飛利浦金科威召回除顫器電極板 故障模式可能無法檢測

　　中國經濟網北京10月27日訊 （記者 徐自立 馬先震）廣東省藥品監督管理局網站10月20日發佈公告稱，飛利浦金科威（深圳）實業有限公司對除顫器/監護除顫器的附件-除顫器電極板產品主動召回。 

　　飛利浦金科威（深圳）實業有限公司（主機生產企業）發現目前可滅菌胸內除顫電極板使用説明書中推薦的定期電極板檢查可能無法檢測到開關式胸內除顫電極板一種絕緣故障模式，這可能導致胸內除顫電極板無法向患者輸送預期能量的電極，飛利浦金科威（深圳）事業有限公司決定發起主動召回。飛利浦金科威（深圳）實業有限公司（主機生產企業）對除顫器/監護除顫器的附件-除顫器電極板（註冊證號：對應的主機信息見附件）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。 

　　《醫療器械召回事件報告表》顯示，本次召回的產品名稱為除顫器/監護除顫器的附件-除顫器電極板，註冊證編碼為國械注準20183080392。飛利浦金科威（深圳）實業有限公司為生產企業和召回單位。 

　　本次召回涉及國家和地區為全球，涉及產品生茶（或進口中國）批次、數量為396個。召回級別為二級。 

　　本次召回涉及從2015年1月至2020年8月生產和分銷的胸內除顫電極板，在境內涉及的召回總數是396，用於 Philips多個主機產品，其中有兩個主機產品是由飛利浦金科威(深圳)實業有限公司進行生產的體外除顫監護儀，型號分別是 Officia DEM100(已經在境內上市)和 HeartStart Intrepid(尚未在國內註冊,未在境內上市)本次召回涉及的絕緣性損耗問題隻影響開關式胸內除顫電極板，只有開關式胸內除顫電極板需要增加絕緣電阻測試。但是由於 Philips所有型號的可滅菌胸內除顫電極板(包括開關式和非開關式)都是採用通用版的使用説明書,考慮到許多用户都購買了這兩種類型的電極板為避免遺漏， Philips決定將該醫療器械糾正告知書”(即:客户信)一併發送給所有受影響用户(購買開關式或和非開關式胸內除顫電極板的用户)以告知此問題和相關措施。 

　　涉及產品型號包括可滅菌開關式胸內除顫電極板和可滅菌非開關式胸內除顫電極板。可滅菌開關式胸內除顫電極板中，M4741A型召回69件，M4742A型召回168件，M4743A型召回97件，M4744A型召回39件；可滅菌非開關式胸內除顫電極板中，M1741A型召回11件，M1742A型召回7件，M1743A型召回4件，M1744A型召回1件。其中，M4744A型可滅菌開關式胸內除顫電極和M1744A型可滅菌非開關式胸內除顫電極板未用於飛利浦金科威（深圳）實業有限公司生產的主機產品中。 

　　此次召回原因為Philips已確定，2015年1月至2020年8月間製造和分銷的部分胸內開關式除顫電極板在經過多個循環週期的使用後,其導體之間的絕緣性可能產生損耗。這是使用説明書(IFU)電極板檢查章節中現有測試無法檢測到的一種故障模式。可在現有胸內開關式除顫電極板的電極板檢査中増加絕緣電阻測試,從而檢測絕緣性損耗的早期跡象。 

　　Philips所有型號的可滅菌體內電極板(胸內開關式和非開關式除顫電極板)均採用通用IFU,許多用户有兩種類型的電極板。因此, Philips確定應通知所有通用|FU的接收方並更新|FU副本即使僅建議對胸內開關式除顫電極板增加測試隨着時間的推移,所有體內電極板磨損,並且可能不再按預期發揮功能。通過遵循IFU中的説明進行常規操作檢查,用户可以確保其體內電極板正常,可供使用。這些電極板檢查活動包括機械檢查、目測檢查、功能檢查、連續性檢査和絕緣電阻檢査。如果這些電極板檢查中有一個或多個不通過,|FU指示應停止使用並更換電極板。受損的胸內開關式除頤電極板可能無法向患者輸送具有預期能量的電擊。（召回文件內部編號：FCO86100222） 

　　飛利浦金科威（深圳）實業有限公司為此採取的糾正行動包括：Philips向客户發送醫療器械糾正告知書,旨在提示客户按照説明書中的建議定期進行電極板使用前檢查,以降低電極板因老化發生故障的岡險。如果胸內開關式除顫電極板未通過該電極板檢查中的任何一項,客户需依照|FU指示應停止使用並更換電極板。此外, Philips向已收到可滅菌除顫電極板使用説明書的客户發送本醫療器械糾正通知和説明書附錄。 

　　金科威實業有限公司成立於1995年，2008年6月，金科威正式加入荷蘭皇家飛利浦電子公司，成為飛利浦旗下全資子公司。飛利浦金科威（深圳）實業有限公司現為PHILIPS PATIENT MONITORING SYSTEMS CHINA HOLDING B.V.全資子公司。 

　　荷蘭皇家飛利浦公司是一家領先的健康科技公司，致力於在從健康的生活方式及疾病的預防、到診斷、治療和家庭護理的整個健康關護全程，提高人們的健康水平，並改善醫療效果。公司目前在診斷影像、圖像引導治療、病人監護、健康信息化以及消費者健康和家庭護理領域處於領先地位。飛利浦公司總部位於荷蘭，2017年健康科技業務的銷售額達178億歐元，在全球擁有大約74,000名員工，銷售和服務遍佈世界100多個國家。2019全球醫療器械排行榜中，飛利浦名列第三，僅次於美敦力和強生。