萬唯文化產業介紹良好的作業規範有哪些?

醫藥行業GMP規範是指“良好作業規範”,可理解為“按照批准的規程和驗證的工藝,始終研發生產出安全有效合規的藥品”。萬唯文化產業介紹到符合GMP規範是醫藥行業信息化的准入門檻。GMP規範內容龐雜,要求很嚴,但再多的謹慎也是值得的,畢竟醫藥研所有細微的改動都有記錄,細緻到可明確誰什麼時間為什麼把什麼改成什麼,而且日誌具有法律效應,可追溯,可審計,可追責。

對於安全、合規的追求造成了醫藥行業特有的數字化困境。萬唯文化產業表示:首先,藥企直接購買套裝軟件,則會遇到套裝軟件不夠靈活的問題,再加上醫藥行業需符合GMP規範的獨特性,開發比較貴、比較難。藥企在市面上找不到好的產品(如具備關鍵操作步驟二次認證、審計功能的應用,即符合《GMP規範附錄:計算機系統》15條、16條的應用,就很難找),藥企的數字化需求長期被壓抑,進一步導致市場萎縮,廠商賺不到錢,更不願意投入,造成惡性循環。萬唯文化產業介紹到一個普通文檔系統選擇很多價格很低,但符合GMP規範的文檔系統卻選擇很少也很貴。其二,如果藥企採用傳統的定製開發方式則會遇到“難”和“慢”的問題。難,就是驗證困難。一方面,是因為其中涉及編寫代碼的系統,都需要繁雜的第三方驗證(GMP規範附錄:計算機系統——13),再小功能也不例外,而且需求一旦變化就要重新開發重新驗證。另一方面,GMP規範是醫藥行業特有的,不同於IT漏洞掃描這樣的常規合規驗證,它更獨特更復雜。慢,就是開發慢,集成慢。

最終,很多醫藥企業無奈選擇Excel來做數字化建設的主要工具。因為用Excel實現的業務場景無需寫代碼,萬唯文化產業表示不需第三方機構介入驗證,而且Excel也很靈活很強大,支持豐富的公式。但是Excel的缺點同樣明顯,協同辦公、權限控制功能弱,也不支持流程流轉方面的功能。所以藥企數字化面臨一定的困境。通過數字化提升效率,所有行業都有需求,醫藥行業也不例外。非要説醫藥行業有何特殊性,就是對數字化、對效率的追求更加迫切。

畢竟人命關天的情況馬虎不得,生命是最值得敬畏的,萬唯文化產業表示在人類發展過程中只有不斷的心懷生命,敬畏生命才可以不斷向前發展,一個不敬畏生命的種族註定要在世間消失。

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