​ 國內首個無交叉抗體工廠在臨港新片區開業投產，這一高端單抗藥物的規模化生產基地同時符合三地質量標準

白帆生物科技（上海）有限公司的無交叉抗體工廠今天正式開業投產，這標誌着白帆生物單抗產業邁入一個新台階。據悉，這是國內第一個無交叉抗體生產基地，也是臨港新片區第一個竣工的CDMO（醫藥研發生產外包模式）工廠，該基地的投入使用有望為生物藥企業帶來商業化規模的、優質抗體藥物CDMO/CMO合作新平台。

白帆生物公司是上市公司桂林三金藥業股份有限公司旗下的全資子公司，也是三金實施“一體兩翼”戰略、進軍生物製藥板塊的重要一環，此次抗體產業化基地的開業投產，標誌着上海三金已打通了生物藥板塊從藥物發現、臨牀前研究、小試中試、臨牀研究、到產業化生產的全流程環節，並構建起完整的抗體藥物產業鏈平台。

作為一個高端單抗藥物的規模化生產基地，白帆基地可同時符合美、歐、中三地GMP的質量標準，具有12000L生產規模並擁有獨特的NONCROS?抗體生產技術。基地投運後，既能滿足三金集團內產品的生產需求，也可為同行提供單抗CDMO/CMO服務，憑藉先進的生產工藝技術和經驗豐富的專業團隊，與同行共同協作以縮短新藥上市時間，提高有效產能，降低藥物成本，提高患者對於生物藥物的可及性。

在投產慶典上，白帆生物還與百奧賽圖、華柏艾克舒生物、麥濟生物分別簽訂了戰略合作協議，旨在深化雙方在CDMO服務和項目開發等方面的合作。

從最初的分子發現到之後的上市，抗體研發的整個流程大概可以分為三個階段：分子的發現、成效性研究和規模化生產。白帆生物將着重於成藥性研究和規模化生產，建立全產業鏈關鍵技術和技術平台，打通中間瓶頸，以實現規模化生產服務。

據瞭解，白帆生物目前在消化道腫瘤治療藥物的研發和生產上都取得了重要的成果，已有5項進入臨牀試驗階段，兩個產品管線進入臨牀II/III期，最快的產品預計2-3年內實現上市銷售。白帆生物高級副總經理徐建表示，“全產業鏈規劃基於白帆生物在抗體研發的痛點難點去設想的。抗體是一個非常複雜的分子，在研發過程中會遇到非常多困難。完整的研發能力和技術平台，能夠幫助我們克服技術難點，讓產品從分子更快的發展成能夠治癒患者的商業化產品。我們希望通過這種全產業鏈的佈局，加速整個產品的開發過程，提高產品的上市速度。”

隨着白帆生物NONCROS?無交叉抗體基地的投入使用，立足長三角核心區位優勢，上海三金打通了從新藥發現、臨牀前研發、小試中試、臨牀試驗、商業化生產的全部環節，並構建了完整的抗體藥物全產業鏈平台。

白帆生物執行董事鄒洵表示，在未來，白帆生物計劃逐漸佈局海外市場，積極的與國外市場接軌，提高在行業中的競爭力。同時為了在將來能滿足更大的商業化生產以及研發需求，白帆生物也將會迅速投入到基地II期的建設工作中去。白帆生物將在穩定有序、拓展合作、良性循環的產業鏈佈局路線上不斷前行。

作者：文匯報駐臨港記者祝越

攝影：邢千里

編輯：王翔

責任編輯：唐瑋婕

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