我國醫療冷鏈物流發展潛力巨大 疫苗及血製品佔醫藥冷鏈運輸產品7成
中商情報網訊：2020年新冠疫情來襲，為充分保障首都生活必需品市場供應，國務院聯防聯控機制生活物資保障組緊急部署外埠蔬菜調運進京工作。放眼未來，冷鏈物流機遇廣闊。立足當下，疫情面前也暴露出冷鏈行業面臨的諸多問題還需要政府部門、行業協會和企業去正視和解決。
冷鏈物流(ColdChainLogistics)一般指冷藏冷凍類食品在生產、貯藏運輸、銷售，到消費前的各個環節中始終處於規定的温控環境下，以保證食品質量，減少食品損耗的一項系統工程。它是隨着科學技術的進步、製冷技術的發展而建立起來的，是以冷凍工藝學為基礎、以製冷技術為手段的温控物流過程。在冷鏈物流應用方面，冷鏈物流的適用範圍包括：初級農產品：蔬菜、水果；肉、禽、蛋；水產品、花卉產品。加工食品：速凍食品、禽、肉、水產等包裝熟食、冰淇淋和奶製品，巧克力；快餐原料。特殊商品：藥品，所以它比一般常温物流系統的要求更高、更復雜，建設投資也要大很多，是一個龐大的系統工程。
在醫療冷鏈物流方面，冷鏈流通是藥品流通中重要組成部分，也是藥品流通中最具前景的業務分支。需要冷鏈運輸的醫藥領域產品包括：疫苗、生物製品、生物藥、診斷試劑等。其中疫苗佔比最大，為41%，其次是血液製品佔比達29%。
一、疫苗
在疫苗方面，疫苗由於預防性和強制性，影響範圍廣。為避免疫苗副作用可能帶來的嚴重社會影響和災難，國家監管部門對疫苗行業實行嚴監管，從研發、生產、流通、銷售和售後安全等各個環節。特別是2018年7月長生生物疫苗事件後，我國將對疫苗行業實施最嚴格監管，加大批簽發檢驗和現場檢查力度，疫苗管理法或將推動行業加速洗牌。
我國肺炎疫苗主要分為13價肺炎結合疫苗和23價肺炎多糖疫苗。13價肺炎結合疫苗：2019年，我國13價肺炎結合疫苗（輝瑞）的批簽發量為475萬支，全年較2018年同期增長24%，終端以自然銷售為主，國產品種上市在即，國產企業市場推廣潛力可觀。13價肺炎疫苗終端市場供不應求，2020年1月首個國產沃森生物的13價肺炎球菌疫苗獲批上市。
數據來源：中檢院、安信證券、中商產業研究院整理（數據截止時間為2019年12月29日）
人乳頭瘤病毒是一種屬於乳多空病毒科的乳頭瘤空泡病毒A屬，是球形DNA病毒，能引起人體皮膚黏膜的鱗狀上皮增殖。HPV感染與多種癌症和疾病相關，尤其是宮頸癌。宮頸癌症是全球女性第四大最常見的癌症，在世界範圍，宮頸癌的死亡率大幅度地低於發病率，死亡率與發病率的比例是50.3%。
根據中國食品藥品檢定研究院的數據顯示，2019年HPV疫苗合計獲得批簽發1087.54萬支，其中GSK 2價苗200.75萬支，默沙東4價苗554.37萬支，默沙東9價苗332.42萬支。
數據來源：中國食品藥品檢定研究院、中商產業研究院整理
二、血製品
在血液製品方面，血製品是指各種人血漿蛋白製品，包括人血白蛋白、人胎盤血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白（靜丙）、肌注人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、乙型肝炎、狂犬病、破傷風免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原複合物、人纖維蛋白原、抗人淋巴細胞免疫球蛋白等。
資料來源：平安證券、中商產業研究院整理
中國血製品市場主要由人血白蛋白（58%）、靜脈注射用人免疫球蛋白（靜丙，13%）和各類凝血因子（4%）構成。其中，白蛋白佔佔血漿總膠體滲透壓的70%～80%，在調節組織與血管之間的水分動態平衡方面，有着不可替代的作用。
數據來源：中商產業研究院整理
數據顯示，2020年1-5月，我國人血白蛋白批簽發量共計2585.21萬瓶。5月，我國血製品總計實現批簽發891萬瓶，同比提升34.28%，環比提升14.65%，整體恢復增長量主要來自進口的白蛋白。5月白蛋白批簽發632萬瓶，同比提升61.2%，環比提升35.24%，創白蛋單月批簽發新高，增長主要來自進口產品（5月進口占比72.35%），這可能是由於海外血製品巨頭(CSL、Octapharma）ctapharma）在新冠疫情期間積壓的產品得到了釋放。
數據來源：中檢院及各地方所、國元證券、中商產業研究院整理
長期以來，國產白蛋白處於供不應求的狀態，市場上約60%的白蛋白需要通過進口方式取得。2017-19年和20Q1進口白蛋白批簽發分別為2293.86萬瓶、2734.20萬瓶、3005.16萬瓶和943.67萬瓶，進口占比分別為56.41%、59.78%、60.09%和63.78%，進口比例正在小幅提升，預計隨着海外企業對中國市場的重視度的提高，預計進口白蛋白仍處於佔比高位。
（三）靜脈注射用人免疫球蛋白（靜丙）
2020年1-5月，我國靜丙批簽發量達到630.77萬瓶，其中5月批簽發65萬瓶，同比降低31.27%，環比降低32.93%，預計前期一季度的醫院儲備仍在消化，各企業調整中。
國內靜丙的使用量和海外相比有很大差距：目前國內靜丙獲批適應症較少，靜丙的治療覆蓋面有提升空間；國內對靜丙的認知度有提升潛力，需要臨牀推廣。以2.5g/支計算，國外樣本醫院靜丙人均使用量在36-60支，而我國人均用量約為11支，差距顯著。不過隨着國內血製品廠家對靜丙市場的重視度提升，產品潛力將在未來得到釋放。新冠疫情中靜丙得到廣泛使用，產品認可度提高，中長期看我國靜丙銷售有望明顯增加。
（四）狂犬免疫球蛋白
狂犬免疫球蛋白主要用於狂犬病三級暴露時的被動免疫與治療，與狂犬病疫苗聯合使用。過去10年中狂免的批簽發量也有顯著增長。2010年時全國批簽發量約242萬瓶（200IU），2019年時已增加至1000萬瓶以上。2020年1-5月狂犬病人免疫球蛋白批簽發量達到426.51萬瓶。
（五）凝血因子
國內的凝血因子主要是凝血因子Ⅷ、纖維蛋白原和人凝血酶原複合物三大類。凝血因子用於治療血友病時有兩個使用目的：（1）緊急治療和（2）常規預防。由於供給不足及支付能力因素，目前我國凝血因子使用還集中在緊急治療領域，其預防用途存在巨大開發空間。
數據顯示，2020年1-5月，國內凝血酶復原合物（PGG）批簽發量為61.54萬瓶，人凝血因子VIII批簽發量為83.3萬瓶，人纖維蛋白原為48.65萬瓶。
凝血酶原複合物（Thrombogen）由健康人新鮮血漿分離提取，為含凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ及少量其他血漿蛋白的混合製劑。臨牀上主要用於治療先天性和獲得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症（單獨或聯合缺乏）、維生素K缺乏症等。國內共有7家企業獲得了凝血酶原複合物的批文，但由於近年來價格變化不大，實際生產者寥寥無幾，其中泰邦生物和華蘭生物為主要供應商。2017年-2019年，批簽發規模略有下滑，但總體處於一個比較穩定的水平。
纖維蛋白原是由肝細胞合成和分泌的一種糖蛋白，是血漿中含量最高的凝血因子，缺乏纖維蛋白原會導致凝血障礙。人血纖維蛋白原在臨牀上主要用於先天性或獲得性纖維蛋白原減少（缺乏）症。2019年全年批簽發量為85.08萬瓶，2020年1-5月批簽發量達48.65萬瓶。
目前，國內僅有華蘭生物、泰邦生物、上海萊士、綠十字（中國）、天壇生物、中國醫藥等幾家廠商可以生產該類產品。2019年，華蘭生物、泰邦生物、上海萊士、綠十字中國四家廠商佔據了中國凝血因子Ⅷ產品的全部市場。中國凝血因子Ⅷ批簽發量在波動中保持增長趨勢，2016年批簽發量突破100萬瓶，2018-2019年批簽發量均在160萬瓶以上。