重磅產品SM03商業化提速，中國抗體-B(03681)以全球首創領跑RA賽道
以持續的研發投入奠基，核心候選產品落地在即，充分發揮公司集產研及投資合作於一體的競爭優勢，更向靶點發現領域投資拓展。毫無疑問，進入了2020年，中國抗體-B(03681)一路高歌猛進，內在價值正在飛速成長。
8月24日晚間，中國抗體公佈了其2020上半年中期業績。這一次，公司又將帶給我們怎樣的驚喜?
加碼研發，管線持續推進
今年上半年，中國抗體研發成本達到4781.6萬元(人民幣，單位下同)，同比增長45.86%。在這持續且強有力的研發投入背後，與其核心產品SM03、SN1011及SM17的臨牀試驗獲得突破息息相關，顯示出公司已在新藥落地和創新研發的關鍵進度上實現了質的飛躍。
由公司在中報披露在研管線的進展此可以看到，中國抗體現階段佈局基本圍繞自體免疫性疾病佈局，尤其以B淋巴細胞為靶向，均為創新藥物，目標在於治療類風濕性關節炎(RA)，系統性紅斑狼瘡(SLE)，哮喘，乾燥綜合症(SS)，GVHD，天皰瘡以及其他自身免疫性疾病，特點鮮明。
中國抗體董事會主席梁瑞安博士對CD22靶點研究超過25年，也是首個研發出人源化CD22單抗的科學家。毫無疑問，中國抗體憑藉在該首創靶點上的顯著先發優勢走在了全球RA市場的最前沿。
公司旗下最接近商業化進程的核心產品SM03，是一種新型B細胞調節因子，SM03採用與目前市面存在的療法截然不同的全新作用機理。
智通財經APP瞭解到，SM03能夠在一個特定表位上結合CD22以誘導CD22與BCR的共定位，從順式結合到反式結合共定位促進CD22對BCR介導信號的抑制功能，從而調節B細胞活性。不同於Rituxan這類靶向CD20的單抗起到的完全消除B細胞的機制，靶向B細胞表面的CD22主要通過不同機制抑制B細胞活性，但不會消除B細胞羣體。
在2020上半年，SM03的臨牀試驗亦取得了長足的進展。公司近期披露，該藥品的III期臨牀研究中已招募患者的安全性和耐受性良好，並與SM03的II期研究中所顯示的安全性特徵總體類似，或將成為在研管線內首個可商品化的在研藥物。
與此同時，中國抗體亦給出了該產品落地較為明確的時間表：公司預期於2020第四季度至2021第一季度期間內完成SM03類風濕關節炎III期臨牀試驗的患者招募，並計劃於2021年下半年向國家藥監局提交生物製品許可申請(BLA)。鑑於公共衞生事件帶來的不確定性，該等時間表較原定的進度有所延長。此外，公司預期最早於2021年末實現SM03商業化。
而管線內進度第二的產品SN1011，目前正在澳洲進行I期臨牀試驗，仍在一組健康成人受試者中進行評估SN1011安全性和耐受性的臨牀試驗，包括單次遞增劑量(SAD)及多次遞增劑量研究。今年1月15日，40名白人受試者的SAD I期臨牀試驗已完成。試驗結果表現出SN1011良好的安全性，而安全性對免疫性疾病這類需要長期用藥的疾病顯得尤為重要。
6月25日，公司向國家藥監局藥品評審中心提交關於SN1011的IND申請(針對自身免疫性疾病)，並已獲受理。公司計劃於當前新藥研究申請獲批後，立即在中國開始I期臨牀試驗，並後續開展和系統性紅斑狼瘡及類風濕關節炎適應症相關的臨牀研發項目。
智通財經APP瞭解到，SN1011是公司的第三代可逆共價布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑，其設計在長期治療系統性紅斑狼瘡、類風濕關節炎、天皰瘡，多發性硬化及其他自身免疫性疾病方面具備更高選擇性及更卓越療效。在靶向選擇性及親和性方面，SN1011與目前市場現有的BTK抑制劑(如依魯替尼)等具有差異性優勢。
憑藉在全球範圍內建立的品牌認知度和創新研發優勢，除了上述兩項進程稍快的產品以外，中國抗體還與劍橋大學合作、全球首創針對IL17BR靶點的單抗藥物SM17。該藥物的適應症很多元化，既能針對哮喘這類市場體量巨大的適應症，也能治療特發性肺纖維化這類致死率高的疾病，並且相比已知的其他在售藥物，在源頭上已具備差異化優勢，預計最晚明年初將在美國或歐盟地區申報臨牀。
商業化提速，產研一體顯優勢
伴隨着生物藥創新研發的推進，中國自身免疫性疾病藥物市場快速增長，龐大的未滿足需求帶來的自身免疫性疾病治療藥物的超級廣闊藍海。
數據顯示，2018年全球類風濕關節炎患者達3890萬人，中國患者數量達590萬;全球RA治療市場規模2018年達628億美元，中國市場為115億元，2014-2018年複合增速10.9%，按照此等增長速度，預計到2023年，國內RA市場規模將高達280億元。
當下，SM03已經成為同靶點產品中RA研究進展最快的項目，且對其他適應症的潛在療效覆蓋面正在持續擴大。一旦上市獲批，極有可能成為全球同靶點中首個治療RA的抗CD22單抗藥物。預測SM03獲批上市後，其理論銷售峯值將達到60億元，為公司後續的商業化變現和業績提振打下堅實的基礎。
而作為公司首款商業化潛力巨大的重磅產品，SM03的生產與銷售，中國抗體似乎並不想“假手於人”。
公司此前曾明確表示SM03的商業化不會依賴CMO進行生產，在海南省海口市擁有生產基地的同時，公司在蘇州市興建商業化規模的生產設施，該生產基地佔地約7000平方米，建成後總產能為6000升，屆時公司總產能有望提升至7200升。其中，蘇州生產基地將明確地支持SM03的商業化落地及生產，變現前景可期。
為再度提高產能，年內，公司在海南及蘇州投放的資本開支約810萬元，且於6月24日，公司購買蘇州獨墅湖高等教育區一幅43158平方米的土地，計劃在該土地上興建中國總部、一個研發中心及第二座生產基地，待到未來落成，將有望助益公司產能再上一層樓。
綜合來看，目前市場普遍對於SM03商業化提速有着較高的預期。而隨着該產品落地在即，亦將對中國抗體的估值判斷有了一個明確的錨定點。未來待該產品正式落地，將成為公司短期內兑現自身內在價值的重要起點。
投資佈局上游，力拓新靶點發現
值得注意的是，在中期業績公告中，一則投資案引起了市場廣泛關注。
中國抗體於7月22日與D2M Biotherapeutics訂立研究、發展及商業化協議，內容有關創新型藥物靶點識別的長期合作。除研究、發展及商業化協議外，中國抗體亦將向D2M投資500萬美金作為對其的Pre-A1輪投資，以此獲得D2M38.17%股權。
智通財經APP查閲公司公告得知，根據該項研究、發展及商業化協議，中國抗體將與D2M達成長期合作，中國抗體有權根據優先靶點選擇機制對公司從D2M靶點識別工作的原始結果中選擇的合格藥物靶點進行後續研究、發展及商業化。D2M須為中國抗體物色創新型藥物靶點(待該公司滿意該等發現的科學價值及商業潛在價值評估後)以讓其考慮對此等發現作進一步發展。
這意味着中國抗體在持續推進現有靶點的創新研發，以投資與合作並行的模式向上遊落子。
通常來説，藥物靶點研究將對藥物的發現和開發具有極其重要的促進作用。此次中國抗體與D2M深入合作的開展，使得公司未來能夠不斷髮現新型靶點，並以其強大的研發實力做基底，持續研發覆蓋適應症更廣、治療疾病效果更好的藥物。而與D2M的合作成果，將有望成為中國抗體在新靶點發現、豐富在研管線及擴大藥物適應症等多方面能力提升的“源頭活水”。
綜合來看，身為自身免疫藥物賽道的龍頭公司之一，中國抗體年內不僅加快了創新研發的腳步，加速重磅產品落地，更以強勁研發築底，積極開展國際化投資和合作。與此同時，通過投資合作的模式，向上遊探索新靶點，充分發揮其集研產銷及投資合作於一體的競爭優勢打造全產業鏈。當下，公司正在以最為實際的行動，為未來長期價值發展押上重重的砝碼。