在疫情持續反覆的情況下,“老藥新用”成了國內多家藥企研究新冠肺炎藥物的主流途徑,澤璟製藥作為後來者,也在近期加入到這場新冠藥角逐戰中。有意思的是,此次澤璟製藥選擇的時間點頗為巧合,是在其調整定增預案後不久公佈新冠藥臨牀的消息,是否有為定增“造勢”之意?
6月1日,澤璟製藥以30元/股開盤,開盤不久便收穫20%的漲停。股價的漲停或與新冠藥有關。
澤璟製藥發佈公告稱,公司近日收到國家藥品監督管理局核准簽發的《受理通知書》,公司自主研發的鹽酸傑克替尼片用於治療重型新型冠狀病毒肺炎患者的臨牀試驗申請獲得受理。
近兩年來,全球疫情持續蔓延,在此大環境下,國內資本市場也講出了不少與新冠概念沾邊的好故事。而澤璟製藥在歷經一年的股價頹勢,業績虧損持續擴大的情景下,也搖身變成“新冠概念”股。
而此次申請獲得受理的鹽酸傑克替尼片並非創新藥,而是“老藥新用”,實則澤璟製藥也並非第一家將老藥用於新冠治療臨牀治療的藥企。
澤璟製藥加入新冠藥物賽道
6月1日,在新冠藥板塊集體暴跌情況下,澤璟製藥高開不久後便衝擊漲停。消息面上,前一日晚間,澤璟製藥發佈一則鹽酸傑克替尼片臨牀試驗申請獲得受理的消息。
澤璟製藥表示,公司近日收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)核准簽發的《受理通知書》,公司自主研發的鹽酸傑克替尼片用於治療重型新型冠狀病毒肺炎患者的臨牀試驗申請獲得受理。
資料顯示,鹽酸傑克替尼是公司自主研發的一種新型JAK抑制劑類藥物,公司擁有該產品的自主知識產權。該藥對多種Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有顯著的抑制作用。藥效學和臨牀研究結果已顯示其能夠顯著抑制多種免疫炎症疾病的發生和發展。
澤璟製藥稱,新型冠狀病毒感染能夠引起部分患者出現全身過度免疫炎症反應(細胞因子風暴)或肺組織炎症,進而導致重症肺炎,甚至危及生命;傑克替尼可以通過抑制這些過度免疫炎症反應,達到治療重症肺炎的目的。
另外,體外試驗結果顯示,傑克替尼還可以抑制AP2相關蛋白激酶1(AAK1)活性,從而阻止呼吸道病毒通過內吞作用進入機體,以及病毒的細胞內組裝。也就是説“老藥新用”的傑克替尼也可能具有阻斷新型冠狀病毒進入患者肺泡細胞,從而減少體內病毒載量的作用。
不過,澤璟製藥表示,本次鹽酸傑克替尼片臨牀試驗申請獲得受理事項對公司近期業績不會產生重大影響。本品臨牀試驗申請獲受理後,自受理繳費之日起60日內或在特殊審評審批規定期限內,如未收到國家藥監局藥品審評中心否定或質疑意見,公司方可按照提交的方案開展臨牀試驗,因此本次申請能否獲得批准尚存在不確定性。
公開資料顯示,澤璟製藥是一家專注於腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病和免疫炎症性疾病等多個治療領域的創新驅動型化學及生物新藥研發企業。
而此次“老藥新用”變身“新冠概念股”之前的澤璟製藥股價受業績拖累已久。作為2020年科創板上市的藥企,如今的澤璟製藥已連續虧損兩年,截至5月31日,今年以來公司股價累計下跌超過五成。
此前財報數據顯示,2021年澤璟製藥實現營業收入1.90億元,同比增長588.19%,淨虧損4.51億元,歸屬於上市公司股東的淨利潤為-4.51億元,歸屬於上市公司股東的扣除非經常性損益的淨利潤為-4.98億元,淨虧損同比增加1.431億元,虧損同比擴大41.28%。
對於虧損原因,澤璟製藥表示,2021年公司實現營業收入大幅增長,主要系公司首個1類新藥甲苯磺酸多納非尼片於2021年6月獲批上市,當年取得藥品銷售收入16,317.27萬元、在研抗體產品對外授權許可收入2,581.80萬元,而上年度營業收入僅為在研產品對外授權許可收入、少量中間體銷售及技術服務收入。
為定增造勢?
與眾多藥企一樣,隨着澤璟製藥多個研發項目的持續推進,研發支出進一步增加。
此前澤璟製藥表示,公司營運資金仍大部分依賴於外部融資,如果經營發展所需開支超過可獲得的外部融資,將會對公司的資金狀況造成壓力,將影響公司的產品研發和在研藥品商業化進度。
早在上市前夕,澤璟製藥就吸引了一眾資本青睞,2018年公司更是一連融資三次,集結了中青國融,民生保險、北極光、深創投、東吳創新資本等眾多知名資本下注。
而此次“老藥新用”臨牀申請審理前不久,澤璟製藥在同期發佈募集資金修訂公告,隨着國產新冠口服藥的市場競爭日漸白熱化,澤璟製藥此次“老藥新用”也頗耐人尋味。
(圖片來自公告截圖)
5月20日,公司公佈了定增修訂預案,由2021年11月預募集29.6億調整為此次的14.6億,下調超過一半。其中4億補充流動資金已經不再新的募集項目中,新藥研發費用同樣也被下調了。
資本市場的下跌,尤其是創新藥行業遭遇“寒冬”,澤璟製藥作為其中一員必然受影響,而調整定增預案説明資本市場對創新藥信心的不足。
此時“榜上”市場熱炒的新冠藥物,在一定程度上似乎能給定增“造勢”。
“老藥新用”的角逐戰
資本市場對於此次澤璟製藥的追捧並非沒有依據。自2012年12月輝瑞託法替尼獲FDA批准上市後,Jak抑制劑們開啓了重磅藥之路。
今年5月11日,禮來公司宣佈美國FDA批准其和Incyte合作的JAK抑制劑——巴瑞替尼用於治療需要補充氧氣、無創或有創機械通氣或體外膜肺氧合 (ECMO) 的住院成人新冠肺炎患者。這是FDA 批准的第一個也是目前唯一一個用於治療新冠肺炎的JAK抑制劑。
而澤璟製藥的傑克替尼,實則是禮來巴瑞替尼在國內的me too。也就是説作為FDA唯一認證的JAK抑制劑,禮來的巴瑞替尼獲批可用於治療新冠肺炎,那麼傑克替尼很大程度上也能通過臨牀實驗。
不過需要注意的是,由澤璟製藥發起申請的關於鹽酸傑克替尼的臨牀試驗共有19個,作為一款早已研發出來的“老藥”,鹽酸傑克替尼至今均未獲批上市可治療任何一項臨牀試驗。
實則自新冠疫情爆發以來,除澤璟製藥外,多家藥企用老藥講新故事,安全性有保證前提下,“老藥新用”大大縮短了藥品上市時間。對於“老藥新用”,有專家表示,其支出主要集中在臨牀試驗,其最大優勢在於安全性高,但是有效性還需要驗證,相關藥物一旦滿足上市條件,往往具有價格優勢,後續的市場規模十分可觀。
5月9日,華潤雙鶴官網發佈與真實生物公告稱,真實生物委託華潤雙鶴加工生產新冠肺炎適應症藥物阿茲夫定產品,消息發佈後,華潤雙鶴股票連續兩天漲停,第三天繼續衝高後回落。據悉,阿茲夫定是一種核苷逆轉錄酶抑制劑,最早用於艾滋病治療,老藥新用讓阿茲夫定備受關注。
5月10日,北京化工大學生命科學與技術學院院長童貽剛教授發現的新冠治療新藥獲得國家發明專利授權,專利説明書顯示
,10uM的千金藤素抑制冠狀病毒複製的倍數為15393倍,而實則千金藤素早在1934年便被人從防己科植物頭花千金藤素中提取分離出來的,此次也借新冠疫情蹭上“老藥新用”概念。
此外,振東製藥也表示,公司圍繞產品複方苦蔘進行二次開發,正在用於進行治療新冠病毒相關研究。而以嶺藥業的連花清瘟此前也是非典時期的產物,此次在新冠疫情中發揮作用也成了“老藥新用”最為典型的樣本。