臨牀試驗機構資格認定改備案制 食藥監總局談風險控制

　　10月9日電 臨牀試驗機構資格認定由過去的審批改為備案，如何控制風險？國家食品藥品監督管理總局藥品、化妝品註冊司司長王立豐今日回應，通過圍繞臨牀試驗藥品的全過程檢查，不僅沒有降低對臨牀試驗機構准入的標準，而且強化了臨牀試驗機構監管的效率，也進一步保證臨牀試驗的質量。

　　資料圖：醫療專家進行檢查。　安源 攝

　　10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳發佈了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械的創新的意見》，總共六大部分36條。國家食品藥品監督管理總局今日舉行新聞發佈會，介紹藥品醫療器械審評審批改革鼓勵創新工作有關情況，並回答記者提問。

　　有記者提及臨牀試驗機構由過去的審批改為備案，這是應對臨牀試驗資源緊缺的重大改革。下一步如何加強監管？如何控制備案制實施帶來的風險？

　　王立豐回應，兩辦文件發佈之後，改革內容第一項就是將臨牀試驗機構資格認定改為備案制，這是臨牀試驗改革的一項重要內容。

　　臨牀試驗機構的資源相對緊缺，是制約藥品創新發展的一個深層次問題。藥物類的研發，最重要的一個環節就是臨牀試驗，耗時時間長，投入成本高。所以，如何鼓勵更多的醫療機構參與臨牀試驗是改革的一項重要內容，這次把認定改為備案，是改革的一項舉措。

　　他説，我國二級以上的醫療機構已經超過1萬家，三級以上的醫療機構有2000多家，但是現在能夠做藥物臨牀試驗的機構通過認定的只有600多家，特別是能夠承擔I期臨牀試驗的機構僅有100多家，某種程度上成為醫藥創新的瓶頸。

　　王立豐表示，臨牀試驗機構不能滿足創新的需求，特別是現在臨牀機構還承擔着大量的醫療任務，所以在臨牀機構裏面如果能夠分割出一塊來承擔藥物臨牀試驗，就顯得尤為重要。特別是現在醫生緊缺，機構緊缺這樣一個大的背景，所以提出來由認定改成備案，這樣可以減少環節，提高效率。現行的臨牀試驗機構的認定不能夠滿足創新發展的需求，所以提出了改成備案。

　　這樣的改革，一是體現了監管理唸的變化，就是強調由事前的認定改為事中、事後全過程監管，也是符合黨中央、國務院提出來的放管服的要求。

　　二是調整了監管模式，將針對機構的認定改為圍繞試驗藥物全過程檢查，使臨牀試驗監管的針對性更加明確、清晰，將監管的重心由認定機構的形式轉為監督檢查機構開展臨牀試驗能力的形式，唯能力而不唯機構。

　　三是通過鼓勵社會力量投資設立臨牀試驗機構等措施，切實拓展臨牀試驗機構的數量，提高臨牀試驗研究者的積極性，有效的緩解醫療和科研的矛盾。

　　王立豐稱，通過圍繞臨牀試驗藥品的全過程檢查，不僅沒有降低對臨牀試驗機構准入的標準，而且強化了臨牀試驗機構監管的效率，同時也進一步保證臨牀試驗的質量，更有利於淨化藥物臨牀試驗的環境。所以措施是非常好的措施，接下來將進一步細化方案，落實到位。