均已獲得II期臨牀試驗倫理批件，其中2型糖尿病治療II期臨牀已開始入組。多肽類降糖藥BGM0504注射液是公司自主研發的GLP-1(胰高血糖素樣肽1)和GIP(葡萄糖依賴性促胰島素多肽)受體雙重激動劑，可激動GIP和GLP-1下游通路，產生控制血糖、減重和治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等生物學效應，展現多種代謝疾病治療潛力。
博瑞醫藥在上述股價異動公告中也表示，公司控股子公司博瑞新創生物醫藥科技(無錫)有限公司自主研發的多肽類降糖藥BGM0504注射液，尚處於研發階段。截至公告披露，減重和2型糖尿病治療兩項適應症均僅獲得II期臨牀試驗倫理批件，其中2型糖尿病治療的II期臨牀已開始入組。待II期臨牀試驗完成後，尚需經國家藥監局確認確證性臨牀試驗方案，開展並完成III期臨牀研究，並經國家藥監局審評、審批通過後方可生產上市。
公告同時稱，該藥品研發週期長、研發投入大，各項臨牀研究的入組及研究方案實施等受到多種不確定因素影響，臨牀研究存在結果不及預期甚至臨牀研究失敗的風險。
被指有“炒作”嫌疑
據紅星新聞報道，北京天霜律師事務所合夥人律師艾清表示，袁建棟“以身試藥”的行為更多是屬於炒作與不當引導。
除此之外，鑑於博瑞醫藥的BGM0504注射液仍未上市，其藥物作用機制、減重效果以及副作用等均不得而知。
博瑞醫藥10月10日至12日的投資者調研報告顯示，在藥物分子設計方面，公司發現替爾泊肽對於GLP-1及GIP雙靶點分子側鏈結構和連接位點存在改良空間，認為可通過優化側鏈結構，調整側鏈修飾位點，嘗試提供藥物活性並改善藥代動力學特徵。
另據藍鯨財經報道，有專家猜測：“這或許是一個仿製或已經較為熟悉的分子，沒有什麼新的突破，那麼這個位點大家都熟知的話，這個董事長才會敢於嘗試。”
報告指出，BGM0504注射液是其自主研發的GLP-1和GIP受體雙重激動劑，已完成Ia期臨牀試驗。初步數據顯示，BGM0504注射液安全性和耐受性良好，在2.5-15mg劑量遞增範圍內所有不良反應均為1～2級，未觀察到3級及以上不良反應，暴露量(Cmax和AUC0-t)高於等劑量Tirzepatide(文獻數據)，具有線性比例化劑量反應關係。此外，藥效學相關指標還觀察到劑量相關性的體重降低，2.5-15mg劑量下給藥期末隨訪(第8/15天)平均體重較基線期下降3.24%-8.30%。
據藍鯨財經公開報道，復旦大學附屬華山醫院內分泌科吳晞副教授表示，從目前其公佈的一期臨牀來看，其對標的就是禮來製藥的替爾泊肽。不過，不管是高仿還是改良藥物，一旦分子改變，哪怕是藥物的一些賦形劑、輔料的更改都需要按照規定來進行一、二、三期臨牀試驗。在藥物研發過程中，任何的改變，哪怕是生產流程、工藝過程等的改變都有可能會導致意想不到的後果或者毒副作用。
目前，已上市的減肥產品包括司美格魯肽和替爾泊肽最為大眾熟知，而二者使用後均可能產生不同程度的不良反應。
國聯證券的研報顯示，司美格魯肽和替爾泊肽分別是諾和諾德(Novo Nordisk)以及禮來公司最炙手可熱的減肥產品，但是其在作用機制、減重效果以及副作用等方面有所不同。
其中，諾和諾德的司美格魯肽68周的治療期後，參與者平均減重達到15%；常見的不良反應是胃腸道反應，包括出現噁心、腹瀉、嘔吐或低血糖等。而禮來公司的替爾泊肽72周的治療期後，參與者平均減重達到了最高22.5%；常見的不良反應也是胃腸道反應。
因誤導性言論收警示函
除了被指有“炒作”嫌疑，博瑞醫藥作為上市公司，董事長“以身試藥”的言論一出，市場也關注上述言論是否涉嫌信披違規。
據新京報10月16日報道，國浩律師(南京)事務所合夥人王蒙表示，根據相關規定，除依法需要披露的信息之外，信息披露義務人可以自願披露與投資者作出價值判斷和投資決策有關的信息，但不得與依法披露的信息相沖突，不得誤導投資者；企業負責人以身試藥並在投資者電話會議上對在研藥物的藥效作出正面評價不能代替臨牀數據，所披露的信息屬於主觀信息；如該公司將此信息用於炒作或不當引導，可能涉嫌信披違規。
10月18日，博瑞醫藥董事長因誤導性言論收到警示函，其信披違規的事實終於有了定論。
警示函提到，目前BGM0504注射液用於減重尚處於臨牀試驗階段，有效性尚不明確，公司董事長關於藥效的相關言論具有誤導性，違反了《上市公司信息披露管理辦法》的相關規定。根據《信披辦法》第52條的規定，江蘇證監局決定對袁建棟出具警示函，並記入證券期貨市場誠信檔案。
2020年3月，博瑞醫藥也曾因信披違規收到江蘇監管局警示函。
2020年2月，博瑞醫藥披露《關於抗病毒藥物研製取得進展的公告》稱，“於近日成功仿製開發了瑞德西韋原料藥合成工藝技術和製劑技術。公司已經批量生產出瑞德西韋原料藥，瑞德西韋製劑批量化生產正在進行。”
經江蘇監管局核查，公告中所稱“批量生產”實際為藥品研發中小試、中試等批次的試驗性生產，而非已完成審批並開始正式規模化、商業化生產銷售瑞德西韋原料藥和製劑。公司所披露的“批量生產”未考慮一般語義的理解，亦未作出專門説明，不能準確描述抗病毒藥物研製的進展，信息披露不準確。
根據相關規定，江蘇監管局對博瑞醫藥及時任董秘採取出具警示函的行政監管措施，並記入證券期貨市場誠信檔案。
